声明

我们保证：

①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律和法规的规定；

②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

备案事项

备案类型

□首次      □变更      □年度报告         

备案事由

备案资料

□证明性文件彩色影印件

□国家药典委员会审定的中药配方颗粒统一标准复印件

□生产中药配方颗粒用中药材信息

□生产中药配方颗粒用中药饮片信息

□生产中药配方颗粒用辅料信息

□关键工艺资料

□内控药品标准

□生产中药配方颗粒用包装材料信息

□连续生产的3批中药配方颗粒自检报告

□标签样式

□变更研究资料

□年度资源评估情况

□药材来源与产销量匹配情况的年度分析

□企业质量检验部门运行及全检情况年度分析

□企业质量管理部门运行情况年度分析

□完成质量溯源的年度情况

□变更情形年度汇总

□不良反应监测年度汇总

□其他资料：

  具体资料名称：

中药配方颗粒基本信息

中药配方颗粒名称

执行标准

中药材、中药饮片等原料信息

中药材名称

基原

产地名称

产地属性

□自建  □合建   □其他

种植/养殖企业或农户

采集户

采收时间

初加工者

收购者

仓储物流

企业

药材标准

□《中国药典》标准   □其他国家药品标准

饮片炮制

规范

含量测定

农药残留限量

重金属及有害元素限量

真菌毒素限量

辅料信息

名称

种类

用途

用量

执行标准

生产企业

包装材料信息

名称

生产企业

执行标准

年度报告信息（年度报告时填写）

报告年度

     年  月  日 至      年  月  日

药材全年使用量

中药配方颗粒年产量

自建或合建规范化种植/养殖基地的数

自建：              合建：

外购中药材

外购量：                    占总数的百分比：  %

完成资源评估

□是                        □否

生产的总批次数：

企业质量管理部门拒绝放行的产品批次数：

企业内控药品标准全检不合格的批次数：

由于质量检验部门错误而导致无效的不合格批次数：

完成质量溯源

□是          □否

完成流通溯源

□是          □否

变更情形汇总

变更内容

变更时间

历史备案号

备案机构信息

中文名称

营业执照编号

药品生产许可证

编号

有效期

年  月  日 至     年  月  日

编号

有效期

年  月  日 至     年  月  日

生产范围

□中药饮片     

□颗粒剂

□中药配方颗粒

法定代表人

注册地址

生产地址

通讯地址

备案负责人

职位

联系人

职位

电话

传真

电子邮箱

手机

法定代表人（签名）

（加盖公章处）

年  月  日