青海省医疗保障局办公室关于进一步规范民族药、医疗机构制剂、 中药饮片和中药配方颗粒纳入医保申报工作的通知-青医保办发〔2022〕115号
各市、自治州医疗保障局，省级相关定点医疗机构：
为认真贯彻落实《基本医疗保险用药管理暂行办法》（国家医疗保障局1号令）、《青海省基本医疗保险用药管理实施办法》（青医保局发〔2022〕59号）的精神，进一步规范我省民族药、医疗机构制剂、中药饮片和中药配方颗粒纳入医保的申报工作，统一申报标准和程序，现就有关事项通知如下：
一、申报时间及主体
1.申报时间。民族药、医疗机构制剂、中药饮片和中药配方
颗粒申请纳入我省基本医疗保险基金支付范围的，采取定期集中受理的方式进行，原则上每年调整一次。各市（州）医疗保障局、省级医疗机构、相关药品企业于每年6月底前向省医疗保障局进行申报。
2.申报主体。民族药、中药配方颗粒的申报由相关药品企业负责。医疗机构制剂（含调剂）、中药饮片的申报由各医疗机构及各市（州）医疗保障局负责。
二、申报条件及程序
（一）民族药申报条件及程序
民族药品的申报程序按照我局公布的调整工作方案及申报指南进行。
（二）医疗机构制剂申报条件及程序
1.申报条件
医疗机构制剂的申报应具备以下条件：
（1）符合《青海省基本医疗保险用药管理实施办法》第七、八条相关规定；
（2）临床必需、安全有效、价格合理；
（3）取得省药监部门制剂批准文号或运用传统工艺配制的制剂备案号；
（4）具有治疗作用且临床应用1年及以上的；
（5）在国家医疗保障局医保药品分类与代码数据库动态维护成功，并取得国家统一代码的。
2.申报资料
定点医疗机构应提供以下资料：
（1）书面申请及《医疗机构制剂申请纳入医保申报表》（附件1）；
（2）《医疗机构制剂许可证》复印件，《医疗机构制剂注册批件》复印件或已通过药品监督管理部门登记备案的相关证明；
（3）医疗机构制剂说明书（含制剂完整处方、功能主治、最小规格及包装规格、剂型）；
（4）医疗机构制剂成本核算相关制度、价格核算表等相关资料；
（5）对申报材料真实性、合法性负责的承诺书（附件7）。
3.申报程序
（1）定点医疗机构向省、市（州）医疗保障局提交书面申请及相关申报材料；
（2）各市（州）医疗保障局按照申报条件对本统筹地区申报资料进行审核，并提出拟纳入医保的医疗机构制剂名单（附件2），连同相关材料一并上报省医疗保障局；
（3）省医疗保障局对市（州）医疗保障局及省级定点医疗机构的申报资料进行审核确认、组织专家论证评审、提交局务会审定、报国家医疗保障局备案后，发布《青海省基本医疗保险医疗机构制剂目录》；
（4）省医保经办服务中心、省医保信息中心按照《青海省基本医疗保险医疗机构制剂目录》更新、维护医保信息系统。
4.其他要求
（1）医疗机构制剂的名称、剂型、包装等发生变更，或药品监督管理部门撤销、注销批准文号（备案号）和禁止生产医疗机构制剂，或《医疗机构制剂许可证》过期等情形时，定点医疗机构需上报省医疗保障局备案（附件3）。
（2）医疗机构制剂纳入医保基金支付范围的有效期与药品监督管理部门医疗机构制剂注册批件规定的批准文号（备案号）有效期一致。对于即将到期的，须在到期30日前提出延期申请，并提供药监部门重新注册（备案）文件，未核备的制剂品种停止医保支付。
（3）对于不符合政策规定未纳入医保制剂目录的不得重复申报。
（三）医疗机构制剂调剂使用的条件及程序
1.申报条件
调剂使用的医疗机构制剂必须属于《青海省基本医疗保险医疗机构制剂目录》内品种，且取得药监部门制剂调剂使用批件。
2.申报资料
负责生产制剂的定点医疗机构应提供以下资料：
（1）书面申请及《医疗机构制剂调剂使用申请表》（附件4）；
（2）药监部门调剂使用制剂的批复文件；
（3）对申报材料真实性、合法性负责的承诺书（附件7）。
3.调剂程序
（1）负责生产制剂的定点医疗机构向医疗保障部门提交书面申请及相关申报材料；
（2）各市（州）医疗保障局审核后，连同相关材料一并上报省医疗保障局；
（3）省医疗保障局审查确认后，由省医保经办中心、省医保信息中心统一更新、维护信息系统。
4.其他要求
申请调剂使用期限与药监部门批准调剂使用期限保持一致；对于即将到期的，须在到期30日前提出延期申请，并提供药监部门重新批复的调剂使用文件。
（四）中药饮片申报条件及程序
1.申报条件
中药饮片的申报应具备以下条件：
（1）不属于医保《药品目录》规定的“不得纳入基金支付范围”的中药饮片；
（2）符合省药品监督管理部门颁布的中药饮片炮制规范（具有国家炮制标准但未纳入国家基本医疗保险药品目录的除外）；
（3）临床必需、安全有效、价格合理；
（4）在国家医疗保障局医保药品分类与代码数据库动态维护成功，并取得国家统一代码的。
2.申报资料
定点医疗机构应提供以下材料：
（1）书面申请及《中药饮片申请纳入医保申报表》（见附件5）；
（2）省药监部门制定的炮制规范或标准的文件依据（复印件）；
（3）对申报材料真实性、合法性负责的承诺书（附件7）。
3.申报程序
（1）定点医疗机构向医疗保障部门提交书面申请及相关申报材料；
（2）各市（州）医疗保障局审核后，连同相关材料一并上报省医疗保障局；
（3）省医疗保障局对市（州）医疗保障局及省级定点医疗机构的申报资料进行审核确认、组织专家论证评审、提交局务会审定、报国家医疗保障局备案后，纳入我省医保支付范围；省医保经办服务中心、省医保信息中心负责更新、维护医保信息系统。
（五）中药配方颗粒申报条件及程序
1.申报条件
中药配方颗粒的申报应具备以下条件：
（1）属于医保《药品目录》内的中药饮片所对应的配方颗粒；
（2）符合省药监部门出台的《青海省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》及《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》相关规定，并取得备案号；
（3）临床必需、安全有效、价格合理；
（4）在国家医疗保障局医保药品分类与代码数据库动态维护成功，并取得国家统一代码的。
2.申报资料
生产企业应提供以下资料：
（1）书面申请及《中药配方颗粒申请纳入医保申报表》（附件6）；
（2）相关企业《营业执照》、《药品生产许可证》（复印件）；
（3）中药配方颗粒执行标准；
（4）对申报材料真实性、合法性负责的承诺书（附件7）。
3.申报程序
（1）生产企业向省医疗保障局提交书面申请及相关申报材料；
（2）省医疗保障局收到申请后，综合考虑临床需要、医保基金支付能力、患者承受能力及价格等因素，按规定程序纳入医保支付范围；省医保经办服务中心、省医保信息中心负责更新、维护医保信息系统。
三、工作要求
（一）做好申报工作。各级医疗保障部门及医疗机构要安排专人负责此项工作，严把申报质量关，确保申报材料的客观、真实、规范。
（二）严格政策执行。各级医疗保障部门及经办机构要严格执行相关政策，不得用变通的方法增加目录内药品。将定点医药机构民族药品、医疗机构制剂、中药饮片及中药配方颗粒的使用情况纳入医保服务协议管理的范围，规范管理。
（三）强化政策宣传。各级医疗保障部门及经办机构要强化政策宣传解读，让参保患者及时了解医保政策，充分享受政策。
7.承诺书
附件7
青海省医疗机构制剂申报/调剂
（中药饮片/中药配方颗粒申报）报送资料承诺书
申报单位 |
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申报种类 |
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涉及品种 |
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承诺： 1.所提供医疗机构制剂申报/调剂（中药饮片/中药配方颗粒申报）证明资料来源真实，一切有据可查。 2.如提供虚假资料，本单位愿意承担相应的法律责任。 | |||
承诺单位法人： （签字） 承诺单位： （盖章） 承诺日期： 年 月 日 | |||
青海省医疗保障局办公室
2022年8月9日
