【国家】冷冻手术设备
2022.12.19
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
指导原则
1、冷冻治疗设备注册审查指导原则
审评要点
暂无内容
相关标准
1、YY/T 0678-2008 医用冷冻外科治疗设备性能和安全下载
2、YY 0677-2008 液氮冷冻外科治疗设备下载
临床评价路径（使用说明：请结合下述产品描述、预期用途和品名举例，免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。）
产品描述：通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。
预期用途：用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。
品名举例：冷冻减脂仪
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验
产品描述：通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。
预期用途：用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。
品名举例：低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪
管理类别：Ⅲ
临床评价：同品种
产品描述：通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。
预期用途：用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。
品名举例：低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪
管理类别：Ⅲ
临床评价：临床试验（用于心脏消融）
