为进一步加强我省放射诊疗管理有关工作，更好保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》《放射诊疗管理规定》等法律和行政法规规定，结合我省实际，我委起草了《广东省卫生健康委关于进一步加强放射诊疗管理有关工作的通知（征求意见稿）》，现公开征求社会公众意见。请于2024年10月12日前将书面意见通过以下方式反馈至省卫生健康委职业健康处。以单位名义反馈的，请加盖单位公章，并附联系方式；以个人名义反馈的，请签署实名并附联系方式。

一、邮寄地址：广州市越秀区先烈南路17号省卫生健康委职业健康处，邮政编码：510060，联系电话：020-83770112。

二、政务邮箱：wsjkw_zyjkc@gd.gov.cn。

三、在本网页上直接提交反馈。

 广东省卫生健康委

    2024年9月27日

广东省卫生健康委关于进一步加强放射诊疗管理有关工作的通知

（征求意见稿）

各地级以上市卫生健康局（委），省疾控局，中国（广东）自由贸易试验区管委会职能部门、深圳市前海深港现代服务业合作区管理局、横琴粤澳深度合作区执行委员会民生事务局，各有关单位：

为进一步加强我省放射诊疗管理有关工作，更好保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》、《放射诊疗管理规定》等法律和行政法规规定，结合我省实际，现就有关事项通知如下：

一、认真贯彻落实“放管服”改革部署

各地要认真贯彻落实省政府关于深化“放管服”改革，调整省级行政职权有关放射诊疗管理事项的决策部署，依法依规实施放射诊疗许可、医疗机构放射性职业病危害预评价报告审核、医疗机构放射性职业病危害防护设施竣工验收以及放射卫生技术服务机构资质认定等行政许可事项，简化办事程序，优化办事材料，缩短办事时限，为申请人提供高效便捷的服务。已委托各地实施的省管权限放射诊疗相关行政许可事项，各地不得再次委托。

二、规范放射诊疗许可管理有关事项

（一）关于人员条件要求。

1.医疗机构开展放射治疗、核医学、介入放射、X射线影像诊断等四类放射诊疗工作，应当满足《放射诊疗管理规定》中所规定相应的人员条件要求，且作为放射诊疗许可人员资质条件依据的放射肿瘤医师、核医学医师、放射影像医师和介入放射相关内、外科的专业技术人员必须为第一执业地点。

2.无放射影像医师的口腔诊所、口腔门诊部，在申请放射诊疗许可时，对该执业地点为第一执业地点且执业范围为“口腔专业”的医师，可视为满足放射诊疗许可人员资质条件，该类人员不能出具相关影像诊断报告，按照放射工作人员进行管理。

3.多点执业的放射工作人员，所有执业地点均应进行个人剂量监测、建立个人剂量监测档案。放射工作人员职业健康检查和放射防护培训由第一执业地点医疗机构负责。其他执业地点应每年将多点执业人员个人剂量监测情况函告第一执业地点。如发生超调查水平情况或放射性事件，涉及多点执业人员的，应立即告知第一执业地点。第一执业地点应将放射诊疗工作人员的多点执业情况登记在个人职业健康档案。城市医疗集团和县域医共体内放射工作人员个人剂量管理参照本条执行。

（二）关于置换设备。

已通过许可的放射诊疗建设项目中，有置换设备需求，符合下列条件的，可凭置换设备后防护性能和场所防护验收检测报告、原放射诊疗建设项目“三同时”审批文件（复印件）、原有设备和拟置换设备性能参数对比说明，按放射诊疗许可变更程序，直接向许可批准部门提出变更申请：1.场所更换同类型的射线装置；2.拟置换设备所需的屏蔽防护要求不得高于原屏蔽防护设计或施工要求；3.拟置换射线装置的主射线朝向或等中心安装位置等未发生改变；4.使用的场所符合现行防护标准要求。

（三）关于许可校验。

开展放射诊疗工作的医疗机构应在《放射诊疗许可证》校验周期内向放射诊疗许可发证部门申请校验。校验期间换发《放射诊疗许可证》的，放射诊疗许可发证部门应补全原证校验页的相关信息。

（四）关于CT方舱。

疫情防控阶段设置的CT方舱，原则上按照补全手续、迁址改造和封存停用三种情形进行分类处置，各地不再受理CT方舱应急投入使用的备案申请。确因承担特殊任务需要设置CT方舱的，应由地级以上市卫生健康行政部门统一规划设置。CT装置迁入固定机房或在现址对防护设施进行改造的，应申请办理放射诊疗建设项目三同时审查和放射诊疗许可，纳入放射日常管理。医疗机构不得将CT方舱直接作为常规射线装置使用。

三、加强放射诊疗建设项目三同时管理

（一）关于审批管理。

1.放射诊疗建设项目职业病危害放射防护预评价在申请卫生健康行政部门审核前，应由报告编制单位组织专家进行评审。放射诊疗建设项目竣工验收前，应由放射诊疗建设项目职业病危害控制效果评价报告编制单位组织专家对职业病危害控制效果评价报告进行评审。控制效果评价报告的评审须和职业病防护设施竣工验收同时进行。并可结合开展放射诊疗许可现场审核。

2.危害严重类的放射诊疗建设项目，应将防护设施设计专篇纳入预评价。防护设计专篇作为预评价报告的独立性资料附件，和预评价报告同时进行专家审查，分别出具专家审查意见，卫生健康行政部门对防护设施设计专篇进行程序性审查。

防护设施设计专篇可由建设单位自行编制或委托设计单位等第三方机构编制，具体内容和编写格式要求由广东省放射卫生质量控制中心制定。

3.竣工验收需要整改的，医疗机构和评价机构应在60自然日内完成整改并提交整改报告；评价报告的整改报告经专家组组长审核签字按程序上报，竣工验收的整改报告经验收组2名以上专家（含组长）审核同意后报负责审批的卫生健康行政部门。

4.各级卫生健康行政部门应根据本地放射诊疗相关工作实际情况做好经费预算，按照财政部门有关规定支付专家劳务费。 

（二）关于专家人数。

危害一般类放射诊疗建设项目卫生审查专家组成员为3名以上单数，危害严重类放射诊疗建设项目卫生审查专家组成员为5名以上单数。审查专家从广东省卫生健康委职业健康专家库放射卫生组抽取，专家以放射卫生检测或放射卫生评价专业为主（不少于专家组总数的2/3）。

（三）关于车载设备。

车载式诊断X射线设备（指DR、CR和屏片机，不包括车载CT等）场所无需进行建设项目卫生审查，经委托具备资质的机构进行放射诊疗设备性能检测和放射诊疗场所验收检测合格后，可申请放射诊疗许可。

（四）关于自屏蔽设备。

带自屏蔽的放射诊断类设备，满足标准规定的相关要求后，可不进行预评价工作，经控制效果评价后，向属地卫生健康行政部门申请竣工验收。

四、加强放射卫生技术服务机构管理

（一）关于质控抽查。

省卫生健康委委托省放射卫生质量控制中心每年组织开展放射卫生技术服务机构工作监督检查和质量比对考核。抽查和质量比对考核结果按照信息公开要求，及时向社会公开。

（二）关于虚假或失实技术报告的适用具体情形。

放射卫生技术服务机构在开展技术服务活动中存在下列行为之一的，适用涉嫌出具虚假或失实的技术报告的情形：1.评价报告未开展现场调查的；2.除个人剂量监测外的其他检测工作，未到现场进行检测或采样的；3.出具的技术报告与工作场所、设备放射危害情况严重不符的；4.伪造、变造原始数据、记录，或者未按标准规定采用原始数据、记录的；5.减少或变更标准规定检测项目，或变更关键检测条件并未进行相关说明的；6.调换检测样品或改变其原有状态进行检测的；7.伪造机构公章或者检验检测专用章，伪造授权签字人或专业技术人员签名及签发时间的；8.使用非本机构质量管理体系内的仪器设备开展现场检测或采样工作的。