安徽省人民政府关于调整实施中国（安徽）自由贸易试验区特别清单的决定-皖政〔2023〕8号
各市、县人民政府，省政府各部门、各直属机构：
为贯彻落实《中国（安徽）自由贸易试验区总体方案》（以下简称《总体方案》）及省委、省政府关于联动创新区建设有关要求，省政府决定动态调整中国（安徽）自由贸易试验区（以下简称自贸试验区）特别清单，在自贸试验区及联动创新区实施260项省级经济社会管理事项，包括权力事项145项、公共服务事项43项、行政权力中介服务便利化改革事项34项、内部审批事项4项、事中事后监管事项34项。其中，亳州、阜阳、滁州、马鞍山、宣城、安庆联动创新区实施190项省级经济社会管理事项。自贸试验区实施区域按照《总体方案》确定的范围执行，联动创新区实施区域按照我省核定的范围执行。
一、统筹做好事项移交工作。省有关部门是自贸试验区特别清单事项移交的责任主体，要充分发挥统筹协调作用，制定事项移交工作方案，公开事项移交工作联系人及联系方式，主动与自贸试验区和联动创新区（以下统称片区）对接，指导帮助片区承接赋权事项。要进一步明确片区环境容量等相关指标，完善事项办理技术规范，积极运用提供审批专用号章、加盖审批章的空白格式文本等方式，为片区开展工作提供便利。新增赋权事项及联动创新区承接事项，涉及使用国家垂直信息系统或需要与国家部委进行业务对接的，要积极做好协调衔接；新增委托事项，要依法签订书面委托协议。自本决定印发之日起，省有关部门应在30个工作日内与片区完成事项移交工作。移交工作完成前，相关事项仍由原实施部门办理。
二、积极稳妥承接赋权事项。各片区所在市人民政府是自贸试验区特别清单事项承接实施的责任主体，要督促市相关部门和片区主动与省有关部门对接，加强咨询沟通，全面做好承接工作。要深入推进“互联网+政务服务”，及时在政务服务平台认领相关事项，优化服务流程，提高办事效率，创建一流营商环境，为企业和群众办事创业提供高效便捷服务。联动创新区要借鉴自贸试验区相关经验做法，结合工作实际，明确合法的承接实施主体，统筹调配人员力量，严格依法规范办事，推进赋权事项高效运行。
三、协调推进清单落地生效。省有关部门要进一步加强业务指导，通过开展集中培训、现场观摩、跟班学习、“传帮带”等形式，帮助片区熟悉事项办理流程、审批标准等；对专业性强的事项，要向片区开放评审专家库，支持专用设备共享，提高片区承接能力和办理效率。省自贸办要牵头建立联络员制度和常态化的沟通协商机制，推动省有关部门与各片区无缝衔接、高效沟通，确保赋权事项移交承接及时到位。省数据资源局（省政务服务局）要根据片区需求及时调整系统端口和权限，根据特别清单协调省有关部门规范政务服务事项名称等要素，提供精准规范的办事指南。在片区范围内，对清单事项办件量不做考核，对办理时限、申请材料等指标不做拔高要求，片区可自主探索优化，确保赋权事项放得下、接得住、用得好。
四、落实事中事后监管责任。省有关部门要加强特别清单执行情况监督检查，定期对各片区承接实施工作开展评估，及时研究解决存在的困难和问题，指导片区提高效率、优化服务、防控风险。片区所在市相关部门承接事中事后监管事项，要将事中事后监管责任落实到具体机构和人员，明确监管内容与方式、监管职责与边界，落实行政裁量权基准制度，深化“互联网+监管”，开展“智慧监督”，提升监管的精准性和有效性。
五、完善清单动态调整机制。参照《安徽省权责清单动态调整管理办法》，省委编办会同省有关部门建立自贸试验区特别清单动态调整机制，根据法律法规立改废释、国务院及省政府决定调整权力事项等，对特别清单进行即时动态调整。自贸试验区在260项事项范围内调整实施、联动创新区在190项事项范围内调整实施的，以市政府名义提出调整意见报省委编办，按即时动态调整程序办理。
本决定公布后，《安徽省人民政府关于中国（安徽）自由贸易试验区实施省级经济社会管理事项（第一批）的决定》（皖政〔2021〕25号）和《安徽省人民政府关于建立中国（安徽）自由贸易试验区特别清单的决定》（皖政〔2021〕36号）即行废止。
徽省人民政府
2023年2月2日
附件
中国（安徽）自由贸易试验区特别清单
一、权力事项（145项）
| 序号 | 原实施部门 | 事项类型 | 事项名称 | 子项 | 赋权形式 | 备 注 | 联动创新区承接实施 |
| 102 | 省卫生健康委（省中医药局） | 行政许可 | 医疗机构设置审批 | 下放 | 三级医院（含中医医院）、血液透析中心、消毒供应中心除外。涉及省发展改革委、省民政厅、省自然资源厅、省生态环境厅、省住房城乡建设厅、省卫生健康委（省中医药局）、省消防救援总队、省市场监管局，按照皖发改社会〔2019〕205号文件执行。 | 亳州、阜阳、安庆（除三级医院〈含中医医院〉、三级妇幼保健院外，原省级实施的中外合资〈合作〉医疗机构、港澳台独资医疗机构设置审批） | |
| 103 | 省卫生健康委（省中医药局） | 行政许可 | 医疗机构执业登记 | 下放 | 同省级医疗机构设置审批权限。 | 亳州、阜阳、安庆（除三级医院〈含中医医院〉、三级妇幼保健院外，原省级实施的政府举办二级医院〈含中医医院〉与二级妇幼保健院、中外合资〈合作〉医疗机构、港澳台独资医疗机构、血液透析中心、消毒供应中心执业登记） | |
| 104 | 省卫生健康委（省中医药局） | 行政许可 | 医师执业注册 | 下放 | 同省级医疗、保健机构执业许可权限，省级预防机构。 | 亳州、阜阳、安庆 | |
| 105 | 省卫生健康委（省中医药局） | 行政许可 | 护士执业注册 | 下放 | 非省属医疗机构的护士执业注册。 | 亳州、阜阳、安庆 | |
| 106 | 省卫生健康委（省中医药局） | 行政许可 | 母婴保健技术服务机构执业许可 | 委托 | 从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构。 | ||
| 107 | 省卫生健康委（省中医药局） | 行政许可 | 母婴保健服务人员资格认定 | 委托 | 遗传病诊断和产前诊断人员。 | ||
| 108 | 省卫生健康委（省中医药局） | 行政许可 | 职业病诊断执业医师资格认定 | 委托 | 亳州、阜阳、安庆 | ||
| 109 | 省卫生健康委（省中医药局） | 行政许可 | 职业卫生、放射卫生技术服务机构资质认可 | 委托 | 亳州、阜阳、安庆 | ||
| 110 | 省卫生健康委（省中医药局） | 行政许可 | 医疗机构建设项目放射性职业病危害预评价报告审核 | 下放 | 开展放射治疗、核医学工作的。 | 亳州、阜阳、安庆 | |
| 111 | 省卫生健康委（省中医药局） | 行政许可 | 医疗机构建设项目放射性职业病防护设施竣工验收 | 下放 | 开展放射治疗、核医学工作的。 | 亳州、阜阳、安庆 | |
| 112 | 省卫生健康委（省中医药局） | 行政许可 | 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 | 下放 | 开展放射治疗、核医学工作的。 | 亳州、阜阳、安庆 | |
| 113 | 省卫生健康委（省中医药局） | 行政许可 | 涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可 | 委托 | 除利用新材料、新工艺和新化学物质外生产的其他涉及饮用水卫生安全产品。 | 亳州、阜阳、安庆 | |
| 114 | 省卫生健康委（省中医药局） | 行政许可 | 消毒产品生产单位审批 | 委托 | 《消毒产品卫生安全评价规定》中第一类产品中的用于医疗器械的高水平消毒器械、灭菌器械，生物指示物、灭菌效果化学指示物等产品的生产企业许可。 | 亳州、阜阳、安庆 | |
| 115 | 省卫生健康委（省中医药局） | 行政许可 | 大型医用设备配置许可 | 社会办医疗机构乙类大型医用设备配置 | 委托 | 自贸试验区范围内实行备案管理，联动创新区实行审批管理。片区备案或审批后，及时将信息报送省卫生健康委。 | 亳州、阜阳、安庆 |
| 116 | 省卫生健康委（省中医药局） | 行政许可 | 设置戒毒医疗机构或者医疗机构从事戒毒治疗业务许可 | 委托 | 设区的市卫生健康部门实施。 | 亳州、阜阳、马鞍山、安庆 | |
| 117 | 省卫生健康委（省中医药局） | 其他权力 | 职业健康检查机构备案 | 委托 | 亳州、阜阳、安庆 | ||
| 133 | 省药监局 | 行政许可 | 医疗器械注册审批 | 第二类医疗器械产品注册 | 委托 | 第二类体外诊断试剂产品首次注册、延续注册、注册变更（登记事项、许可事项）；第二类医疗器械产品首次注册、延续注册、注册变更（登记事项、许可事项）、注册证注销（含体外诊断试剂）。片区受理后转省药品审评查验中心技术审评和现场核查，审评结果反馈至各片区，片区根据审评结果完成审批。 | |
| 134 | 省药监局 | 行政许可 | 第二类、第三类医疗器械生产许可 | 委托 | 第二类、第三类医疗器械生产许可证核发、许可事项变更（增加生产范围或生产地址非文字性变更）、许可证登记事项变更（变更企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址文字性变更、减少生产范围）、许可证延续、许可证注销。片区受理后转省药品审评查验中心进行审评及现场检查，片区根据审评及现场检查结果完成审批。 | ||
| 135 | 省药监局 | 行政许可 | 药品生产许可 | 委托 | 药品生产许可证核发；药品生产企业变更生产范围和生产地址审批；药品生产企业变更生产范围（我省企业接受外省药品上市许可持有人委托生产的情形）审批；我省持有人变更生产企业（包括变更受托生产企业、增加受托生产企业、持有人自行生产变更为委托生产等）审批；品种变更药品生产场地；药品生产企业法定代表人变更；药品生产企业企业负责人变更；药品生产企业企业名称变更；药品生产企业注册地址变更；药品生产企业生产负责人、质量负责人、质量受权人变更。片区受理后转省药品审评查验中心进行技术审查和评定及现场检查，片区根据技术审查和评定及现场检查结果完成审批。 | ||
| 136 | 省药监局 | 行政许可 | 蛋白同化制剂、肽类激素进出口许可 | 委托 | 阜阳 | ||
| 137 | 省药监局 | 行政许可 | 化妆品生产许可 | 委托 | 化妆品生产许可证核发、延续、变更（需要技术审评或现场检查）、注销。片区受理后转省药品审评查验中心进行技术审查及现场检查，片区根据技术审查及现场检查结果完成审批。 | ||
| 138 | 省药监局 | 行政许可 | 药品、医疗器械互联网信息服务审批 | 下放 | 自贸试验区范围内实行备案管理，联动创新区内实行审批管理。 | 阜阳 | |
| 139 | 省药监局 | 其他权力 | 医疗器械临床试验备案 | 委托 | 芜湖片区不承接。 | ||
| 140 | 省药监局 | 其他权力 | 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案 | 委托 | 医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案、备案变更、年度报告备案。芜湖片区不承接。 | ||
| 141 | 省药监局 | 其他权力 | 监督药品、医疗器械、化妆品召回 | 委托 | 责令召回（含暂停生产、销售、进口和使用）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的医疗器械；责令召回（含暂停生产、销售、进口和使用）存在安全隐患、可能对人体健康和生命安全造成损害的药品；责令召回（含暂停生产、销售、进口和使用）存在质量缺陷或者其他问题，可能危害人体健康的化妆品。芜湖片区不承接。 |
二、公共服务事项（43项）
| 序号 | 原实施部门 | 事项名称 | 赋权形式 | 备 注 | 联动创新区承接实施 | |||||||||
| 35 | 省药监局 | 药品出口销售证明出具 | 委托 | 阜阳、滁州 | ||||||||||
| 36 | 省药监局 | 出口欧盟原料药证明出具 | 委托 | 省药品审评查验中心提供技术审查和评定及现场检查支持。 | 阜阳、滁州 | |||||||||
| 37 | 省药监局 | 化妆品生产许可证补办 | 委托 | 阜阳 | ||||||||||
| 38 | 省药监局 | 医疗器械产品出口销售证明 | 委托 | 阜阳、滁州 | ||||||||||
| 39 | 省药监局 | 药品批发企业药品经营许可证遗失补办 | 委托 | 芜湖片区不承接。 | 阜阳 | |||||||||
| 40 | 省药监局 | 第二类、第三类医疗器械生产许可证遗失补办 | 委托 | 阜阳 | ||||||||||
| 41 | 省药监局 | 第二类医疗器械产品注册证补办（含体外诊断试剂） | 委托 | 阜阳 | ||||||||||
| 42 | 省药监局 | 药品生产许可证遗失补办 | 委托 | 阜阳 | ||||||||||
| 43 | 省药监局 | 国产普通化妆品备案 | 下放 | 芜湖片区不承接。 | ||||||||||
三、行政权力中介服务便利化改革事项（34项）
| 序号 | 原实施部门 | 中介服务事项名称 | 对应权力事项 | 便利化措施 | 联动创新区承接实施 | |||||||||
| 18 | 省卫生健康委（省中医药局） | 医疗机构资产评估报告编制 | 医疗机构执业登记 | 先行许可，行政相对人书面承诺一个月内补齐资产评估报告。 | 亳州、阜阳、安庆 | |||||||||
| 19 | 省卫生健康委（省中医药局） | 拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案编制 | 医疗机构设置审批 | 先行许可，行政相对人书面承诺一个月内补齐方案。 | 亳州、阜阳、安庆 | |||||||||
| 20 | 省卫生健康委（省中医药局） | 拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施设置方案编制 | 医疗机构设置审批 | 先行许可，行政相对人书面承诺一个月内补齐方案。 | 亳州、阜阳、安庆 | |||||||||
| 21 | 省卫生健康委（省中医药局） | 放射工作人员个人剂量监测 | 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可；职业卫生、放射卫生技术服务机构资质认可 | 先行许可，行政相对人书面承诺开展放射诊疗时需佩戴个人剂量计，同时应于三个月内提交放射工作人员个人剂量监测合格报告。 | 亳州、阜阳、安庆 | |||||||||
| 22 | 省卫生健康委（省中医药局） | 放射诊疗设备性能及防护检测 | 放射源诊疗技术和医用辐射机构许可；职业卫生、放射卫生技术服务机构资质认可 | 先行许可，行政相对人书面承诺一个月内提交放射诊疗设备性能及防护检测合格报告。 | 亳州、阜阳、安庆 | |||||||||
| 23 | 省卫生健康委（省中医药局） | 医疗机构建设项目放射性职业病危害预评价和竣工验收 | 医疗机构建设项目放射性职业病危害预评价报告审核；医疗机构建设项目放射性职业病防护设施竣工验收；职业卫生、放射卫生技术服务机构资质认可 | 取消危害严重类《放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价报告》在卫生健康行政部门审核前，由行政相对人组织5名以上专家进行评审的要求。 | 亳州、阜阳、安庆 | |||||||||
| 24 | 省卫生健康委（省中医药局） | 医疗机构建设项目放射性职业病危害控制效果评价 | 职业卫生、放射卫生技术服务机构资质认可 | 先行许可，行政相对人承诺一个月之内提交合格的《放射诊疗建设项目放射性职业病危害控制效果评价报告》（危害严重类的需经专家评审）。 | 亳州、阜阳、安庆 | |||||||||
| 25 | 省卫生健康委（省中医药局） | 涉水产品卫生安全评价 | 涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可 | 申请延续涉水产品批件的，或者变更实际生产企业地址的，先行许可，行政相对人承诺一个月之内提交合格的卫生安全评价报告。 | 亳州、阜阳、安庆 | |||||||||
| 26 | 省卫生健康委（省中医药局） | 消毒产品生产企业生产环境和生产用水检测 | 消毒产品生产单位审批 | 先行许可，行政相对人承诺一个月之内（期间企业不能销售相应产品）提交合格的检测报告。 | 亳州、阜阳、安庆 | |||||||||
| 30 | 省药监局 | 第二类医疗器械产品注册检验 | 医疗器械注册审批 | 1．转为规范事项，行政相对人可按要求自行检验，也可委托中介机构检验；2．省药监局在部门网站公布经办人联系方式，提供业务咨询服务。 | ||||||||||
| 31 | 省药监局 | 第二类医疗器械产品临床试验（依法免于进行临床试验的除外） | 医疗器械注册审批 | 省药监局在部门网站公布经办人联系方式，提供业务咨询服务。 | ||||||||||
| 32 | 省药监局 | 第二类医疗器械产品注册技术审评 | 医疗器械注册审批 | 1．省药监局对委托自贸试验区办理的技术审批事项加强业务指导；2．省药监局在部门网站公布经办人联系方式，提供业务咨询服务。 | ||||||||||
| 33 | 省药监局 | 第二类医疗器械产品注册质量管理体系核查 | 医疗器械注册审批 | 1．省药监局对委托自贸试验区办理的技术审批事项加强业务指导；2．省药监局在部门网站公布经办人联系方式，提供业务咨询服务。 | ||||||||||
| 34 | 省药监局 | 第二类、第三类医疗器械生产许可企业生产环境检测（有特殊生产环节要求的） | 第二类、第三类医疗器械生产许可 | 省药监局在部门网站公布经办人联系方式，提供业务咨询服务。 | ||||||||||
备注：与事中事后监管事项相关的行政检查、行政强制同步赋予设区的市相关部门
