为完善医疗机构制剂审评审批管理体系，更好地指导我省医疗机构开展中药（民族药）制剂的研究、注册、备案及评价工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》《云南省医疗机构应用传统工艺配制中药（民族药）制剂备案实施细则》以及国家药监局关于药物研究相关最新指导原则，云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）结合云南省实际，组织对现行《云南省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）》（2017年颁布实施，以下简称《指导原则》）进行修订。在征求部分医疗机构意见建议并结合技术审评常见问题的基础上，拟定了《云南省医疗机构中药（民族药）制剂研究技术指导原则（征求意见稿）》。本次修订主要修订了《指导原则》的名称，调整了内容框架，细化了制剂注册和备案的申报资料项目与撰写要求和制剂质量标准编写要求，增加了附件《中药制剂生产工艺通用格式和撰写指南》，明确了制剂命名重点关注内容，提取物使用、辅料、直接接触药品包装材料等使用要求。

为确保《指导原则》的科学性、合理性和适用性，现公开征求意见。请于2023年11月8日前，将有关意见建议反馈至省药监局，并附相关说明和联系方式。反馈来函需加盖公章，并同时发送电子材料至指定邮箱，期满未回函视为无异议。

联系人：吴羽，联系电话：0871-68571802，电子信箱：yhzc0101@163.com。

联系地址：云南省药品监督管理局，云南省昆明市五华区科发路616号，邮编：650106。

附件：云南省医疗机构中药（民族药）制剂研究技术指导原则（征求意见稿）.zip

云南省药品监督管理局

2023年10月8日

（此件公开发布）