2021年江西省药品抽检工作计划

为加强药品监管，保障药品安全，根据新修订的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品质量抽查检验管理办法》，按照国家药监局关于2021年药品抽检工作要求，结合我省实际，制定《2021年江西省药品抽检工作计划》。

一、指导思想

认真贯彻落实新修订的《药品管理法》及“四个最严”要求，以保障药品安全为宗旨，开展评价性抽检和监督性抽检，充分发挥抽检在发现药品质量问题及风险中的作用，全面掌握药品质量状况，主动发现问题隐患，及时防控安全风险，为新冠疫情防控和我省药品监管提供技术支撑。

二、工作原则

（一）坚持广泛覆盖。对我省药品生产企业在产的高风险品种、通过仿制药一致性评价的品种、临床用量较大的品种、国家集中招采江西省中选品种、2020年江西省药品带量采购中选品种、2年内新批准上市的药品以及国家基本药物实行全覆盖抽检。

（二）坚持问题导向。针对日常监管发现问题的、不良反应报告较为集中的、群众投诉举报较多的、质量标准发生重大变更的、既往抽查检验不符合规定的，以及低价中标品种、重点企业及品种开展重点抽检。加强对县以下乡镇地区的抽样力度，抽样批次不少于全年药品抽检批次的50%，进一步提高药品抽检阳性率。

（三）坚持监检结合。抽样人员在开展抽样时，应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，不适合抽样的，应当固定相关证据，并移交具有管辖权的药品监督管理部门处置。

（四）坚持购样制度。坚持购样是常态，无偿供样是例外的原则，各级药品监管部门在制定抽检实施方案时，应明确购买样品的结算方式、结算时限和支付单位。

（五）鼓励探索研究。鼓励检验机构结合监管需求开展有针对性的探索性研究，主动发现问题，及时报告风险，提交质量分析报告。

三、工作任务及分工

2021年，全省安排药品抽检12000批（附件1），分为评价性抽检和监督性抽检。

（一）省药检院：负责我省生产环节高风险品种（附件2）的抽样和检验；负责专项品种、跟踪品种的抽样和检验；负责南昌、抚州、宜春、吉安市药品批发企业、零售连锁企业总部、通过互联网销售药品的经营企业的抽样和检验；负责我省医疗机构制剂和三甲医院部分品种的抽样和检验（附件3、4）。根据监管需要，配合相关业务处、检查员中心开展监督抽检。

（二）各设区市市场监管局：负责辖区内（樟树市除外）药品生产企业在产品种的抽样和检验；负责辖区内（南昌、宜春、吉安市除外）药品批发企业、零售连锁企业总部、通过互联网销售药品的经营企业的抽样和检验；负责辖区内药品经营、使用单位的抽样和检验。

（三）樟树药监局：负责樟树市辖区内药品生产企业、药品批发企业、零售连锁企业总部、通过互联网销售药品的经营企业的抽样和检验。                            

四、工作内容

（一）评价性抽检

评价性抽检，主要为了评估辖区内药品质量整体状况，要求全项目检验。生产环节抽取本省企业产品，经营使用环节抽取外省企业产品为主、本省企业产品为辅。

1.生产环节高风险品种抽检。由省药检院对生产环节大输液、注射剂等高风险品种进行全品种、全剂型、全规格的覆盖抽检。本省高风险品种生产企业全年抽检不少于2次，上半年、下半年各覆盖一次。抽样工作于9月30日前完成，检验工作于2021年11月30日前完成。

2.生产环节在产品种抽检。除高风险品种、专项抽检品种和已列入2021年国家药品抽检计划（附件5）的品种外，由各设区市、樟树药监局对辖区内药品生产企业在产品种进行全品种覆盖抽检，上半年、下半年各覆盖一次，每个在产品种至少抽取1批。对辖区内重点企业（附件6），要加大抽检力度，必要时增加抽检批次。抽样工作于2021年9月30日前完成，检验工作于2021年10月30日前完成。

3.指定品种抽检。根据开展探索性研究工作需要，省局遴选了24个品种实行全省分散抽、指定机构检（附件7）。全省分散抽的样品，按要求邮寄至指定机构检验。24个指定品种，每个品种由各设区市、樟树药监局抽样5批，同企业、同品种不得超过2批，生产经营使用原则上按照2：2:1抽样，生产环节没有该品种的，在经营使用环节补齐。为统筹指定品种抽检工作，指定品种抽样工作由各地药品检验机构组织实施，抽检数据录入2021年江西省药品抽检计划（指定品种）模块。抽样工作于2021年6月30日前完成，检验工作于2021年8月31日前完成。

（二）监督性抽检

监督性抽检，主要是为了针对质量可疑的药品开展监督检查，并抽取样品，发现问题隐患。

1.专项抽检。开展含黄芩药材的制剂，阿胶、龟甲胶、鹿角胶以及含胶制剂，药用复合膜、袋中阻隔性能和溶剂残留量，β-内酰胺类口服固体制剂水分和有关物质4个专项（附件8）。抽样优先抽取本省企业生产的产品，由省药检院自抽自检。抽样工作要按月均衡推进，于2021年8月31日前完成，检验工作于2021年10月31日前完成，质量分析报告于2021年11月30日前完成。

2.日常监督抽检。坚持以发现问题为导向，监督抽检向基层倾斜，由各设区市、樟树药监局自抽自检，县以下乡镇地区抽检比例不少于本地抽检批次的50%。经营使用环节抽样要突出重点企业、重点品种和重点医院（附件6、9、10），以外省企业产品为主，兼顾本省企业产品。对日常监管发现问题的、既往抽查检验不符合规定的，要加大抽检力度，增加抽检批次。新冠疫情防控期间，要加大对相关防控药品在经营使用环节的抽检力度，保障群众用药安全。药品批发企业、零售连锁企业总部、通过互联网销售药品的经营企业（附件11），以国家基本药物、国家集中招采江西省中选品种（附件12）、2020年江西省药 品带量采购中选品种、通过一致性评价品种为主（附件13）。三甲医院部分品种由省药检院指定抽样，其它品种由各设区市根据监管需要进行抽样。二甲及以上医疗机构，以儿童用药、孕妇用药、多组分生化药品、国家基本药物、国家集中采购江西省中选品种、2020年江西省药品带量采购中选品种、通过一致性评价品种、用贵细药材投料品种和含特殊药品的复方制剂为主。乡镇医院及个体诊所，以国家基本药物、临床用量较大的、不良反应报告较为集中的、以及低价中标品种为主。抽样工作每月均衡推进，于2021年10月20日前完成，检验工作于2021年11月30日前完成。

3.医疗机构制剂抽检。由省药检院对本省医疗机构制剂进行全覆盖抽检。在产在用品种，每个品种至少抽取1批。抽样工作每月均衡推进，于2021年10月20日前完成，检验工作于2021年11月30日前完成。

4.跟踪抽检。对日常监管发现问题的、既往抽查检验不符合规定的、国家药监局飞检结果通报的、国抽探索性研究风险提示等以及群众投诉举报较多的品种，开展跟踪抽检（附件14）。省药检院、各设区市、樟树药监局，每个跟踪抽检品种在经营使用环节各抽取1批。抽样工作于2021年8月30日前完成，检验工作于2021年9月30日前完成。

五、时间安排

（一）制定计划。省药监局制定了2021年药品抽检计划，于2021年1月底印发。各设区市药品监管部门要按照省局计划要求，结合地方实际，制定本地区本部门药品抽检实施方案，明确抽样重点、抽样覆盖面、完成时限、任务分工，要求均衡推进，于2021年3月底前报省药监局科技处备案。

（二）业务培训。省药监局将组织省级、市级抽样检验及核查处置人员开展抽检业务培训。各设区市、樟树药品监管部门要制定本单位年度抽检业务培训计划，组织辖区内市级、县级抽样检验及核查处置人员开展业务培训。培训计划要切实可行，突出重点，于2021年3月底前报省药监局科技处备案。

（三）抽样检验。各地要组织本地相关单位按时、按要求做好抽样、送样、收样、检验等工作，全面完成年度抽检任务。抽样检验工作应按照《药品质量抽查检验管理办法》、《药品抽检原则及程序》（附件15）、《2021年江西省药品抽检计划》执行。从2021年起，江西省药品抽样检验数据录入江西省“两品一械”抽查检验系统，网址：http://117.40.83.45:8098/jx/，凭用户名、密码登入。原系统暂停使用。

1.购样。坚持购样是常态，无偿供样是例外的原则，推荐各级药品监管部门采取非现场结算的方式进行购样，具体流程由各地结合实际制定购样办法（制度）进行规定，作为附件写入本地药品抽检实施方案。被抽样单位主动申请无偿供样的，需双方签字盖章，并在药品抽样凭证空白处备注“被抽样单位无偿供样”。支付单位应在收到相关样品和票据后40个工作日内完成审核并结算购样费用，对已在《药品抽样记录及凭证》中标注为无偿提供的样品，支付单位不再支付购样费用。

2.抽样。抽样人员在开展抽样时，应当对储存条件和温湿度记录等开展必要的现场检查。检查发现影响药品质量的问题或存在其他违法违规行为的，不适合抽样的，应当固定相关证据，并在抽检系统中填写问题移交单，移交具有管辖权的药品监督管理部门处置。相关监管部门必须及时核查，并在抽检系统中填写处置情况。中药饮片抽样时，应抽取完整独立包装样品。抽样中如需要拆整分装抽样，应拍摄一段小视频作为证据保存，保存周期至少4个月。抽样凭证要规范填写，字迹工整，信息准确，不得涂改。如确实需要涂改，必须双方签字盖章。药品抽样为2倍检验量，按1：0.5：0.5分成三个包装独立封样，封样时不得破坏样品最小销售独立包装（附件16）。

3.送样。各级药品监管部门在完成药品抽样后，应及时送检。在样品保存和送检期间，应严格按照样品说明书的保存条件进行保存和运输。

4.收样。检验机构收样人员应认真核对样品信息及样品保存条件，做到纸质抽样凭证上的信息与系统录入的电子抽样信息一致。

5.保存。检验机构要加强实验室管理，建立健全规章制度，按要求保存待检样品，并进行留痕记录。

6.检验。检验机构要按照《药品质量抽查检验管理办法》的规定，及时检验，及时出具检验报告书。

（四）探索性研究。针对抽检品种可能存在的风险点和问题，开展有针对性的探索性研究，排查风险隐患，分析问题原因，为进一步提升药品质量或质量控制水平提出监管建议。探索性研究工作应于2021年10月30日前完成。

（五）问题上报。对检验中发现存在严重药品质量风险或安全隐患需立即采取措施的（如热原、细菌内毒素、无菌等项目不符合规定），承检机构应立即报告省药监局科技处。对探索性研究中发现涉嫌非法添加、违法违规生产等行为需对相关企业开展现场核查的，承检机构应当及时将发现问题、原因分析、监管建议等报告省药监局科技处，涉及省内药品生产企业的，由省药监局科技处转监管业务处和省药检院；对发现抽检品种在质量标准、工艺处方、说明书标签等方面存在的问题，承检机构应将相关情况汇总后按要求报送省药检院。省药检院应及时开展综合分析研判，并将研判意见和相关情况按程序报省药监局科技处。

（六）工作总结。2021年12月10日前，各地完成年度药品抽检工作总结（总结至少包括四方面内容：任务完成情况、主要做法、存在的问题及建议、下一步打算），纸质版加盖单位公章报送省药监局科技处。

（七）分析报告。2021年12月10日前，各检验机构提交本年度药品抽检质量分析报告（含探索性研究内容），质量分析报告包括总体分析报告、指定品种抽检分析报告。12月底，省局将组织开展质量分析评议，评议结果作为考核地市检验能力和下年度抽检任务分配的重要依据。材料纸质版加盖单位公章报送省药监局科技处。

六、核查处置分工

药品抽检核查处置继续按照《江西省药品监督管理局“两品一械”抽检核查处置工作暂行规程》执行。    

（一）省药监局科技处：负责全省药品抽检工作的组织实施、综合协调、督查考核、结果发布等。督办检验报告书传递与不合格药品核查工作，发布药品质量公告。

（二）各药品监管业务处：负责不合格检验报告的送达（附件17）、核查处置、整改召回和不合格药品处置案件公示。其中，药品生产处负责我省（樟树市辖区除外）药品生产环节（中药饮片、纯中药制剂除外）的核查处置；药品经营处负责我省（樟树市辖区除外）药品批发企业、零售连锁企业总部等的核查处置；中药监管处负责我省（樟树市辖区除外）中药饮片、纯中药制剂生产环节的核查处置。核查处置结果及时录入抽检系统。

（三）各检验机构（含省药检院）：及时出具检验报告书，做好检验报告书、抽样凭证等相关材料的传递工作（附件18）。对经营使用环节抽取的样品，要附上样品最小销售单元的外包装图片（尽量彩色打印），用于产品确认。按要求受理企业提出的复验申请，填报药品抽检数据；及时报告检验工作中发现的重要情况。

（四）各设区市市场监管局：负责本地药品抽检工作的组织实施、综合协调、督查考核；完成本地年度药品抽样任务，督促抽样、检验单位按时、按要求推进工作任务；负责本地药品经营（药品批发企业、零售连锁企业总部等除外）、使用环节的核查处置，及时将检验报告书送达被抽样单位。核查处置结果及时录入抽检系统。

（五）樟树药品监管局：负责樟树市辖区内药品生产企业、药品批发企业、零售连锁企业总部的核查处置，及时将检验报告书送达被抽样单位或生产企业。核查处置结果及时录入抽检系统。

七、工作要求

（一）加强领导，精心组织。药品抽检是药品监管工作的重要技术支撑，各地要加强领导，明确分工，细化任务，确保抽检工作依法、规范、有序开展。要指定牵头科（处）室和具体联系人负责辖区内药品抽检、不合格药品的核查处置等工作的协调督办、数据上报。药品抽检工作联络表（附件19），请于2021年3月10日前报送省药监局科技处。

（二）均衡抽检，有序推进。要按照抽检计划的时间节点，及时完成抽样检验任务。要按月均衡推进抽检任务，保证抽检的频次和数量；要兼顾各种剂型、各个品类，中药饮片抽检批次不得超过规定批次。

（三）依法抽检，提高质量。各地要依法依规开展抽检工作，严格执行药品抽检购样制度，做到程序到位、合法合规。要坚持现场检查和抽样工作相结合，尽可能抽取可能存在问题的样品，但不得拆开最小包装挑选抽样。对发现抽检程序不到位的，省药监局将加强督办。

（四）加强管理，强化考核。各地要加强对抽检工作的管理，建立健全药品购样、样品保存、样品管理等工作制度。省药监局将完善考核评价机制，开展抽样工作规范和检验机构质量评价，将任务完成率、抽样规范率、问题发现率、数据报送率作为考评指标，纳入省药监局对各地抽检工作年度考核内容，考核结果作为下年度各地市抽检经费分配的主要依据。

（五）严肃纪律，规范行为。各设区市市场监管局、各承检机构要严格规范药品抽样、检验程序，强化对抽检不合格药品和涉药企业（单位）的核查确认和查处，严格遵守廉洁自律各项规定，不得瞒报、漏报、迟报检验数据，不得修改检验结果数据，不得擅自发布有关监督抽检信息，不得利用监督抽检工作开展有偿服务，牟取不正当利益。各地、各部门要严格遵守财经纪律，建立健全规章制度，规范购样程序，严格经费使用，不得挪用抽检经费。省药监局将会同相关部门开展抽检经费专项监督检查。

省药监局科技处联系人：王新华；电话：0791-86178210

省药检院抽样科联系人：胡寿荣；电话：0791-88158632

省药检院业务科联系人：杨毅生；电话：0791-88158676

附件：1.2021年江西省药品抽检计划任务分配表

2.江西省辖区内高风险品种汇总表

3.江西省医疗机构制剂清单

4.省药检院使用环节重点抽检品种

5.2021年国家药品抽检品种

6.本省药品生产环节重点抽检企业

7.指定品种抽检

8.专项抽检品种

9.外省重点抽检企业及品种

10.本省医疗机构重点抽检

11.全省取得互联网药品交易服务资格证书企业名单

12.国家集中采购江西省中选的112种药品

13.江西省通过一致性评价品种

14.跟踪抽检品种

15.药品抽检原则及程序

16.样品编号规则

17.检验结果送达及拟公告告知书

18.检验报告书传递程序

19.药品抽检联系表

江西省药品监督管理局

 2021年1月8日

（公开属性：依申请公开）