公告〔2021〕38号

　　为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，加强对医疗器械临床试验监督管理，北京市药品监督管理局于2020年9月至10月期间，对8个已备案的医疗器械临床试验项目开展了监督抽查，涉及12家临床试验机构。现将抽查中发现的真实性问题通报如下：

　　一、存在的真实性问题

　　检查发现，摩胜（北京）医疗器械有限公司申请多维全导联同步立体心电图仪（受理编号:（京）〔2019〕38-8-01-130）注册，存在提供虚假临床试验资料行为。

　　二、处理决定

　　根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册管理办法》第三十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

　　三、有关要求

　　（一）申办者和临床试验机构应当严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》要求开展临床试验，切实落实主体责任，确保临床试验过程科学规范、结果真实可靠。

　　（二）北京市药品监督管理局将进一步强化医疗器械临床试验的监督管理，采取有效措施，加强对申办者和临床试验机构的监管，按照“四个最严”的要求，切实落实监管责任。

　　特此公告。

　　北京市药品监督管理局

　　2021年9月6日