鲁医保发〔2021〕48号

各市医疗保障局，胜利油田医疗保险管理服务中心：

为落实《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）、《国家医疗保障局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号）要求，巩固国家组织药品集中采购改革成果，实现采购协议期满后平稳接续，结合我省实际，现就做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作有关事项通知如下：

一、坚持带量采购

坚持以人民为中心，坚持需求导向、质量优先，坚持“招采合一、量价挂钩”的原则，国家组织集采药品协议期满后以省为单位继续开展集中带量采购，依法合规、公开公平确定中选企业和中选价格，稳定市场预期、稳定价格水平、稳定临床用药，推动集中带量采购机制常态化制度化运行。医疗机构结合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术进步等因素报送拟采购药品的需求量，各级医保部门根据带量比例确定约定采购量并分配到每家中选企业和每家医疗机构。对于报送需求量明显低于上年度采购量的医疗机构，各地医保部门应要求其做出说明，并加大对其采购行为监管。

二、开展分类接续

着眼于维护市场和临床用药稳定，综合考量企业和产品多方面因素，通过询价、竞价、综合评价等方式确定中选企业和中选价格。原研药、参比制剂和通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品上市许可持有人均可参加。

（一）询价方式。上一轮集采时差额中选的品种，原则上采取询价的方式确定中选企业。山东上一轮中选价格不高于全国最低价1.5倍的，以山东上一轮中选价格为基线、由低到高梯次向符合条件的企业开展询价。山东上一轮中选价格高于全国最低中选价1.5倍的，以不高于全国最低中选价1.5倍为基线、由低到高梯次向符合条件的企业开展询价。询价上限为上一轮全国最高中选价，由企业自主选择梯段价格申报。可根据企业报价意愿，结合对企业及其产品的综合评估结果，确定中选企业和中选价格。

（二）竞价方式。如询价未成功，或者上一轮集采时等额产生中选结果，或者当前山东市场中已有非中选产品实际销售价明显低于上一轮集采本省最低中选价且有实际供应的，通过竞价方式重新产生中选企业和中选价格。

同一品种中选企业不超过2家。同一品种2家企业中选的，中选价格应保持统一，并明确供货区域。企业报价相同时，可根据医疗机构对企业供应、履约情况及产品质量、临床反映等方面的评估情况确定企业顺位。约定采购量比例原则上不低于60%。接续采购结果采购周期原则上为3年，视情况可延长不超过半年。逐步统一不同集采批次执行时间，原执行开始时间为上半年的批次，接续采购周期执行开始时间逐步统一为7月1日，下半年的批次逐步统一为1月1日。

三、强化结果执行

（一）完善配套政策。实施医保基金与医药企业直接结算工作，将接续采购中选结果纳入直接结算范围。完善集采品种挂网规则，进一步做好医保支付标准等政策与中选价格协同，提升患者获得感。

（二）加强履约监督。推进医疗保障信息平台招采管理子系统与省药械集中采购平台、医药企业和医疗机构信息化系统对接，实现数据汇集、综合分析，常态化开展集采中选产品采购、供应、使用情况监测评估，并将评估结果与集采工作挂钩，压实企业履约责任，确保中选产品临床合理使用、优先使用。建立健全中选药品信息化追溯体系，保障中选药品在生产流通全过程可追溯。

（三）强化信用和履约评价。把信用评价和履约情况融入到企业申报资格、中选资格、中选顺位、供应地区选择等各个主要环节。申报企业因拒不履行承诺被国家组织药品联合采购办公室列入“违规名单”或在山东被认定为不同程度失信的，可按规定采取中选顺位后移、降低带量比例、减少供应地区等处置措施，直至暂停其参加接续的资格。

四、加强组织实施

不断完善集中带量采购工作机制，成立药品和医用耗材联合采购工作小组，在有条件的市设立办公室开展全省接续采购工作。各地医保部门要切实做好中选产品采购、供应、使用和回款情况监测，及时协调解决工作推进中出现的新情况新问题，不断巩固集中带量采购改革成效，重大问题及时向省医保局报告。各方严格遵守法律法规和采购协议约定，医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品，中选企业应及时满足医疗机构采购需求。各地要加强宣传引导，主动回应社会关切，凝聚社会共识，营造良好舆论氛围。

山东省医疗保障局

2021年11月23日

抄送：省工业信息化厅，省卫生健康委，省药监局，省公共资源交易中心。