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药审中心成功举办鼓励进口药品扩展中国儿童应用的专题座谈会

2022.04.02
国家药品监督管理局药品审评中心

3月30日,药审中心与中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)联合举办了鼓励进口药品扩展中国儿童应用的专题座谈会,10余家外资企业代表出席会议并参加讨论,共同探讨缩小境内外儿科用药可及性差距的长效机制。药审中心主任孔繁圃参加会议并作讲话。

       孔繁圃指出,进口药品是我国儿科临床用药的重要组成部分,包括很多适合儿童使用的专用剂型以及专门针对儿童疾病而开发的药品,为满足和丰富我国儿童用药市场做出了重要贡献。然而,与我国日益增长的儿科用药需求相比,境外优质药品的进口速度以及已进口药品扩展我国儿童应用许可的速度仍显缓慢。孔繁圃强调,破解儿童用药难题需要监管部门、临床机构和制药企业通力合作,下一阶段药审中心将围绕提高我国患儿获得优质进口药品的使用机会,缩小境内外儿科用药的可及性差距,进一步加大工作力度。

       在讨论环节,RDPAC协会及外资企业代表围绕已进口药品扩展中国儿童应用许可,儿童用药的全球同步研发,涉及儿童应用许可申报的沟通交流、临床研究技术要求、上市后风险控制等问题进行了交流。与会代表还就完善数据保护、医保准入、药品定价等相关制度方面提出了建议。

       本次会议是药审中心贯彻落实党中央决策部署,深入开展“我为群众办实事”实践活动,多措并举着力解决儿童用药短缺问题的又一项重要工作,聚焦境外优质儿童用药的引进及已进口药品在儿科应用领域的扩展,探索高效解决策略,进一步提高我国儿科用药的可及性。

       药审中心相关审评部门负责人及儿童用药专项工作小组成员参加了会议。