为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、12“有源植入器械”、13“无源植入器械”、14“注输、护理和防护器械”、15“患者承载器械”、17“口腔科器械”、22“临床检验器械”的产品描述、预期用途和品名举例，提出具体产品临床评价的推荐路径。

　　特此通告。

　　附件：1.《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径使用说明（下载）

　　　　　2.《医疗器械分类目录》子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）

　　　　　3.《医疗器械分类目录》子目录12“有源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）

　　　　　4.《医疗器械分类目录》子目录13“无源医疗器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）

　　　　　5.《医疗器械分类目录》子目录14“注输、护理和防护器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）

　　　　　6.《医疗器械分类目录》子目录15“患者承载器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）

　　　　　7.《医疗器械分类目录》子目录17“口腔科器械相关产品临床评价推荐路径（下载）

　　　　　8.《医疗器械分类目录》子目录22“临床检验器械”相关产品临床评价推荐路径（下载）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年5月19日