2024年度广东省医疗器械注册工作报告
一、 2024年注册审批概况
截至2024年底，全省实有医疗器械生产企业4883家；一类医疗器械生产备案凭证2893张，仅生产二类医疗器械产品生产许可证2652张，仅生产三类医疗器械产品生产许可证168张，同时生产二、三类医疗器械产品生产许可证257张。全省共有境内一类医疗器械备案有效凭证19947张，二类医疗器械有效注册证15788张。
2024年全年完成二类医疗器械（含体外诊断试剂）首次注册1758件，延续注册1542件，变更注册1571件。全年共有6家企业6个产品获得国家药监局创新医疗器械认定，6家企业6个产品按照国家药监局创新审批程序获批上市，1家企业1个产品进入国家药监局优先审批程序。
二、广东省第二类医疗器械注册申请受理情况
（一）整体情况
2024年，省药监局依职责受理第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册和变更备案申请共计9307件，比2023年增加3.58%。注册类型分布比例情况见图1。
图 1 注册申请受理注册类型分布比例图
（二）注册申请各地市分布情况
2024年，广东省第二类医疗器械注册申请受理各地市分布情况见表1。
表 1 第二类医疗器械注册申请受理各地市分布情况（单位：件）
注：仅含符合受理要求的申请数量。
（三）首次注册受理各地市分布情况
2024年，广东省第二类医疗器械首次注册申请受理各地市分布情况见表2。
表 2 第二类医疗器械首次注册申请受理各地市分布情况（单位：件）
注：仅含符合受理要求的申请数量。
三、广东省第二类医疗器械注册审批情况
（一）整体情况
2024年，省药监局批准第二类医疗器械首次注册、延续注册、变更注册和变更备案共计8728件，比2023年增加7.91%。其中，医疗器械5141件，体外诊断试剂3587件。
按注册类型区分，首次注册1758件，比2023年降低20.92%；延续注册1542件，比2023年增加33.05%；变更注册1571件，比2023年增加55.69%；变更备案3857件，比2023年增加4.33%。近八年广东省批准第二类医疗器械注册情况见图2。
图 2 2016至2024年度广东省第二类医疗器械注册数据图
其他数据详见附件
