第一条  为加强对全省药品违法案件查处工作的指导，依法、及时查处药品重大复杂案件，提高执法办案工作效率和质量，根据《中华人民共和国行政处罚法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《市场监督管理执法监督暂行规定》《江西省行政执法监督条例》等有关规定，结合我省药品监管工作实际，制定本制度。

第二条  药品重大复杂案件是指有重大违法行为应当给予较重行政处罚，或者案情复杂、涉及面广、有较大社会影响，符合下列情形之一的药品（含医疗器械、化妆品，下同）违法案件及案件线索：

（一）药品案件拟罚款、没收违法所得100万元以上或涉案货值金额50万元以上的；医疗器械、化妆品案件拟罚款、没收违法所得或涉案货值金额50万元以上的；

（二）拟吊销（撤销）批准证明文件或者许可证件的；

（三）发生疑似较大及以上药品安全事故或者发生致伤致残致死案例的；

（四）造成严重社会不良影响或者可能引发重大舆情的；

（五）可能存在系统性、区域性安全风险的；

（六）疾病预防控制机构以外的单位和个人向接种单位供应疫苗的；

（七）发现疫苗存在重大质量安全风险未按规定报告的；

（八）跨省级行政区域，或者跨2个以上市级管辖范围，具有组织性、团伙性特征的；

（九）涉刑移送公安机关且公安机关予以立案的；

（十）省药品监督管理局和市、县级市场监管部门认为应该报告的。

第三条  挂牌督办是指江西省药品监督管理局（以下简称“省药监局”）根据药品重大复杂案件的性质情节、危害程度、影响范围等具体情况，确定对特殊的重大复杂案件实施特别的指导、协助和监督。

涉刑重大复杂案件省药监局可与省公安厅联合挂牌督办。特别重大复杂的案件，报请国家药监局挂牌督办。

第四条  省药监局负责全省药品重大复杂案件的督办工作。省药监局法规处负责接收、协调、组织、监督工作。省药监局相关处室、直属单位按照职责分工负责药品重大复杂案件的督办或办理工作。

市、县级市场监督管理部门负责对职责范围内的药品重大复杂案件的督办或办理工作，根据分工情况，由稽查执法或法制部门具体承担。

市、县级市场监督管理部门要完善案件查办衔接机制，实行“黑窝点”首办负责制。对未取得批准证明文件生产、进口药品、医疗器械、化妆品，以及未经许可（备案）违法违规生产经营药品、医疗器械、化妆品行为，实行首办负责制，谁发现、谁办理。

第五条  药品重大复杂案件实行逐级报告，分级负责。原则上在立案后5个工作日内上报《江西省药品重大复杂案件报告表》（附件1），情况紧急或特别重大案件，可直接报告省药监局，并可随时报告案情。

第六条  药品重大复杂案件挂牌督办分为案件承办单位提请和省药监局指定两种方式。

（一）市级市场监督管理局认为需要省药监局挂牌督办的，应及时填报《江西省药品重大复杂案件督办审批表》（附件2），经省药监局分管业务的局领导批准后，确定为挂牌督办案件。

（二）省药监局认为上报的案件应当挂牌督办的，由相关业务处室会法规处填报《江西省药品重大复杂案件督办审批表》，经省药监局分管业务的局领导批准后，确定为挂牌督办案件。

第七条  在确定挂牌督办案件后，省药监局相关业务处室会法规处及时制发《江西药品重大复杂案件挂牌督办通知书》（附件3），指定督办联系人，做好督办案件信息接收和情况反馈工作。  

第八条  挂牌督办内容包括以下事项：

（一）案件调查情况，包括案件进度、时限要求；

（二）相关市场监督管理部门的配合协调情况；

（三）与行政执法或司法机关等相关部门的配合协调情况；

（四）违法行为认定、产品性质认定、法律适用、处罚及移送等情况；

（五）案件查办的程序合法性；

（六）对上级交办、领导批示内容的落实情况；

（七）其他需要督办的事项。

第九条  挂牌督办可采取电话督办、文函督办、现场督办、会议督办、约谈督办、通报督办等方式，落实对挂牌督办案件的指导、协助和监督。 

第十条  挂牌督办案件承办单位原则上每月向省药监局报告一次案件查处进展情况；有重大进展或者遇到紧急情形的，及时报告；案件进展缓慢、未完成督办工作要求的，应当说明原因，并提出下一步工作安排。

涉刑挂牌督办案件，承办单位应当关注案件进展，将有关情况及时报告省药监局。

第十一条  挂牌督办案件查处进展报告应当包括以下内容：

（一）基本情况，包括案件来源、当事人信息、调查过程等；

（二）已查明的违法事实；

（三）已履行的行政执法程序及采取的控制措施；

（四）下一步查处工作安排及拟作出的定性裁量决定；

（五）需要帮助解决的问题；

（六）其他需要报告的事项。

第十二条  符合下列条件并经省药监局审查同意的，可以认定为挂牌督办案件办结：

（一）违法事实调查清楚，依法作出行政处罚决定或者行政处理决定；

（二）涉嫌犯罪案件依法移送公安机关后，刑事部分依法作出裁判。涉及行政处罚的，依法作出行政处罚；

（三）移送其他职能部门查处，且其他部门已予立案；

（四）完成挂牌督办事项要求的。

第十三条  挂牌督办案件承办单位应当在认定督办案件符合办结条件之日起10个工作日内，向省药监局报送案件办结报告。办结报告应当包括以下内容：

（一）基本情况，包括案件来源、当事人信息、调查过程等；

（二）已查明的违法事实；

（三）已履行的行政执法程序及采取的控制措施；

（四）已作出的行政处罚或者行政处理决定及法律依据；

（五）认定案件办结的理由；

（六）其他需要报告的事项。

第十四条  督办案件的信息发布或者行政处罚信息公开按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规和行政执法公示规定执行，原则上公开之前报省药监局批准。

第十五条  药品重大复杂案件查处、报告工作和挂牌督办案件的办理情况，纳入全省药品安全考核范围。

省药监局对全省药品重大复杂案件查办工作酌情给予专项经费补助，对承办挂牌督办案件工作取得显著成绩的单位和个人给予通报表扬或奖励；对案件隐瞒不报、承办及协查协办不力的，给予通报批评。

第十六条  本制度由省药监局负责解释，自印发之日起施行。