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【国家】关于征求《可吸收医用生物材料聚对二氧环己酮》等5项医疗器械行业标准(征求意见稿)意见的通知

2025.06.27
中国食品药品检定研究院
关于征求《可吸收医用生物材料聚对二氧环己酮》等5项医疗器械行业标准(征求意见稿)意见的通知

各有关单位及专家:根据国家药监局标准制修订计划,全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会已组织完成了《可吸收医用生物材料聚对二氧环己酮》等5项医疗器械行业标准的征求意见稿,现公开征求意见。请于2025年08月26日前反馈意见。
 
联系人:侯丽联系电话:0531-82682916联系邮箱:tc248@126.com
 
 
  国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
 
  2025-06-27
 
序号 项目号 项目名称 拟实施日期 征求意见稿 编制说明 截止日期 反馈意见
1 N2025067-T-jn 可吸收医用生物材料 聚对二氧环己酮 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-08-26 填写意见
2 N2025066-T-jn 医疗器械致癌性试验 第1部分:体外细胞转化试验 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-08-26 填写意见
3 N2025063-T-jn 医疗器械生殖和发育毒性试验 第5部分:扩展的一代生殖毒性试验 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-08-26 填写意见
4 N2025065-T-jn 医疗器械溶血试验 第2部分:机械力介导的溶血试验 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-08-26 填写意见
5 N2025064-T-jn 医疗器械遗传毒性试验 第9部分:哺乳动物红细胞Pig-a基因突变试验 发布后12个月正式实施 征求意见稿.pdf 编制说明.pdf 2025-08-26 填写意见