各药品上市许可持有人（药品生产企业）：

为进一步推动药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品生产质量安全主体责任，从源头防范药品质量安全风险，自治区药监局根据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等法律、规章、规范性文件中涉及药品质量安全主体责任落实的有关规定，制定了药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品质量安全主体责任清单、负面清单，现予以发布。

请各药品上市许可持有人（药品生产企业）严格落实清单内容，全面履行药品质量安全主体责任。相关法律、法规、规章等规定有变化的，按照新的规定执行。

附件：1.全区药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品生产质量安全主体责任清单

             2.全区药品上市许可持有人（药品生产企业）落实药品质量安全主体责任负面清单

 内蒙古自治区药品监督管理局

                          2025年7月17日