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【国家】关于征求《胱抑素C测定试剂盒》等11项医疗器械行业标准(征求意见稿)意见的通知

2025.08.14
中国食品药品检定研究院
各有关单位及专家:
    按照国家药监局标准制修订计划,全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会已组织完成了《胱抑素C测定试剂盒》等11项医疗器械行业标准的征求意见稿,现公开征求意见。请于2025年10月13日前反馈意见。
 
    联系人:刘艳春      联系电话:010-57901383      联系邮箱:sac_tc136@188.com
 
 
  国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
 
  2025-08-14
 
序号 项目号 项目名称 拟实施日期 征求意见稿 编制说明 截止日期 反馈意见
1 I2025033-T-bj 胱抑素C测定试剂盒 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-10-13 填写意见
2 I2025032-T-bj 血氨测定试剂盒 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-10-13 填写意见
3 I2025031-T-bj 皮质醇测定试剂盒 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-10-13 填写意见
4 I2025029-T-bj ALK重排基因检测试剂盒(荧光原位杂交法) 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-10-13 填写意见
5 I2025027-T-zjy 乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-10-13 填写意见
6 I2025030-T-bj 体外诊断医疗器械 建立计量溯源性的实施指南 第1部分:溯源至SI单位 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-10-13 填写意见
7 I2025025-T-zjy 丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-10-13 填写意见
8 I2025026-T-zjy 人红细胞不规则抗体检测试剂盒 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-10-13 填写意见
9 I2025023-T-bj 全自动尿液有形成分分析仪 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-10-13 填写意见
10 I2025028-T-bj KRAS基因突变检测试剂盒(荧光PCR法) 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-10-13 填写意见
11 I2025024-T-zjy 肺炎支原体核酸检测试剂盒 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-10-13 填写意见