各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局，省局机关各处室、各直属事业单位：

现将《2021年工作报告任务分解和各领域工作安排》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。

山西省药品监督管理局

2021年3月3日    

（主动公开）

2021年工作报告任务分解

2021年药品监管工作的指导思想是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，深入贯彻习近平总书记视察山西重要讲话重要指示，贯彻落实省委十一届十次全会、十一次全会暨经济工作会议、全省“两会”精神和全国药品监管暨党风廉政建设工作会议重要部署，按照“四为四高两同步”总体思路和要求，牢固树立以人民为中心的发展思想，坚决贯彻落实“四个最严”要求，坚持“守住一个底线、做好三个服务”的工作方针，组织开展“安全巩固年、体系构建年、能力提升年、产业赋能年、作风建设年”五个年活动，防风险、保安全，强监管、促发展，不断强化药品监管治理体系和治理能力现代化，切实保障人民群众用药安全，为转型出雏型率先蹚新路贡献力量。

一、实施“四个最严”专项行动，着力守住药品安全底线

（一）开展风险隐患排查“百日行动”。上半年，针对群众反映强烈的突出问题，组织开展药品监管领域大排查大整治活动，为群众办实事，解难题，为迎接建党100周年营造良好环境。药品注册环节重点排查药物临床实验管理不规范问题，药品生产环节重点排查特殊药品购销审验不严格、安全制度不落实等问题，药品流通环节重点排查非法购进、以次充好、挂靠走票等问题，医疗器械重点排查无证生产经营、生产经营无证产品等问题，化妆品重点排查非法添加、假冒伪劣、虚假宣传等问题（省局稽查与应急管理处牵头，药品注册处、药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别负责）。市县两级监管部门要按照属地原则，充分发动，精心组织，上下联动，建立台账清单，深入排查整治，消除隐患，堵塞漏洞，推动全省药品安全形势持续向好。（各市局负责）

（二）强化突出问题专项整治。继续做好重点企业、重点品种、重点环节监管，持续加强疫苗、血液制品、集采中标品种，无菌、植入性医疗器械，婴幼儿化妆品、特殊化妆品等高风险品种监管。（省局药品生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别负责）部署开展“六大专项整治”，实现整体规范提升。开展网络经营行为专项整治。按照“线上线下一致”原则，组织开展药品网络销售专项治理、医疗器械“清网”行动、化妆品“线上净网线下清源”，促进药品互联网经营健康发展。（省局药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别负责）开展中药生产质量管理专项整治。重点检查批准处方工艺一致性、中药提取管理规程、记录真实完整可追溯，提高质量管控能力。（省局药品生产监管处负责）开展药品经营行为专项整治。以医院周边、农村及城乡接合部等区域药品零售企业为重点，集中整治非法渠道采购药品、违规销售处方药、执业药师挂证等问题。（省局药品流通监管处负责）开展高风险医疗器械专项整治。针对企业质量管理意识不强、执行标准不严等问题，持续开展无菌植入类医疗器械监督检查，重点加强对高值医用耗材、疫情防控用医疗器械产品整治。（省局医疗器械监管处负责）开展儿童化妆品专项整治。重点解决违法宣称功效、经营假冒伪劣产品、非法添加等突出问题。（省局化妆品监管处负责）开展中药饮片专项整治。在前两年整治基础上，开展“回头看”，对检查中屡教不改、屡打屡犯的，要从重从快查处。同时，探索建立长效机制，全面提升中药饮片规范化水平。（省局稽查与应急管理处负责）

（三）加大案件查办力度。省局要建立稽查处牵头抓总、各业务处室全员办案工作模式。要用好上下联动，交叉办案、行刑衔接等工作机制，形成办案合力。统筹运用财产罚、资格罚、自由罚、声誉罚，坚持处罚到人。（省局稽查与应急管理处、各处室分别负责）各市局一般程序案件查办情况将作为年度考核重要指标，对案件查办不力、推诿扯皮的，要通报批评；发现有案不查、重案轻查、以罚代刑或对省局督办、交办案件办理不力的，实行一票否决。（省局稽查与应急管理处、各市局分别负责）

二、健全完善监管体系，着力夯实药品安全基础

（四）健全完善体制机制运行体系。统筹发展和安全，推动成立药品安全与高质量发展委员会，落实药品安全党政同责。（省局办公室牵头，政策法规处配合）做好目标责任和平安建设考评工作，提高考核科学化和精准度，推动落实药品安全属地责任。加强药品监管体系建设，充实药品监管力量，推动监管触角向下延伸。（省局人事处负责）

（五）健全完善疫苗管理体系。发挥疫苗联席会议作用，利用疫苗追溯平台大数据监管优势，实现疫苗监管数据全部入网，确保疫苗全过程可追溯。以2021年世卫组织疫苗评估(NRA)为契机，将质量管理体系建设向下延伸。（省局药品流通监管处负责）各市局要参照体系建设要求，制定相关制度程序文件，规范监督检查，全力做好迎接疫苗国家监管体系评估准备工作。（省局药品流通监管处、各市局分别负责）

（六）健全完善技术支撑体系。推进事业单位重构重塑改革，着力构建审评质量管理体系，全力推进职业化专业化药品检查员队伍建设，健全药物警戒制度，完善风险监测管理，着力构建科学严谨、规范合理、权责清晰、协同高效的技术支撑体系。（省局各直属事业单位分别负责）

（七）健全完善应急处置体系。系统总结抗疫的经验做法，健全完善突发重、特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价、紧急使用等工作机制，建立科学规范、运行有效的药品疫苗风险防范和应急响应、早期监测预警处置、应急预案、各级应急队伍为一体的应急处置体系，开展应急演练，提升药品监管应急处置能力。（省局稽查与应急管理处、各市局分别负责）

（八）健全完善信用体系。制定出台药品安全信用分级分类管理办法，将药品安全信用体系建设制度化、规范化。依托山西省信用信息共享平台，实现与相关部门信息共享、合作执法、联合惩戒，形成齐抓共管、社会协同治理工作体系。（省局稽查与应急管理处负责）

三、坚持常态化防控，着力服务保障转型发展大局

（九）加强新冠病毒疫苗质量监管。各市局要建立健全新冠病毒疫苗储运、预防接种监管档案和台账，制定详细的监督检查计划，严格按照GSP和储运规范要求，扎实开展疫苗流通全环节质量监管，切实保障新冠病毒疫苗流通接种质量安全、流向可控。要协同卫健、疾控部门做好新冠病毒疫苗包装材料、标签及说明书管理，统一造册、集中销毁，堵塞漏洞，防止不法分子利用造假。要加强新冠病毒疫苗电子追溯管理，坚决杜绝非法流向问题。（省局药品流通监管处、各市局分别负责）要会同公安部门严厉打击非法制售新冠病毒疫苗行为，坚决保障疫苗质量安全。（省局稽查与应急管理处、各市局分别负责）

（十）建立多点触发预警机制。按照省疫情防控办要求，全力做好退热药品暂停销售管控工作，运用网络监测和大数据筛查等手段，全面排查违规销售行为，做到销售禁令一刻不解除，监管一刻不放松。要健全多渠道监测预警机制，优化、调整哨点建设，加强实时监测和数据分析汇总，做到早发现、早报告、早处置。（省局药品流通监管处、各市局分别负责）

（十一）全面加强疫情防护药械质量监管。加强生产源头监督管理，严控药品出厂质量，严密监测不良反应，提前做好原辅料储备，确保疫情期间充分释放产能，保障药品市场供应。（省局药品生产监管处负责）要加大对疫情防控用医疗器械生产、流通、使用各环节监督检查，确保产品质量安全。（省局医疗器械监管处、各市局分别负责）

四、坚持系统观念，着力提升药品监管能力

（十二）科学编制“十四五”药品安全规划。要突出前瞻性、针对性和可操作性，加强纵向与国家和各地市、横向与相关部门的协调联动，科学编制“十四五”规划，确保编制进度。各市局要加强沟通协调，确保本地区编制规划与省级规划主题主线一致。（省局科技与规划财务处、各市局分别负责）

（十三）全面加强法治建设。深入学习贯彻习近平法治思想，落实《法治中国建设规划（2020-2025）》，推动药品监管工作在法治轨道上运行。要全面推行行政执法“三项制度”，以案件评查为抓手，加强行政执法监督。制定行政处罚裁量权适用规则和裁量基准，规范行使自由裁量权。持续做好“两法两条例”宣贯，强化企业主体意识、监管部门责任意识、群众权利意识和社会监督意识。（省局政策法规处、各市局分别负责）

（十四）大力推进智慧监管。完善省局信息化监管平台建设，一体化开发省级平台，争取作为第二批试点完成与国家平台对接。全面实施麻精药品电子印鉴卡购销管理，重点推进中药注射剂、中药饮片、含特殊药品复方制剂追溯体系建设，督促药品经营企业和二级以上医疗机构加快信息化追溯体系建设。（省局药品生产监管处、药品流通监管处、各市局分别负责）扎实做好第一批医疗器械唯一标识（UDI）实施，推进UDI在医疗、医保等领域共用共享。（省局医疗器械监管处负责）

（十五）持续提升检验检测能力。加快推进生物制品（疫苗）批签发机构建设进度，推动项目早日开工。在今年大幅压减财政支出的情况下，专门挤出550万元，重点支持市级药品检验机构能力验证，推动参数扩项，提高全检覆盖率。要构建检验检测新模式下的工作机制，确保检验检测工作任务按时保质完成。（省局科技与规划财务处、各市局分别负责）

（十六）实施专业素质提升工程。组织开展队伍教育培训，全面提升专业素养。省局将分级分类进行业务培训，对各市局主要领导、分管领导和业务骨干轮训一遍。各市局要加强对辖区内监管人员尤其是基层站所人员专业培训，确保培训全覆盖。贯彻落实省委、省政府“人人持证、技能社会”战略部署，支持山西药科职业学院举办第十五届中药传统技能大赛，持续加强执业药师继续教育培训，为我省转型发展提供强有力的技术技能人才支撑。（省局人事处、各市局分别负责）

五、做好“三个服务”，着力提升助推产业发展能力

（十七）深化审评审批制度改革。坚持改革为要，建立利企服务机制，推动药械创新发展。继续推进仿制药一致性评价，协调配合相关部门出台奖励政策，力争今年再有6个批准文号通过一致性评价。强化服务指导，帮助白求恩医院、山医大一院、山医大二院等优势专业，打造成有影响力的药物临床试验组长单位。（省局药品注册处负责）

（十八）深化行政审批制度改革。对标先进，持续引深“放管服效”改革。对11类证明事项实施告知承诺制，进一步提升审批服务效率；细化设置办理事项，对不涉及特殊药品和现场检查的42项办理事项全程网办、不见面审批、当日办结；依托省政务服务一体化平台，对8类许可证书实施电子证照在线制发，推动实施“一网通办”。（省局行政审批管理处负责）

（十九）促进中药传承创新发展。贯彻落实中医药强省战略部署，加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，推进地方中药材标准建设，制定30个中药饮片炮制规范。挖掘研究中药经典名方和中药二次开发，支持帮助我省中药一类创新药益气通窍丸落地生产。落实国家最新政策，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理，制定地方标准150个，帮扶国新天江、兰花药业等配方颗粒企业尽快投产达效，实现我省中药配方颗粒产业新突破。（省局药品注册处负责）

（二十）支持鼓励重点项目研发创新。提前介入，主动对接，加强政策指导和技术服务，全力支持亚宝药业“抗新型冠状病毒双特异性中和抗体”、锦波生物EK1等创新项目。帮助锦波生物完成胶原蛋白冻干纤维和植入剂等产品注册，推动人源化胶原蛋白产业化。对重点项目和创新产品实施快速审查程序，优先审评审批，专人全程跟踪指导，搭建科技合作平台，帮助实现成果转化。（省局药品注册处、行政审批处分别负责）

（二十一）推动医疗器械产业园区发展。充分发挥医疗器械轻资产、高技术、低污染、高效益和研发周期短的优势，重点发展锦波生物新材料、伊诺达检测技术、山西卫信防疫物资、中北新缘光学技术等龙头企业，做大做强综改示范区潇河产业园、高平开发区台湾产业园、侯马开发区产业基地等重点园区。实施“一站式”集成服务，开通绿色通道，助力园区健康持续发展。（省局医疗器械监管处、行政审批处分别负责）

（二十二）推进化妆品产业集群建设。落实省政府《关于加快推进农产品精深加工十大产业集群发展意见》，以打造人源化胶原蛋白国家标准为引领，培育专精特新企业，全方位赋能化妆品产业集群建设。要突出“特”字，充分利用黄花、翅果油、黄粉虫等我省天然特色资源，大力扶持锦波生物功能蛋白、纳安生物植物萃取、南风盐湖黑泥等化妆品生产企业，努力打造具有影响力的化妆品产业集群。（省局化妆品监管处负责）

六、坚持和加强全面从严治党，充分发挥对药品监管事业引领保障作用

（二十三）以更高标准加强政治建设。不断强化政治建设，加强党的全面领导，切实把党中央和省委的各项决策部署落实到药品监管的各方面、体现到各环节。一要把“两个维护”落实到具体行动中。各级药品监管部门特别是党员领导干部要自觉培养和强化从政治上思考和把握药品监管工作的习惯和能力，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，切实把“四个最严”贯穿到药品监管全过程，确保药品监管事业始终沿着正确政治方向前进。二要持续强化理论武装。坚持用习近平新时代中国特色社会主义思想定向领航，深入开展中共党史学习教育，激励党员干部不忘初心、牢记使命，把稳思想之舵，绷紧政治之弦，强化学习成果转化。三要加强基层组织建设。要深入开展“五型机关”和“党建品牌”创建活动，在“牵引”“融合”“转化”上靶向发力，把基层党建工作融入本单位的主责主业，切实把基层党组织建设成为坚强的战斗堡垒。（省局机关党委牵头，各处室、各直属事业单位配合）

（二十四）以更严要求履行主体责任。主体责任是全面从严治党的首要责任，要牢牢抓住这个“牛鼻子”。一要不断强化政治监督。对习近平总书记视察山西重要讲话重要指示和关于药品监管工作的重要指示批示精神，对党中央国务院、省委省政府重大决策部署和国家局、省局重点工作安排，要加强监督检查，确保各项部署落地见效。二要压紧压实主体责任。主要负责人要切实增强全面从严治党第一责任人意识，班子成员要履行“一岗双责”，省局机关要做好表率、做好示范。各级党组织要落实党建工作责任制、党风廉政建设责任制、意识形态工作责任制，推动全面从严治党责任层层传递、压力层层传导、任务层层落实。三要支持派驻纪检监察组工作。要更加主动接受监督，主动报告情况，主动开展会商，更加习惯在监督中开展工作，切实维护派驻纪检监察组职责权威。（省局办公室、机关党委牵头，各处室、各直属事业单位配合）

（二十五）以更大力度加强监督执纪问责。坚持标本兼治，一体推进不敢腐、不能腐、不想腐。一要坚持从严执纪，持续强化“不敢腐”。要坚持严的主基调不动摇，紧盯隐性腐败、新型腐败，保持高压惩治态势，对不收手不收敛的，坚持零容忍，发现一起查处一起。二要完善廉政风险防控制度，着力深化“不能腐”。要强化行纪衔接、实现关口前移。针对审评审批、检查检验、案件查办、资金使用等关键岗位、关键环节，完善风险防控机制，织密扎紧制度笼子。要强化制度执行，增强制度刚性，确保制度严格落实，有效防范和化解廉政风险。三要坚定理想信念和党性立场，统筹推进“不想腐”。深入开展理想信念教育、党纪国法教育、廉政警示教育和党史教育，引导党员干部自重自省自警自励，慎独慎微慎始慎终，筑牢拒腐防变的思想防线。（省局机关党委牵头，各处室、各直属事业单位配合）

（二十六）以更实举措加强作风建设。深入开展“机关作风建设年”活动，全面加强党风政风、领导作风、工作作风和学风建设。一要持续纠治“四风”。要巩固整治违反中央八项规定精神成果，坚守重要节点，紧盯薄弱环节，警惕隐形变异，强化日常监督，力戒形式主义、官僚主义，对群众反映强烈的公款吃喝、餐饮浪费等歪风陋习露头就打、反复敲打，释放越往后盯得越紧、执纪越严的信号。二要持续整治漠视和侵害群众利益突出问题。要坚持人民至上、生命至上，牢固树立“人民药监为了人民、人民药监依靠人民”的理念，紧盯让人民群众得实惠、人民生活得改善、人民权益得保障的大事小情，积极回应群众关切，严肃查处影响人民群众健康安全的突出问题，不断增强人民群众的获得感、幸福感、安全感。三要持续营造风清气正的政治生态。要严肃党内政治生活，坚持民主集中制原则，重大问题集体讨论决定。坚持严管与厚爱相结合，激励和约束并重，坚持正确的选人用人导向，把敢担当善担当的干部大胆使用起来，把不作为慢作为乱作为的干部坚决调整下去，努力锻造一支忠诚干净担当的药监干部队伍。（省局机关党委牵头，各处室、各直属事业单位配合）

2021年法治建设工作安排

一、推进法治政府机关建设

深入学习贯彻习近平法治思想，加强党组对法治建设的领导，把习近平法治思想贯彻落实到药品监管执法工作全过程。全面落实主要负责人履行推进法治建设第一责任人职责清单制度，落实领导干部年终述法制度和法治建设年度报告制度，充分发挥法治对药品监管工作的引领保障作用。强化行政决策事前合法性审查，严格规范行政决策行为，提高决策质量。强化党组会、局务会、局长办公会上会合法性审核，提高决策法治化水平。

二、强化行政执法行为法制审核

加强行政处罚法治审核，充分发挥法治把关作用，把新法新要求落到实处。重视发挥法律顾问和公职律师作用，为重大行政决策、重大行政执法决定、行政复议诉讼案件的预防和处理、涉法知识培训、重要合同和文件审查等提供法律支持。落实规范性文件合法性审核制度，推进规范性文件制定与管理工作规范化、科学化。全面落实公平竞争审查制度，将公平竞争审查纳入规范性文件合法性审核范畴，防止出台限制、排除竞争的相关政策措施，持续营造法治化营商环境。

三、推进严格规范公正文明执法

落实新修订的行政处罚法，深入推进行政执法“三项制度”落实。组织开展行政处罚案卷评查工作，全面掌握新法实施后药品监管系统的行政执法状况，促进全系统依法行政水平的提高。开展行政执法案例指导，征集和发布典型案例，落实以案释法制度。强化行政执法资格管理，组织开展执法人员专题培训，提高执法人员依法行政水平。制定行政处罚裁量权适用规则和裁量基准，规范行政处罚裁量行为。

四、做好行政复议和应诉工作

做好行政复议的受理和审理工作，严格行政复议受理审查，规范行政复议的审理程序，提高行政复议办案质量，增强行政复议的说理性、专业性、透明度和公信力，依法化解行政争议，做到定纷止争。严格执行《山西省行政机关行政应诉办法》，积极做好行政应诉工作。严格执行、自觉履行人民法院作出的生效判决、裁定。

五、全面加强普法工作

持续开展“两法两条例”及相关配套规章制度的宣贯和解读。制定普法责任清单，科学编制“八五”普法规划，组织开展针对性普法宣传，深入落实“谁执法谁普法”普法责任制。组织开展“12·4”国家宪法日系列宣传活动，落实宪法宣誓制度。组织开展中心组法治学习，举办法治培训和专题讲座，增强干部学法尊法守法用法意识。积极培育和推荐基层普法先进单位作为国家药品监督管理局法治宣传教育基地候选单位。

2021年药品注册工作安排

一、落实“产业赋能年”活动，坚持三服务，推到医药产业高质量发展

（一）加强转型服务，推进重点项目创新发展。 一是适时召开一次厅际联席会议，加强药审制度改革的组织领导和统筹协调，形成各厅局推进我省《实施意见》工作合力，推进各部门按照《<实施意见>任务分工方案》，抓好各项任务落实。二是按照省局《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新实施意见任务分工表》，推动各处抓好落实。三是坚持项目为王理念，做好服务指导。对山西锦波生物的EK1研究项目、亚宝双特异中和抗体项目，成立项目专班，坚持提前介入、帮扶指导、滚动服务，全力推动重点项目发展。

（二）突出工作重点，推进一致性评价工作有序开展。一是积极开展摸底调研，及时掌握我省一致性评价进展情况和遇到的困难。二是加强组织协调，充分发挥好省局对仿制药质量一致性评价指导、服务和技术支持的作用。三是配合国家局，做好一致性评价现场检查工作。四是继续配合省工信厅，对受理的品种，给予资金奖励激励，进一步调动企业的积极性和主动性，力争今年再有6个批准文号通过国家仿制药一致性评价。

（三）贯彻中医药强省战略，推进中药传承创新发展。一是认真按照省委省政府中医药强省战略，按照国家局《关于促进中药传承创新发展的实施意见》，做好中药传承创新各项工作。二是做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，促进其健康、有序发展。三是按照国家《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》和《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》等有关规定，联合省卫健委制定我省管理办法，出台我省实施细则。加紧制定我省中药配方颗粒标准150个，指导企业加快相关研究，推动我省企业布局中药配方颗粒生产发展，推动我省配方颗粒企业国新天江、兰花药业尽快投产，推进我省中药配方颗粒快速发展。四是制定我省中药饮片炮制规范30个，进一步加强我省中药饮片质量控制，推动我省中药饮片产业发展。

二、落实“能力提升年”活动，做好《药品上市后变更备案管理办法》等文件的宣贯，圆满完成各项注册申请工作

一是认真学习领会国家《药品上市后变更管理办法（试行）》，制定出台我省《药品上市后变更备案管理实施细则》，并宣传贯彻，帮扶指导，及时为企业药品上市后变更做好服务。二是发挥药品再注册办公室职能，与审批处密切配合，抓好各项再注册工作。三是制定出台我省《药物临床试验监督管理工作制度》。强化服务指导，帮助白求恩医院、山医大一院、山医大二院等医院优势专业，打造成有影响力的药物临床试验组长单位。四是大力加强药品注册检查员的培养，做好注册检查培训。五是对标一流，组织人员到江苏、广东等先进省份进行交流学习，开阔视野、提升能力，为我省转型发展提供强有力的药品注册方面的人才支撑。

三、落实“安全巩固年”活动，开展隐患排查行动，推进质量意识和水平不断提高

一是按照省局统一部署，重点开展新备案GCP机构和新增专业的GCP机构的监督检查，重点排查药物临床试验管理不规范的问题，不断加强GCP机构的质量。二是按照省委省政府联防联控机制要求，必要时启动医疗机构传统中药制剂应急备案机制，全力支持我省新冠疫情防控工作。

2021年药品生产监管工作安排

一、聚焦重点品种深入排查风险隐患

一是制定年度药品生产监督检查工作计划，确定检查重点，监督企业严格遵守药品生产质量管理规范。二是开展中药生产质量管理专项整治,规范生产行为，打击违法违规，提高质量管控能力。三是继续开展国家集采中选品种专项检查，督促企业严格按核准处方工艺生产，确保生产持续合法合规。四是建立药品生产安全风险台账，采取跟踪督办、限时销号、回顾评估等方法，对药品生产质量风险隐患实行动态管控。

二、持续加大特殊药品监督管理力度

各级药品监督管理部门根据工作职责，一是组织开展麻醉药品、精神药品等特殊药品生产、经营、使用全环节监督检查，查找安全管理风险和漏洞，推进信息化追溯管理，严防流入非法渠道。二是开展含兴奋剂药品生产经营专项检查, 及时消除风险隐患，严厉打击违法违规，规范生产经营行为，为重要体育赛事的顺利举办营造良好的外部环境。三是发挥禁毒委联席工作机制，严防严控安全风险；了解核磁共振波谱仪的使用情况，加强新精神活性物质监管，发现情况及时向禁毒办报告。

三、不断强化药物警戒责任落实

一是以血液制品、注射剂、国家集采中选品种以及近3年出现过预警信号的药品为重点品种开展药物警戒检查，督促上市许可持有人建立药物警戒体系。二是各级药品监管部门依职责组织做好不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报等工作，年底实现二级以上医疗机构报告监测全覆盖，对不良反应聚集性事件及时监测和处置，不断提升监测评价质量。三是广泛开展培训宣传，加强监测评价队伍培训指导，多渠道、多形式广泛宣传药品不良反应知识，提升认知水平。

四、定期研判药品生产质量安全风险

一是按照《药品质量风险研判会商制度》，及时收集和掌握药品风险信息，每季度开展质量安全风险研判会商，科学研判风险。二是针对梳理、排查、研判的风险隐患，采取整改、召回、停产停售等措施，分级分类进行处置，及时在源头发现和化解风险隐患，做到早发现、早处置，避免风险蔓延、隐患扩大。今年重点针对血液制品、中药制剂、集采中选品种的质量风险、管理问题和安全隐患召开风险研判会商，提出预警、控制和纠正措施，提高生产质量管控能力和水平。

五、深入推进药品智慧监管建设

一是完善省局信息化监管平台建设，争取作为试点与国家药品智慧监管平台完成统一门户、数据共享、应用协同的对接。二是加快推进药品信息化追溯管理，全面实施麻精药品电子印鉴卡购销管理，重点推进中药注射剂、中药饮片、含特殊药品复方制剂的追溯系统建设，督促药品经营企业和二级以上医疗机构、私营医院按照国家追溯标准建立系统，履行追溯责任，对已赋码的药品扫码核注核销，实现全链条追溯架构。

六、全面加强法律法规培训力度

持续开展“两法”及相关配套制度的宣贯和解读，重点加强对监管业务骨干的培训和能力提升，切实提高法制意识和依法行政能力。继续组织对企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键人员和关键岗位人员的培训，督促企业全面落实各岗位、各环节的质量管理责任，确保对药品法律法规和主要政策理解到位，执行到位。

2021年药品流通监管工作安排

一、深入开展日常监管，监督企业落实主体责任

强化底线思维，统筹运用日常检查、飞行检查、合规检查、产品抽检等多种手段开展全面排查，防范化解区域性、系统性风险隐患。督促药品经营企业落实主体责任，自查梳理风险隐患，分级分类建立台账并主动改正，提升风险控制水平。以疫苗、血液制品、集采药品、中药饮片等品种为重点开展合规性检查，重点检查企业主体责任落实情况、质量管理体系运行情况、药品信息化可追溯情况、疫情防控工作落实情况，检查覆盖率不低于企业总数三分之一。

二、紧盯风险隐患、抓好专项整治，防范化解风险隐患

一是继续做好中药饮片专项整治。加大对个体诊所、社区卫生服务站、乡镇卫生院、民营医院的检查力度，重点检查经营假劣中药饮片、从非法渠道购进等行为。二是开展药品网络销售专项整治。加大药品网络销售和交易监测力度，净化网络售药的市场秩序。三是开展集采中选品种专项整治。强化对中标品种的质量监管，督促企业落实主体责任，保障流通使用环节中选药品质量安全。四是开展药品经营环节专项整治。重点对药品经营和使用单位非法渠道采购药品、数据造假、违规销售处方药和执业药师挂证等行为进行整治，规范药品经营秩序。

三、以NRA评估为抓手，强化疫苗监管

一是继续推进NRA评估工作向市、县（区）局延伸，制定工作制度、程序文件，规范检查工作，实现全省疫苗监管质量管理“一体化”，提升监管效能和水平。二是继续强化疫苗信息化可追溯工作，不断提升疫苗数据的上传质量，确保疫苗全过程来源可查、去向可追、责任可究。三是加强对疫苗流通环节质量监管。加强对配送企业、疾控机构、接种单位疫苗储运环节质量监管，协助卫健部门做好新冠疫苗包装、标签和说明书管理，杜绝非法流出，确保疫苗质量安全。

四、多措并举，持续做好疫情防控工作

一是继续做好暂停销售退热药品工作，强化同医保、卫健部门联动，执行医保支付锁定、信息享共等工作措施，实施联合查处、联合惩戒。二是继续强化线上线下管控一致的原则，加强同第三方平台、南方所等单位的沟通协作，运用网络监测和大数据筛查等手段排查违规销售行为。三是继续做好疫情防控药品销售监测工作，确保哨点监测工作实时、准确、有效。四是继续加强对疫情防控用药品储备企业的监督检查，确保防控药品质量安全有效。

五、推进药品流通环节信息化追溯工作

一是按照省局药品信息化追溯体系建设方案要求，全力推进药品流通环节信息化追溯建设，将未按要求入网和上传数据的药品经营企业定期通报，并列入重点监管对象，确保年底实现药品经营企业追溯全覆盖，逐步实现医疗机构追溯覆盖。二是提高药品信息追溯数据上报的及时性和准确性。与国家局疫苗、麻醉药品、精神药品、血液制品、国家药品集中采购中选品种等重点品种的“一物一码”追溯监管数据对接，确保四大类重点品种数据上报率达100%。

2021年医疗器械监管工作安排

一、全力做好疫情防控医疗器械质量监管

督促指导本辖区疫情防控用医疗器械生产经营使用单位全面履行主体责任，严格按照法规要求开展生产经营活动，监督医疗器械生产经营企业严格执行医疗器械监管法律法规和标准要求，保证生产经营过程持续合规。对发现的问题要立即处置，及时向社会公开风险信息及处置情况，切实防控风险。

二、组织开展风险隐患排查“百日行动”

上半年开展医疗器械风险隐患大排查大整治活动，重点排查无证生产经营、生产经营使用无证产品等违法违规行为。组织辖区内第二、三类高风险品种生产企业、经营使用高风险品种经营使用单位开展风险隐患排查，对排查发现问题督促企业及时整改，该停产的要停产，未整改到位的，不得恢复生产经营。

三、开展医疗器械专项整治

一是持续开展无菌植入类医疗器械专项检查，重点加强对高值医用耗材、疫情防控用医疗器械产品整治，加强对法定代表人、企业负责人和管理者代表的法规培训，督促企业不断完善质量管理体系并保持有效运行，严防出现医疗器械质量风险。二是继续推进医疗器械“清网”行动。加强网络销售监督检查，加大对违法违规行为查处力度；对国家医疗器械网络交易监测平台所移交网络销售违法线索及时开展调查处置，提高监测处置效率。

四、不断加强医疗器械临床试验机构GCP执行情况监督检查

进一步加强对医疗器械临床试验事中事后监管，组织开展医疗器械临床试验机构《医疗器械临床试验管理质量规范》执行情况监督检查，发挥行业协会强化行业自律的功能作用，督促临床试验机构保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。发现违法违规行为，坚决依法依规予以查处。

五、推进第一批医疗器械唯一标识（UDI）实施工作

推进UDI在医疗、医保等领域的数据共享共用。指导全省企业和使用单位开展产品赋码、数据上传和维护等工作，摸清我省可实施唯一标识的企业底数，在2021年9月前鼓励我省一批生产企业和大型批发企业作为实行企业，鼓励医疗机构探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用、医保结算等领域的衔接应用。

六、推动医疗器械产业园区发展

充分发挥医疗器械轻资产、高技术、低污染、高效益、研发周期短等优势，重点发展锦波生物新材料、伊诺达检测技术、山西卫信防疫物质、中北新缘光学技术等龙头企业，做大做强综改示范区潇河产业园、高平市开发区"台湾产业园"、侯马经济开发区产业基地等重点园区。实施“一站式”集成服务，开辟绿色通道，助力园区健康持续发展。

七、继续推进医疗器械不良事件监测工作

加强市县不良事件监测人员、医疗器械持有人和经营使用单位有关人员业务培训和工作指导，督促医疗器械生产企业落实不良事件的主体责任，按照《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》要求，推进不良事件监测体系建设，为医疗器械上市后监管提供切实有效的科学支撑。

八、加强社会共治

一是加强对新版《医疗器械监督管理条例》及配套管理办法的宣贯和培训。采用多种方式，开展对监管人员和从业人员培训，提升监管工作效能，督促医疗器械企业落实安全主体责任。二是继续做好2021年度全国医疗器械安全宣传周科普宣传活动。带动行业整体质量管理水平的提升，推进医疗器械科学监管，切实保障民众用械安全。

2021年化妆品监管工作安排

一、强化对生产企业的日常监督

以风险排查为重点，采取定期风险研判，严格规范生产企业质量管控行为。重点检查以下内容:一是否按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产。二是否使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品；三是否在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品；四是否生产未经注册的特殊化妆品。

二、推动化妆品注册人、备案人的质量安全主体责任意识提升

一是严格实施国产普通化妆品备案后检查，督促化妆品注册人、备案人落实索证索票制度、把握安全底线原则、提高主体责任意识；二是要求化妆品注册人、备案人建立风险评估和防控机制，持续评估产品的风险和获益，对于发生的化妆品严重不良反应事件，立即采取防控措施。

三、开展儿童（含婴幼儿）化妆品专项整治

指导各市局结合辖区工作实际，以《化妆品监督管理条例》的实施为契机，采用多种监管方式开展儿童（含婴幼儿）化妆品监管工作，严厉打击在化妆品中非法添加可能危害人体健康物质等违法行为，同时，加大儿童化妆品科普宣传力度，引导公众理性认识化妆品功效并安全用妆。

四、继续开展“线上净网线下清源”风险排查专项整治

持续“线上净网线下清源”专项行动，查处网络违法生产销售化妆品案件，打击化妆品领域制假售假犯罪活动，整顿、关闭、曝光违法销售化妆品网站，积极构建化妆品行业线上线下社会共治新格局。 
    五、培育“专精特新”龙头企业,赋能化妆品产业集群发展

扶持锦波、纳安、南风化妆品生产龙头企业，推动以人源Ⅲ型胶原蛋白原料、植物萃取、矿物质提取企业自建研发中心，积极寻求与国内领先化妆品生产企业合作机会，实现优势互补共享；参与和支持化妆品标准建设，打造和宣传“山西美妆”品牌；通过美博会等平台，与国内、国际知名化妆品企业合作，围绕供应链整合、创新协作、数据应用等产业发展关键环节，推进大中小企业协同发展。

六、全面提升化妆品不良反应监测工作

一是进一步加强对化妆品不良反应监测哨点检查指导，实施化妆品哨点单位考核工作，完善哨点单位机构体系建设，提升哨点单位工作水平；二是加强化妆品不良反应报告和监测宣传培训工作，提升各地化妆品不良反应监测工作质量，推进我省化妆品不良反应监测体系建设。

七、加大科普宣传力度，做好新《条例》宣贯

以《化妆品监督管理条例》及配套法规出台为契机，组织开展《条例》配套法规的培训，提高系统监管能力和企业管理水平，推进完善法规体系建设。并持续开展化妆品科普宣传，面向群众、面向社会、面向基层解读法规，提高全省化妆品监管人员执法能力，提高全省化妆品行业管理水平，逐步提升公众对化妆品的科学认知水平和鉴别能力，引导消费者主动参与化妆品安全管理。

2021年稽查与应急管理工作安排

一、落实安全巩固年工作部署，进一步加大案件查办力度

一要进一步完善案件查办工作机制，强化省局部门横向协作，省市县上下联动，开展交叉检查办案。二要深入地市开展调研督导、定期通报等方式，有力推动市县局发挥案件查办主力军作用，实现案件数量、质量双提升。三要注重挖掘案件线索，结合风险隐患排查“百日行动”，把日常检查和稽查执法以及监督抽检和线索转换有机结合起来，严厉打击重大违法行为。四要发挥行刑衔接工作机制优势，着力查办一批有影响力的大要案件，有力震慑违法犯罪分子。

二、推动中药饮片专项整治向更深层次挺进，提升助推中医药产业赋能年成效

一要总结上一阶段总体工作情况，安排部署对下一阶段工作，压实各级主体监管责任，做到监督检查到位、抽样检验到位、打击整治到位、规范执法到位、行政处罚到位。二要发挥外部联合、内部协同、上下联动机制优势，适时组织全省交叉检查。三要提高服务意识，坚持“寓监管于服务之中”的理念，注重法律法规宣传普及，引导企业自觉遵纪守法，切实履行药品安全第一责任人责任，推动中药饮片专项整治向更深层次挺进。

三、加大“两品一械”监督抽检力度，实现能力提升年工作目标

一要根据国家局抽检工作要求，结合各业务处室监管工作需求，关注相关专项工作以及往年抽检发现的不合格产品品种、企业，做好“两品一械”年度抽检方案编制。二要做好新组建机构的指导协调，明确工作要求、严格工作标准、细化工作流程、提升工作效能。三要强化监检结合，及时组织开展专项监督抽检，加强监督抽检与稽查执法有效衔接，严厉查处违法违规行为。四要强化风险研判，针对性地开展探索和质量分析工作，揭示潜在的质量风险或违法违规问题，按照药品质量安全风险研判会商制度，提升防范化解药品质量安全风险能力。

四、着力开展药品医疗器械网络销售整治行动，努力提高药品监管能力

一要建立完善全省“两品一械”网络监管工作机制，加强与各业务处室及相关事业单位沟通协调，按照各自职能做好全省“两品一械”网络监管工作，推动督促市级监管部门落实网络交易监管责任。二要加强与国家药监局南方医药经济研究所工作对接，随时接收其推送的各类有价值的信息，建立常态化网络监管工作运行模式。三要充分用好获取到的网络监测信息，加强分析研判，有效发现风险隐患，加强打击违法行为。

五、健全完善应急处置以及信用监管体制机制，贯彻体系构建年工作要求

一要按照安全信用体系建设有关工作要求，结合我省实际，出台我省药品安全信用分级分类管理办法，将我省药品安全信用体系建设制度化、规范化。二要贯彻落实省委、省政府和关于安全生产的各项安排部署，按照工作要求，有序推进药品、疫苗应急管理体系建设。强化风险隐患排查，增强安全防范意识，压实安全责任，通过组织应急演练等方式梳理短板、弱项及风险点，有针对性的进行排查整改。

六、坚持常态化防控，严厉打击非法制售疫情防控药械行为

落实 “四个最严”要求，依法严肃查处生产、流通环节违法行为，加强与公安部门协作配合，严厉打击非法制售假劣药品、医疗器械的犯罪行为，切实做好市场协同监管相关工作，严肃查处虚假宣传，以及借“疫情防控”之名破坏市场秩序的违法违规行为，从严从重从快查处一批有影响的典型案件，保障产品质量安全。

2021年行政审批管理工作安排

一、加快推进电子证照改革

依托省政务服务一体化平台电子证照系统,对我局《药品生产许可证》等8类许可证书实施电子证照在线制发，推动证照数据电子化，实现“一次采集、一库管理、多方使用、即调即用”。

二、打造“不见面”审批服务，推进实施“一网通办”

以“最小颗粒度”为标准，细化设置办理项，将34项政务服务事项细化为128项颗粒化办理事项，进一步推进审批事项标准化建设；对不涉及特殊药品和现场检查的42项办理事项，审批时限全部缩为1个工作日，实施全程网上办理，申请事项当日办结，提升政务服务事项网办率，进一步便捷申请，节约企业办事时间，提升审批服务效率。

三、实施证明事项告知承诺制，创新审批模式

对《营业执照》等11类证明事项，实施证明事项告知承诺制，申请人无需提交证明资料，由审查人员对承诺资料自行核验，按办理程序完成审批。证明事项告知承诺制核验采取在线获取查验、现场检查核验、内部调取核验三种方式。

四、做好重点品种跟踪服务

继续帮助山西锦波生物科技有限公司向国家局申报Ⅲ型胶原蛋白冻干纤维、胶原蛋白植入剂等第Ⅲ类医疗器械，指导解决注册申报资料中的疑难问题，加快审批进度，帮助企业争取在2021年完成产品注册，实现胶原蛋白新材料的产业化转化。

五、对医药产业园区实施“一站式”集成服务

为园区企业开通“绿色通道”，实行行政审批“延时服务”和“预约服务”、对企业同时申请的多项行政审批事项实行“合并审批”、“上门服务”等服务措施。

2021年科技与规划财务工作安排

一、高质量完成“十四五”药品安全规划编制

贯彻党的十九届五中全会“提高食品药品等关系人民健康产品和服务的安全保障水平”部署，落实省委“四为四高两同步”总体要求和建设“现代生物医药和大健康产业发展”、“建设中医药强省”布局，坚持科学编规划、“开门”编规划、借“外脑”编规划，将“牢牢守住药品安全底线，紧紧盯住药品监管事业和医药产业高质量发展主线”贯穿到整个规划中，高质量完成“十四五”药品安全规划编制任务。

二、加强标准化建设

支持药品和化妆品标准化委员会工作，重点围绕“建机制、建体系、助监管、促产业”开展工作。药品标准化委员会要加强协调推进机制的建立，理顺标准管理渠道；要继续加强中药材标准化建设，建立适应我省中药产业发展需要，结构合理的中药材标准化体系。化妆品标准化建设在今年争取实现标准制定零突破。

三、加强检验检测能力建设

继续帮助协调省发改委对生物（疫苗）批签发机构建设项目可研批复，推动项目早日开工建设。筹措资金支持检验机构购置和更新检验设备，继续组织对检验专业人员的培训，全面提升检验能力和水平。继续组织药品检验机构参加国家局能力验证，推动各市级检验机构加快检验参数扩项步伐，提高全省药品检验全检覆盖率。

四、积极参与国家局监管科学行动计划。

完善科研管理机制，制定省局科研申报和科研项目管理相关办法，鼓励全系统积极参与药品监管科学研究行动。搭建科技合作平台，帮助产、学、研、用单位围绕科技项目合作、省级重点实验室建设、数据信息资源共享、成果转化等方面开展全方位合作，营造良好合作氛围。

五、完善预算编制科学性机制

完善项目前期评审机制，强化项目申报前期准备，超过100万元项目预算，项目单位需提供经专家论证的可研报告书。逐步建立和完善科学完整的支出定额指标体系，提高预算编制的准确性和高效性，对一些公共支出项目继续完善和细化支出定额指标，如办公设备支出标准、办公室维修标准、印刷费支出标准、办公场所物业支出标准、劳务派遣人员支出标准等。完善绩效评价与财政申报紧密相衔接机制，推进绩效评价向广向深方向发展，将绩效结果作为财政资金分配使用的主要参考依据，提高财政资金针对性和有效性。

六、加强内控制度建设和审计监督

以内部控制规范为抓手，按照“权责一致、制衡有效、运行顺畅、执行有力、管理科学”要求，拓宽内部控制信息化应用范围。健全内部审计监督机制，使内部审计工作制度化、常态化，继续安排对财务收支和资产管理方面的内部审计。

2021年新闻宣传工作安排

一、强化重点工作新闻宣传

加强宣传工作组织领导，围绕全年药品监管中心任务和工作重点，充分运用各类媒体和方式广泛组织新闻报道，全面深入宣传国家和我省对药品安全工作的决策部署，大力宣传药品监管工作新举措、新成效，提升宣传质量和效果，营造良好舆论氛围。做准做精做细政策解读工作，持续加大“两品一械”监管政策解读和安全用药用械科普力度，扩大传播力、引导力、影响力。

二、完善舆情全链条工作机制

建立健全舆情监测、分析、预警、报告、应对全链条工作机制，充分利用大数据筛查、分析等手段，做好舆情监测、梳理、分析，做到早发现、早报告、早预警、早处置。重大舆情信息及时向省局报告。围绕舆情监测、信息发布等内容，开展宣传工作队伍培训，提高媒介传播素养、风险识别能力、舆论引导水平。

三、开展专项科普宣传活动

大力开展“安全用药月”“化妆品安全宣传周”“医疗器械安全宣传周”等活动，釆取线上线下联动模式，把媒体平台宣传和深入基层实地科普结合起来，广泛覆盖社会公众，因地制宜传播合理用药用械用妆知识。加强与主流媒体合作，集中推广“两品一械”安全公益广告和科普视频；深入学校、社区、农村和机关，针对性开展讲座、咨询、开放日、互动体验、知识竞赛等科普活动，提高公众科学素养，增强人民群众安全用药用械获得感。

四、制作推广科普宣传作品

加强日常科普宣传，制作一批内容权威、群众喜闻乐见的“两品一械”科普作品，综合运用图文、动漫、短视频、访谈、海报、H5等，在电视频道、互联网媒体平台推广。其中，短视频公益广告总时长为90-180分钟，电视播放时长不少于300分钟；科普图文制作不少于5套，动漫作品不少于3部，在网络媒体平台播放推广。积极开展户外宣传展示，公交站牌、宣传栏、电子大屏、车载广告等展示数不少于40块（栏）。

五、加强政务新媒体平台管理

进一步加强网站建设，推进政务信息公开，规范信息审核发布流程，提高信息发布工作质量和效果。做好政务微信公众号经营管理，充分发挥政务新媒体优势，围绕监管工作重点和社会公众关心热点，积极开展政策解读和舆论引导，加大正面宣传力度，提升传播效果，增强公众对药品监管工作的认知度与获得感。

六、提升新闻宣传工作能力

健全新闻宣传工作管理办法，完善信息发布机制，增强宣传工作计划性和针对性。严格执行新闻信息发布审核制度，及时准确向社会发布药品监管新闻信息。加强与新闻媒体沟通交流，针对媒体关注问题，积极做好监管政策措施解读回应。加强新闻宣传队伍建设，强化省市联动的宣传工作机制，强化信息报送，培养提高宣传队伍素养和舆论引导能力，提升新闻宣传工作水平。

2021年人事工作安排

一、健全完善监管体制机制

按照中办、国办《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》要求，在落实属地管理的基础上，设置省级药品监管部门派出机构，加强药品监管力量。做好事业单位改革后半篇文章，着力构建药品审评质量管理体系，全力推进职业化专业化药品检查员队伍建设，健全药物警戒制度，完善风险监测体系，着力构建科学严谨、规范合理、权责清晰、协同高效的技术支撑体系。

二、加大目标考核力度

按照国家局和省局工作会议安排，组织制定我局工作任务清单，细化目标任务。完善机关和直属事业单位考核办法，以考创优，充分发挥考评指挥棒、风向标、助推器的作用，创建你争我赶、争创一流的工作氛围。开展2021年对各地市药品安全专项考核工作，制定药品安全工作考核办法，明确指标内容和评分细则，坚持目标导向、问题导向和结果导向，不断强化药品安全意识，压实药品监管责任。

三、强化队伍能力建设

全面贯彻落实习近平总书记在中央深改委第十八次会议上的讲话精神和《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》文件要求，全面加强药监干部能力建设，分级分类进行业务培训，对各市局主要领导、分管领导和业务骨干进行轮训。坚持人民至上、生命至上，全面加强药品监管能力建设，组织开展丰富多彩的教育培训，全面提升药监队伍的专业素养。建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线。加大高层次人才引进力度，做好博士、硕士专业型人才引进，提高高层次人才的比例和人才使用效益，重点做好人才引进、选调生招聘工作。

四、全力做好乡村振兴工作

全面贯彻落实习近平总书记在在全国脱贫攻坚总结表彰大会上的讲话精神和中共中央、国务院印发的《乡村振兴战略规划(2018-2022年)》和《关于全面推进乡村振兴加快农业农村现代化的意见》等文件要求，围绕立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局带来的新形势，按照省委统一安排部署，结合实际，全面实施乡村振兴战略，以更有力的举措促进农业高质高效、乡村宜居宜业、农民富裕富足。

五、实施技能提升工程

贯彻落实省委、省政府“人人持证、技能社会”战略部署，支持山西药科职业学院举办第十五届中药传统技能大赛。规范执业药师继续教育管理，积极推进执业药师继续教育施教各项工作，为我省转型发展提供强有力的技术技能人才支撑。