（黑药监械函〔2020〕9号）

各市（地）市场监督管理局：                 

为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，根据《国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（药监综械管〔2020〕34号）要求，结合全省新冠肺炎疫情防控情况，我局决定对无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节开展监督检查，现将有关工作事项通知如下： 

一、工作目标 

通过开展无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节的监督检查，督促生产、经营企业和使用单位严格落实主体责任，全面加强风险防控和质量管理，保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规、规范得到有效执行，严厉查处违法违规行为，保障医疗器械质量安全。    

二、检查范围

（一）生产环节：由省药监局组织对全省无菌和植入性医疗器械生产企业开展监督检查。 

（二）流通和使用环节：由各市（地）市场局组织对辖区内无菌和植入性医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。 

三、检查重点

（一）重点品种。在对无菌植入医疗器械进行全面检查的基础上，重点关注：高值医用耗材；用于新冠疫情防控使用的医疗器械，特别是医用防护服、医用口罩等量大面广的产品；一次性使用输注器具等。

（二）重点企业。重点检查存在同年多批次，多年同品种、多年多品种抽检不合格情形的企业；在既往监督检查、飞行检查中存在严重缺陷项或者整改不到位的企业；企业培训不到位，自查不彻底，未如期提交自查报告或者自查报告流于形式的企业；其他可能存在严重安全隐患、需要重点关注的企业。

（三）重点环节。

1. 生产环节检查重点。重点检查：（1）上一年度企业质量管理体系自查报告、监督管理部门抽验和检查发现的问题是否完成整改；（2）企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表及相关质量人员是否接受过法规培训和考核；（3）洁净室（区）的控制是否符合要求；（4）生产设备、检验设备是否与所生产产品和规模相匹配；（5）产品变更是否履行变更程序，特别是强制性标准实施后是否履行变更程序；（6）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价，特别是一次性使用输注器具生产企业是否符合聚氯乙烯输液输血器具中荧光物质识别及定量补充检验方法的要求，是否对原材料进行控制；（7）生产环节是否对特殊工序和关键过程进行识别和有效控制；（8）灭菌过程控制是否符合要求，尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量是否满足标准要求，有相应的检验或者验证记录；（9）质量控制及产品放行是否符合强制性标准以及经注册的产品技术要求；（10）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，是否及时收集医疗器械不良事件信息，对存在安全隐患的医疗器械，是否采取召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。

2. 流通环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

3. 使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。

四、检查方式

（一）企业自查。无菌和植入性医疗器械生产经营企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件1、2、3），由生产经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（或主要负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。6月20日前，生产企业将自查表上报省药监局医疗器械监管处，经营企业将自查表上报所在市（地）市场局，医疗机构将自查表上报所在市（地）市场局。 

（二）监督检查。

（1）省药监局针对企业自查情况，组织开展对全省无菌和植入性医疗器械生产企业100%全覆盖监督检查，特别是对重点检查项目的检查，督促企业认真进行自查并及时完成整改；组织召开生产企业汇报会，并对企业法定代表人和管理者代表进行法律、法规、标准等相关内容培训。

（2）各市（地）市场局要组织抽取不少于15%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展经营使用环节的监督检查。对未提交自查报告和自查报告弄虚作假的企业和医疗机构严格监管；发现非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。 

（三）监督指导。省药监局将适时对部分市（地）市场局监督检查工作进行监督指导，听取监督检查工作情况汇报，随机抽取查看部分企业的自查、监督检查以及处罚情况。该项工作完成情况将纳入到2020年省药监局对各市（地）市场局绩效考核指标中。

五、工作要求

（一）精心安排，有序推进。省药监局、各级市场监管部门要依据职责划分，切实履行监管责任，采取有效措施，对无菌和植入性医疗器械生产、经营、使用环节深入开展监督检查，确保工作任务落到实处。

（二）完善机制，拓宽渠道。各市（地）市场局要通过各种渠道，收集安全风险信息，通过风险会商及时研判，以问题为导向及时采取措施加强监管。鼓励有奖举报，形成社会共治合力，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。

（三）严格履职，强化担当。要对监督检查中发现的违法违规行为依法依规从严查处，构成犯罪的，及时移送司法机关；对于监管不力、执法不严、失职渎职，造成严重后果的，要依纪依规追究相关人员责任。

（四）归纳总结，及时报告。请各市（地）市场局于2020年11月30日前将年度监督检查总结报告的电子版和纸质版报送省药监局。总结报告应当包括对本行政区域内医疗器械经营和使用环节检查情况（统计表见附件5）、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。 

联系人：单宇（生产）、冯涛（流通、使用）

电  话：0451－88313088、0451-88313058

邮  箱：2375319334@qq.com（生产）

1161201889@qq.com（流通、使用）

附件：1. 2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表

2. 2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自

3. 2020年医疗器械使用单位质量管理自查表

4. 2020年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况汇总表

5. 2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表

黑龙江省药品监督管理局

2020年4月26日

附件1 2020年无菌和植入性医疗器械生产企业自查表.doc
附件2 2020年无菌和植入性医疗器械经营企业自查要点.doc
附件3 2020年医疗器械使用质量管理自查表.doc
附件4 2020年无菌和植入性医疗器械生产企业监督检查情况汇总表.doc
附件5 2020年无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况汇总表.doc