【国家】关于2025年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2025年第5号）
2025.04.11
国家药品监督管理局
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:
一、轮值部门时间安排：
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时间 |
咨询部门 |
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2025年5月9日 |
审评一部、审评二部、 临床与生物统计一部（现场） |
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2025年5月16日 |
审评三部、审评四部、 审评五部（现场） |
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2025年5月23日 |
审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部（现场） |
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2025年5月30日 |
审评一部、审评二部、 临床与生物统计一部（现场） |
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2025年6月6日 |
审评三部、审评四部、 审评五部（现场） |
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2025年6月13日 |
审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部（现场） |
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2025年6月20日 |
审评一部、审评二部、 临床与生物统计一部（现场） |
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2025年6月27日 |
审评三部、审评四部、 审评五部（现场） |
二、自2024年11月起，每个受理前技术问题咨询日各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，预约方式不变。按照中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位，可选择邮件方式提交咨询申请。各受理前技术问题咨询参与单位咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。
咨询时间：工作日每周五下午1:30至4:30（法定节假日除外）,请申请人于下午3:00前取号。
咨询地点：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2025年4月11日
