冀卫规〔2020〕6号

各市（含定州、辛集市）卫生健康委（局），雄安新区管委会公共服务局，省直医疗保健机构：
为进一步加强产前筛查技术服务管理，我们重新修订了《河北省产前筛查技术管理办法》，现印发你们，请认真遵照执行。

河北省产前筛查技术管理办法

第一条　为保障母婴健康，提高出生人口素质，加强产前筛查技术管理，依据国家卫生健康委《产前诊断技术管理办法》《产前筛查技术医疗机构基本标准》及《河北省〈产前诊断技术管理办法〉实施细则》，结合我省实际制定本管理办法。
第二条　产前筛查是指通过简便、经济和较少创伤的检测方法，对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的筛查。
第三条　本办法适用于全省开展产前筛查技术的各类医疗保健机构。
第四条　产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家及本省有关法律、法规和伦理原则。产前筛查技术在市级卫生健康行政部门认定的县级及以上医疗保健机构中应用。
第五条　产前筛查技术项目包括：开展与产前筛查相关的产前咨询、医学影像、实验室筛查（血生化免疫筛查、孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查）技术及预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育等。
第六条　实施产前筛查技术，应当遵循知情选择的原则，经治医师与当事人签署知情同意书。经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使其理解可能存在的风险和结果的不确定性。
第七条　产前筛查项目的确定，应遵循以下原则：
（一）目标疾病危害程度大；
（二）产前筛查后能落实后续诊断服务；
（三）产前筛查技术必须技术成熟、可靠、安全、有效和可接受。
第八条　开展产前筛查技术服务的医疗保健机构，应对孕妇进行：
（一）产前咨询；
（二）血生化免疫筛查或外周血胎儿游离DNA产前筛查；
（三）超声筛查；
（四）孕期保健、预防先天缺陷和遗传性疾病的健康教育。
第九条　开展产前筛查技术服务的医疗保健机构作出评估后，应当向当事人出具经2名以上相关执业医师签发的《产前筛查报告》。
第十条　开展产前筛查技术服务的医疗保健机构要与许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例的后续诊断。
第十一条　开展产前筛查技术服务的医疗保健机构在发现胎儿异常的情况下，经治医师应建议孕妇到许可开展产前诊断的医疗保健机构进行产前诊断。产前诊断机构将终止妊娠和继续妊娠可能出现的结果，以书面形式告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，由其亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交伦理委员会讨论。
第十二条　在产前筛查发现胎儿异常或可疑异常的情况下，孕妇拒绝转诊进行产前诊断而继续妊娠的，开展产前筛查技术服务的医疗保健机构在取得孕妇配合的前提下应对胎儿及新生儿进行追踪监测，并详细记录，以提高筛查工作质量。
第十三条　开展产前筛查技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，医学上需要进行性别鉴定的，由许可开展产前诊断技术的医疗保健机构进行。
第十四条　省级卫生健康行政部门负责全省产前筛查技术的监督管理工作，制定《河北省产前筛查技术基本标准》及相关的技术规范，对市级筛查中心定期进行督导检查、质量控制，组织产前筛查技术专业培训、考核等。
第十五条　市级卫生健康行政部门负责辖区内产前筛查技术的监督管理，履行下列职责：
（一）组建市级产前筛查中心和产前筛查技术网络；制定开展产前筛查工作管理细则；
（二）按照《河北省产前筛查技术基本标准》对县级及以上医疗保健机构进行实地考察，根据其人员、设备、技术和工作情况，对市级产前筛查中心和开展产前筛查技术的机构进行审核认定；
（三）组织对辖区内从事产前筛查技术的专业人员进行培训；
（四）组织对辖区内产前筛查技术进行质量控制；
（五）建立与产前筛查技术服务相关的网络信息系统，做好监测评估；
（六）支持产前筛查技术相关的科学研究，组织推广与产前筛查技术相关的适宜技术。
第十六条　县级卫生健康行政部门负责辖区内产前筛查技术服务的监督管理工作。
第十七条　开展产前筛查技术服务的机构应履行下列职责：
（一）按《河北省产前筛查技术基本标准》，设置科室、配备人员及设备，如实向市级卫生健康行政部门提交相关资料；
（二）按照本办法规定的筛查技术项目提供产前筛查技术服务；
（三）严格执行国家及本省有关产前筛查的技术规范，定期进行质量自查；
（四）对筛查高风险和可疑病例转诊到许可开展产前诊断的医疗保健机构落实后续诊断；
（五）负责对经产前筛查发现的高风险和可疑病例进行追踪观察，并做好登记；
（六）做好产前筛查技术工作的资料收集、登记、汇总及档案管理工作，定期将有关信息资料上报到市产前筛查中心；
（七）接受省、市、县级卫生健康行政部门的监督检查，接受市产前筛查中心的业务管理、技术指导、人员培训、检查评估和质量控制。
第十八条　市级产前筛查中心可确定在有产前诊断资质的市级妇幼保健院，协助市级卫生健康行政部门做好产前筛查技术工作，并履行下列职责：
（一）按照本办法第十七条有关要求开展产前筛查工作，协助市级卫生健康行政部门制定相关的规章制度及技术规范、指南等文件，提高筛查质量。与县级产前筛查机构建立转会诊联系，同时接受上级部门的监督管理；
（二）负责对辖区产前筛查技术的质量监测和评估；
（三）负责辖区内产前筛查技术的资料统计，定期向市级卫生健康行政部门上报，并向医疗保健机构进行反馈；
（四）负责组织产前筛查技术相关的学术研讨、信息交流和适宜技术的推广；
（五）完成市级卫生健康行政部门交办的其他任务。
第十九条　开展产前筛查及助产技术服务的医疗保健机构发现新生儿为出生缺陷儿，要按照河北省出生缺陷监测管理要求填写《河北省出生缺陷报告卡》，并报市产前筛查中心。
第二十条　从事产前筛查技术的各类专业技术人员必须取得相应资格证书，经省、市级卫生健康行政部门组织的专业技术培训，并考核合格后方能上岗。
第二十一条　产前筛查技术中血生化免疫筛查方法的选用，应以最大限度减少假阳性、假阴性为原则，所用的筛查设备、试剂必须严格按照国药监相关文件执行。
第二十二条　违反本管理办法第十三条规定，擅自进行非医学需要的胎儿性别鉴定的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《河北省母婴保健条例》等有关法律法规进行处罚。
第二十三条　本办法自公布之日起施行，有效期5年。《河北省产前筛查管理办法（修订稿）》（冀卫妇字[2007]20号）同时作废。
第二十四条　本管理办法由河北省卫生健康委员会负责解释。

附件列表：
1:河北省卫生健康委公平竞争审查表.docx