2025年7月4日，药审中心举办第七期“药审云课堂”， 本期云课堂邀请了药审中心ICH专家工作组（EWG）专家对ICH及相关指导原则内容进行解读。同时，为帮助申请人了解并更好使用eCTD ，本期云课堂从电子申报资料的机遇与挑战的角度切入，深入讲解了eCTD的相关内容。来自药品监管机构、药品研发及生产企业等近1.1万人在线观看。

本期云课堂药审中心选派了5名专家进行授课。开场讲者对ICH基本情况进行了简单介绍，以帮助在线观众更好的了解熟悉ICH。在《申报资料电子化的机遇和挑战—eCTD》讲解中，讲者从我国药品注册申报发展进程、eCTD的实施情况和优势、实施eCTD的良好实践等方面详细介绍了eCTD优势、申报流程等关键内容。在《〈E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）〉基本框架及新变化》解读中，讲者从修订背景和历程、基本框架和新变化、实施的挑战及展望等方面，介绍了ICH E6 GCP革新、E6与其他E系列指南的关系、ICH E6（R3）结构和内容的新变化等内容。在《〈E8（R1）：临床研究的一般考虑〉实施经验分享》一讲中，讲者分别从E8（R1）背景、从E8到E8 （R1）、实施动态展开进行详细介绍，结合实施案例给出相关解读。在《〈E9（R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析〉实施情况介绍》一讲中，讲者从ICH E9（R1） 实施的情况、关于伴发事件定义的常见问题、伴发事件处理策略的问题分析、数据缺失的问题、敏感性分析和补充分析的问题等方面，结合案例、沟通交流答复等相关内容，为业界提供临床试验阶段参考与建议。

本期云课堂视频将分主题上传药审云课堂平台，方便研发注册相关人员学习观看。同时，为进一步提升“药审云课堂”课程质量，药审中心欢迎观看人员在平台互动栏目对本期云课堂进行评价，并就下一期云课堂主题等内容提出宝贵意见建议。

       近期药审云课堂平台新上传视频列表如下，请及时观看学习。

       1. 电子申报资料的机遇与挑战——eCTD

       2.《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》基本框架及新变化

       3.《E8（R1）：临床研究的一般考虑》实施经验分享

       4.《E9（ R1）：临床试验中的估计目标与敏感性分析》实施情况介绍

       5.化学仿制药制剂申报资料M2部分药学常见问题分析

       6.化学仿制药原料药申报资料M2部分药学常见问题分析

       7.化学药品补充申请申报资料常见问题分析

       8.化学仿制药批准附件（工艺信息表、质量标准等）常见问题分析

       9.《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》解读

       10.对我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》中关于多规格豁免BE药学评价标准“处方比例相似性”相关问题的问答