各设区市、赣江新区市场监督管理局，机关各处室、直属各单位，各有关单位：

现将《2024年省药品监督管理局科研项目申报指南》印发给你们，请按照指南要求，做好2024年度申报工作。                                         

江西省药品监督管理局

2024年5月17日

（公开属性：主动公开）

抄送：省市场监督管理局

2024年省药品监督管理局科研项目申报指南

为贯彻落实党的二十大精神，进一步提升我省药品监管科技创新水平，按照《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》《国家药监局关于印发全面强化药品监管科学体系建设实施方案的通知》《江西省人民政府办公厅关于印发江西省制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划（2023-2026年）的通知》等要求和我局科研项目管理规定，近期组织开展2024年度科研项目申报工作，特制定申报指南如下。

一、申报方向

聚焦药品、化妆品和医疗器械（简称“两品一械”）监管需求及企业发展需要，以“两品一械”监管能力建设、药品监管科学研究、企业生产经营过程中遇到的重点、难点、堵点问题为研究方向，从新理论、新方法、新标准、新技术等方面入手，开展理论和应用研究，为“两品一械”监管和推动我省生物医药产业科技创新发展提供技术支撑。

二、申报类别

（一）企业需求类

在前期“你点我研”活动中，共收集到15家药械化企业20项需求，经初步遴选后，现将以下14项需求面（附件1）向社会公开征集解决方案。省药监局直属相关机构、地市药品检验机构及其他有能力机构、团队可先行与点研企业沟通，详细了解企业的需求，有意愿承接的，向我局提交立项申请，一个需求收到多个立项申请的，经专家评审后择优录取。

1.强力定眩片质量标准提升

2.大品种肾宝片内控标提升

3.中药口服液体制剂性状（口感）内控标准研究

4.江西特色中药藿香正气合剂质量标准提升及评价方法研究

5.燀桃仁炮制工艺研究

6.槟榔快速软化工艺研究

7.酒黄精炮制工艺研究

8.九制黄精单糖含量检测方法

9.配送风险管理效果分析及改进建议

10.护肤霜长效保湿功效研究

11.牙周炎治疗医用材料关键技术开发及应用

12.TMS-EEG经颅磁刺激与脑电监测闭环系统研究

13.国产半导体激光器应用于医疗器械的性能评估

14.多模态（钬激光+半导体激光）手术系统临床前研究质量评估方案及技术要求中性能指标要求确定

（二）技术类

技术类项目要围绕“两品一械”检验检测、质量控制与评价、标准制修定，从新工具、新标准、新方法等方面入手，开展基础和应用研究。重点支持“两品一械”补充检验方法和智能模型在监管中运用，如AI分析抽检数据、辅助“两品一械”审评审批、药品说明书适老化、数据关联共享开发利用等；

其他方向包括医疗器械、化妆品安全风险物质筛查；中药质量控制技术研究；化妆品快检技术；江西中药品种、医院制剂二次开发；仿制药一致性评价；化学药药效及安全性评价；普通化妆品备案的人工智能大语言模型运用；无源医疗器械安全性和有效性评价体系构建等。

（三）管理类

管理类项目要围绕“两品一械”监管政策、监管过程、监管质量，从政策法规、技术审评、检查执法、抽样检验、稽查办案、数字化管理与应用等方面入手，开展理论和应用研究。重点支持审评审评制度创新、质量风险监测、网络销售监测、检查稽查协同和执法联动、药品现代物流验收指标体系与标准构建、《江西省核发<医疗机构制剂许可证>验收标准》修订工作研究、重点企业远程监管模式等研究。

三、申报要求

（一）申报单位的条件和要求

1.项目申报单位应具有与项目实施相匹配的基础条件，具有完成项目所必备的人才条件和技术装备，有健全的科研管理制度、财务管理制度。

2.项目申报单位能够确保科研经费专款专用、独立核算。

3.申报企业需求的，应当与企业共同开展研究，项目研究期间赴企业实地验证或调研不少于2次。

4.鼓励药品监管部门及技术机构、企业、医疗卫生机构、高校、科研机构等单位跨单位、跨部门联合申报，加强协同创新。

（二）项目组成员的条件和要求

1.项目申报人应为本单位在岗人员，具有与所申报项目相适应的专业知识和学术水平，有相应的组织管理能力。项目组成员应符合岗位对应、专业对口、技术职称对称原则。

2.项目申报人具有副高及以上专业技术职称（职务）或者具有博士学位的，年龄应在55周岁以下。中级及以上职称（职务）或者具有硕士学位的，年龄应在45周岁以下。鼓励40岁以下青年业务骨干担任项目申报人。

3.项目申报人牵头申报限1项，项目核心骨干人员参与项目不超过2项。凡已经获得其他政府资金资助的项目不得以相同内容申报。

4.项目申报人在研项目不得超过2项，且无超期、延期在研项目，无科研不良信用记录。

（三）申报项目的条件和要求

1.项目申报（合同）书中经费预算填写应按《江西省药品监督管理局科研项目经费管理暂行办法》有关规定执行。

2.项目研究期限为1-2年，项目延期只限1次。

3.项目申报人对申报材料的真实性负责。

四、申报材料与程序

（一）申报材料

1.《江西省药品监督管理局科研项目申报（合同）书》纸质版一式三份，项目成员签字，加盖单位公章，并提交电子版一份；

2.项目申报人职称复印件；

3.项目申报人所在单位开具的申报项目无重复申报证明；

4.项目查新报告。

以上材料除第1项外均用A4纸打印（复印）。

（二）申报程序

1.向省药品监督管理局科技处申报。

2.省药品监督管理局组织专家对申报项目进行初审、复审。对拟同意立项的项目按照重点项目、一般项目、鼓励项目（无经费资助，由申报单位提供经费支持）进行划分，以文件的形式下达立项通知，并与承担单位签订项目合同书。

3.申报截止时间：2024年6月21日。

五、立项与管理

（一）科研项目申报后的评审与立项，按照“依靠专家、发扬民主、择优支持、公平合理”的原则进行。

（二）科研项目经费从本级年度食品药品监管省级补助资金中列支。

（三）科研项目经费的支出、使用，严格按照《江西省财政厅 江西省市场监督管理局 江西省药品监督管理局关于印发〈江西省食品药品监管专项资金管理办法〉的通知》（赣财行〔2023〕2号）、《江西省药品监督管理局科研项目经费管理暂行办法》（赣药监科〔2019〕12号）执行。

（四）科研项目的中期汇报、验收（结题）、项目延期等，严格按照《江西省药品监督管理局科研项目验收（结题）实施细则》（赣药监科〔2019〕10号）执行。

六、联系方式

联系人：刘敏； 联系电话：0791-88153637

电子邮箱：519903703@qq.com

地址：南昌市北京东路1566号（江西省药品监督管理局科技处415室）

附件：1.“你点我研”企业需求汇总表

      2.江西省药品监督管理局科研项目申报（合同）书

附件1.wps附件2.wps