根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《国家药监局国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（2019年第53号）、《河北省行政审批制度改革工作领导小组办公室关于确定保留实施行政许可事项目录的通知》（冀审改办〔2020〕9号）及省政务服务事项梳理优化结果，做出以下调整：

一、取消“药品委托生产审批”、“国产药品不改变药品内在质量的补充申请”、“药品生产企业备案事项”、“异地发布药品广告备案”、“接收境外制药厂商委托加工药品备案”、“药品生产企业质量受权人备案（含变更）” 及“药品批发企业许可”中的子项“药品批发企业筹建”等涉及7个主项的11项政务服务事项。

二、增加1项政务服务事项，即“定制式医疗器械备案”。

三、将“药品零售连锁总部行政许可”及“一类医疗器械生产备案、产品备案”等涉及2个主项的3项委托市级实施的政务服务事项行使层级调整后纳入省本级目录。

四、将“医疗机构配制的制剂品种和制剂调剂审批”进行了拆分细化。

现将调整后的《河北省药品监督管理局政务服务事项目录（2020年8月调整版）》予以公告。

附件：

河北省药品监督管理局政务服务事项目录（2020年8月调整版）.xls

河北省药品监督管理局

2020年8月21日

(信息公开类型：主动公开)