【国家】关于征求《心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）》等14项医疗器械行业标准（征求意见稿）意见的通知
2023.09.11
中国食品药品检定研究院
各有关单位及专家：
根据国家药监局标准制修订计划，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会已组织完成了《心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法）》等14项医疗器械行业标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2023年11月09日前反馈意见。
联系人：刘艳春 联系电话：010-57901383 联系邮箱：sac_tc136@188.com
国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
2023-09-10
| 序号 | 项目号 | 项目名称 | 拟实施日期 | 征求意见稿 | 编制说明 | 截止日期 | 操作 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | I2023029-T- bj | 心肌肌钙蛋白测定试剂盒（标记免疫分析法） | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2023-11-09 |  |
| 2 | I2023030-T- bj | 醛固酮测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2023-11-09 | |
| 3 | I2023102-T- bj | 微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2023-11-09 | |
| 4 | I2023028-T- bj | 临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价 第2部分：与肉汤微量稀释参考方法比对的抗微生物药物敏感性试验设备性能评价 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2023-11-09 | |
| 5 | I2023027-T- bj | 酶联免疫吸附法检测试剂盒 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2023-11-09 | |
| 6 | I2023026-T- bj | 酶联免疫分析仪 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2023-11-09 | |
| 7 | I2023025-T- zjy | 哥伦比亚血琼脂基础培养基 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2023-11-09 | |
| 8 | I2023024-T- bj | 25-羟基维生素D测定试剂盒 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2023-11-09 | |
| 9 | I2023023-T- bj | 他克莫司测定试剂盒 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2023-11-09 | |
| 10 | I2023022-T- bj | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（化学发光免疫分析法） | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2023-11-09 | |
| 11 | I2023021-T- bj | 流式点阵仪 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2023-11-09 | |
| 12 | I2023101-T- bj | 17α-羟孕酮测定试剂盒（标记免疫分析法） | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2023-11-09 | |
| 13 | I2023020-T- zjy | 结直肠癌相关基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2023-11-09 | |
| 14 | I2023019-T- zjy | 运动神经元存活基因（SMN）检测试剂盒 | 发布后12个月正式实施 | 征求意见稿.pdf | 编制说明.pdf | 2023-11-09 | |
