贵州省药品监管局关于做好贵州省药品追溯监管系统数据对接工作的通知
各市（州）市场监管局，各药品上市许可持有人、生产经营企业、使用单位：
按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）、《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年第111号）等法律法规文件关于药品追溯体系建设的有关要求，省药品监管局建设了贵州省药品追溯监管系统，现就追溯监管系统数据对接工作有关要求通知如下：
一、总体要求
贵州省药品追溯以实现“一物一码，物码同追”为目标，以落实企业主体责任为基础，以省级药品追溯监管平台为依托，协同推进我省药品追溯体系建设。各药品上市许可持有人、生产经营企业和使用单位按要求向贵州省药品追溯监管系统提供追溯信息。追溯监管系统通过采集全省药品上市许可持有人、生产经营企业和使用单位药品追溯数据，监控药品流向，供各级药品监管部门在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置等监管工作中应用。实现药品“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，有效提升药品质量安全保障水平。
二、工作目标
按照“重点品种优先，重点环节先行，分类分步实施，最终全面覆盖”的总体思路，根据《药品信息化追溯建设导则》等标准和规范要求，推动药品上市许可持有人、生产经营企业、使用单位全面落实药品追溯主体责任，建设或应用药品信息化追溯系统，建立相应管理制度。在2022年2月底前，完成国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种追溯数据与贵州省药品追溯监管系统对接。按照国家药品监管局统一部署，逐步实现全品种、全过程药品追溯信息对接。
三、主要任务
（一）药品上市许可持有人、生产企业承担追溯系统建设的主要责任，按照统一的药品追溯编码要求，对药品各级销售包装单元赋以唯一追溯标识，在生产入库时，应在追溯系统中保存入库信息，在销售药品时，应通过追溯系统向下游机构提供相关追溯信息，以便下游机构验证反馈，要做到及时、准确获得所生产药品的全过程信息。要按照数据接口标准向贵州省药品追溯监管系统提供本企业药品生产入库、销售出库以及库存信息等追溯数据，如追溯系统为委托第三方技术机构承建，应授权第三方技术机构向贵州省药品追溯监管系统提供追溯数据。
（二）药品批发、零售连锁总部在采购药品时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；在销售药品时，应通过追溯系统向下游企业或有关机构提供追溯信息。药品零售企业在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态。药品使用单位在采购药品时，应向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息反馈上游企业；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时更新售出药品的状态。
药品批发、零售连锁总部、零售企业、使用单位均要按照数据接口标准授权追溯系统承建方向贵州省药品追溯监管系统提供本单位经营使用的药品收货入库、销售出库以及库存信息等追溯数据。
（三）省药品监管局负责建设和维护贵州省药品追溯监管系统，向各级监管部门提供追溯监管系统账号，供各级监管部门使用，并适时通报追溯数据采集情况，监督药品上市许可持有人、生产、批发企业、零售连锁总部落实主体责任，全面、及时、准确上传药品追溯数据。
（四）各市（州）、县（市、区）市场监管局要监督辖区药品零售企业、使用单位落实药品追溯主体责任，全面、及时、准确向贵州省药品追溯监管系统提供本企业（单位）药品追溯数据，将药品追溯责任落实情况纳入日常监管重要内容。
四、实施步骤
（一）2022年2月底前，省内国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等4类重点品种的上市许可持有人、生产经营企业和使用单位要通过自建或委托第三方技术机构建设的追溯系统，将追溯数据与贵州省药品追溯监管系统实现对接。鼓励4类重点品种以外的药品上市许可持有人、生产经营企业和使用单位积极主动向贵州省药品追溯监管系统提供追溯数据。
（二）按照国家药品监管局统一部署，结合我省实际，督促我省全品种药品上市许可持有人、生产经营企业、使用单位通过自建或委托第三方技术机构建设的追溯系统，将追溯数据与贵州省药品追溯监管系统实现对接，逐步实现我省药品全品种、全链条、全过程可追溯。
五、其他要求
（一）各药品上市许可持有人、生产经营企业、使用单位要指定专人负责数据上报工作，每日定时自动上传药品追溯数据，确保上报数据的真实、完整、准确，不得拒报、虚报、瞒报、迟报。发现问题及时与各级药品监管部门、系统运维人员联系。省药品监管局建立联系机制，供各级药品监管部门、各企业（单位）相关单位人员交流、咨询药品追溯数据对接事宜。
（二）对未按要求报送追溯数据、出现上报数据异常、上下游数据不匹配等情况的企业和单位，各级药品监管部门要将其列入重点监管对象，加大监督检查力度，及时控制风险隐患。涉嫌违法违规的，依法依规进行处理。
（三）药品追溯数据“谁产生、谁所有”，未经授权，任何单位或者个人不得将追溯数据用于商业或者其他用途。省药品监管局已与贵州省药品追溯监管系统承建单位签订了保密协议，确保数据仅作为监管使用。
联系人及联系电话：
省局药化生产监管处：李新生，0851-86856886
省局药化流通监管处：聂政梅，0851-86855252
省局信息中心：文济亮，0851-86827150
系统技术支撑单位：罗文强，17785815746
QQ群：306225672
贵州省药品监督管理局
2022年1月13日
（此件主动公开）
