关于ICH Q5D、M9及M9问答实施建议公开征求意见的通知

2021.02.25

国家药品监督管理局药品审评中心

为进一步推进ICH三级指导原则的实施，我中心在充分征求工业界意见的基础上，研究制定了ICH《Q5D：用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》《M9：基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免》及《M9问答》实施建议，具体为“申请人需在现行技术要求基础上，尽早按照ICH指导原则的要求开展研究；本公告发布之日起6个月后开始的相关研究（以试验记录时间点为准），适用上述ICH指导原则”，现公开征求意见。
请将相关意见于2021年3月26日前通过电子邮箱反馈我中心：gkzhqyj@cde.org.cn
Q5D、M9及M9问答中文版见ICH网站（https://www.ich.org/products/guidelines.html）。