黑药监药注〔2020〕58号

各有关医疗卫生机构：

为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》及《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等有关要求，加强我省药物临床试验机构备案及管理工作，推动临床试验工作规范有序发展，提升我省药物临床试验水平，现就临床试验机构备案及管理有关事宜通知如下。

一、充分认识开展药物临床试验工作重要意义

新药研发关系我国医药产业的创新与发展，关系公众健康权益的保障。药物临床试验是新药研发的基础和重要环节，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确提出临床试验机构资格认定实行备案管理的改革要求，对释放药物临床试验资源，加快药物临床试验和产品上市进程具有重要意义。各医疗卫生机构要深刻认识药物临床试验工作的重要作用，持续加强临床试验能力建设，积极承接临床试验项目，规范开展临床试验研究，不断提升临床试验质量管理水平，构建良好的药物创新研发环境，助力我省医药产业协同创新高质量发展。

二、切实做好临床试验机构备案工作

按照国家药监局、国家卫生健康委《关于发布药物临床试验机构管理规定的公告》(2019年第101号)要求，拟开展药物临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构和有关单位应按照《药物临床试验机构管理规定》相关要求，登录国家药品监督管理局网站（网址http://www.nmpa.gov.cn），点击“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统（以下简称备案系统）”进行备案。备案前，要严格按照要求，充分进行评估，避免出现未符合备案要求提交备案的情形。

三、持续加强日常监管，提升药物临床试验规范水平

省药监局、省卫生健康委将依职责组织对药物临床试验机构开展日常监督检查，并建立沟通机制，定期组织对相关机构抽查检查，有关检查结果及处理情况，及时录入备案平台并向社会公布。省药监局药品注册管理处、省卫健委科技教育处分别为本单位药物临床试验机构监管工作牵头联系部门，负责双方沟通、协作的组织与协调。

药物临床试验机构要严格落实主体责任，按照相关法律法规和《药物临床试验质量管理规范》要求，在备案地址和相应专业内开展药物临床试验，确保试验科学规范，数据真实可靠。对于新备案的药物临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，省药监局将会同省卫健委按照《药物临床试验机构管理规定》开展监督检查，并依法处理。

自本通知发布之日起，已经在备案系统备案的药物临床试验机构应做好备案信息自查，对照《药物临床试验机构管理规定》中要求的药物临床试验机构应当具备的基本条件，对备案信息进行完善、变更、撤销等处理。对省药监局已进行监督检查并提出整改意见的，相关机构或专业应立即整改，按时限报送整改报告。

联系人：省药品监督管理局  刘丽，电话：0451?88313117；董楠楠，电话：0451?88313073，邮箱：hljsgcp@163.com。

省卫生健康委员会：杨旭，电话：0451?85971057。

黑龙江省药品监督管理局　黑龙江省卫生健康委员会

2020年9月7日