序号

涉及条款及内容

建议内容

是否采纳及

原因

1

第七条 拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况书面向市局提交，市局对拟申请注册产品进行技术评估，必要时组织专家评审，于3个工作日内对产品是否同意进行应急审批予以确认，并将结果通知申请人。

建议修改为：申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况向市局提交书面说明，市局对拟申请应急审批的产品进行技术评估，必要时组织专家评审，于3个工作日内对是否同意产品进入应急审批通道予以确认，并将结果通知申请人。

采纳

2

第八条 将审评审批相关环节由“串联”改为“并联”，将产品检验、现场检查、审评、审批等环节平行进行，加快应急审批产品快速获证上市。

建议修改为：将注册申报流程相关环节，由“串联”改为“并联”，将产品检验、现场检查、审评、审批等环节平行进行，加快应急审批产品快速获证上市。

采纳

3

第十条 对受理的应急审批医疗器械注册检验申请，北京市医疗器械检验所应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检验，并及时出具检验报告。

建议修改为：对受理的应急审批医疗器械注册检验申请，北京市医疗器械检验所应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械注册检验，并及时出具检验报告及预评价意见。

采纳

4

第十二条 对应急审批的第二类、第三类医疗器械，医疗器械技术审评中心在接到申请人现场检查申请后，应当于2个工作日内组织开展现场检查工作，并及时出具检查结果。

建议修改为：对应急审批的第二类、第三类医疗器械，医疗器械技术审评中心在接到申请人注册质量管理体系核查申请后，应当于2个工作日内组织开展现场检查工作，并及时出具检查结果。

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