为进一步强化省内药品上市许可持有人药品质量安全主体责任，提升其关键人员的责任意识和质量意识，依据《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号公告）和《药品经营和使用质量监督管理办法》等规章文件，省药监局对2021年印发的《药品上市许可持有人（自行生产/委托生产）及其关键人员主体责任清单（试行）》进行了修订，形成了《药品上市许可持有人（自行生产/委托生产）及其关键人员主体责任清单》（征求意见稿），征求意见稿中红色文字部分为主要增修订内容。现向社会公开征求意见，请于2023年12月12日前，将相关意见反馈至电子邮箱yhscjgc.fda@ln.gov.cn。

　　附件：1.药品上市许可持有人（自行生产）及其关键人员主

　　体责任清单（征求意见稿）及修订说明

　　2.药品上市许可持有人（委托生产）及其关键人员主

　　体责任清单（征求意见稿）及修订说明

辽宁省药品监督管理局

2023年12月6日