资讯

【国家】手术导航系统

2022.12.19
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

指导原则
1、口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则

审评要点
暂无内容

相关标准

1、YY/T 1686-2020 采用机器人技术的医用电气设备 分类下载

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。

预期用途:用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案,辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术,为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。

品名举例:手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统

管理类别:Ⅲ

临床评价:同品种(如口腔种植、脊柱外科椎弓根钉置入)