依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。

1.产品名称：人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）

申 请 人：厦门艾德生物医药科技股份有限公司

2.产品名称：一次性使用外周血管内斑块切除导管

申 请 人：阿维格公司

3.产品名称：磁电定位球囊脉冲消融设备 

申 请 人：圣犹达医疗用品公司

4.产品名称：冷冻消融系统

申 请 人：心诺普医疗技术（北京）有限公司

5.产品名称：人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒（荧光PCR法） 

申 请 人：江苏伟禾生物科技有限公司

公示时间：2024年9月13日至2024年9月29日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映（电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn）。

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年9月13日