各区卫生健康委，经济技术开发区社会事业局，市疾控中心：

为抓好我市艾滋病检测实验室建设，进一步加强实验室管理和质量控制，提高检测工作质量，我委组织制定了《北京市艾滋病检测实验室技术能力及质量控制评估工作方案（试行）》，现印发你们，请遵照执行。《北京市艾滋病检测实验室管理规范》（京卫疾控字〔2012〕35号）同时废止。

北京市卫生健康委员会

2021年4月22日

附件

北京市艾滋病检测实验室技术能力及

质量控制评估工作方案（试行）

为进一步加强艾滋病检测实验室管理和质量控制，提高检测工作质量，做好我市艾滋病检测实验室工作，特制定本工作方案。

一、工作原则

（一）科学设置，网络布局。根据北京市艾滋病防控工作需要，全市设计艾滋病检测实验室，并根据具体工作实际，分为：艾滋病确证中心实验室、艾滋病确证实验室、艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点，组成我市艾滋病检测工作网络。

（二）统筹协调、分级管理。艾滋病检测工作要按照服务病人、统筹协调、分级管理的原则，确保艾滋病检测工作质量。北京市卫生健康委员会负责全市范围内艾滋病检测工作规划，根据艾滋病疫情监测检测实际需求设置艾滋病确证实验室。各区卫生健康委员会负责本辖区艾滋病检测工作网络布局规划，根据辖区艾滋病疫情监测检测实际需求设置艾滋病筛查实验室和检测点。

（三）严格评估、严控质量。艾滋病检测是艾滋病防控工作的重要措施之一。各级各类艾滋病检测实验室和检测点，在开展艾滋病检测工作前，要按照技术方案进行严格评估，确保检测能力、严控检测质量。

二、检测技术工作职责

（一）北京市疾控中心承担北京市艾滋病确证中心实验室职能，负责全市艾滋病检测工作的业务指导和管理。定期组织对拟开展艾滋病检测工作的艾滋病确证实验室、筛查中心实验室进行能力评估，对艾滋病确证和筛查中心实验室开展业务指导、督导和质量控制，参加中国疾病预防控制中心组织的能力验证活动，每年抽取部分筛查实验室进行质控考核，建立北京市艾滋病确证样本库。

（二）各艾滋病确证实验室负责承接本单位、辖区或指定区域医疗机构和检测机构疑似艾滋病病毒感染样本确证检测，参加中国疾病预防控制中心组织的能力验证活动，每个季度将确证的样本及相关信息提交给北京市艾滋病确证中心实验室。

（三）各区疾控中心承担艾滋病筛查中心实验室职能，负责辖区艾滋病检测工作的业务指导和管理。对辖区拟开展艾滋病检测工作的筛查实验室和检测点进行技术指导，并组织相关专家进行能力评估。组织辖区艾滋病筛查实验室和检测点参加本区艾滋病筛查中心实验室组织的质量控制考评活动。

（四）各艾滋病筛查实验室负责本单位艾滋病筛查样本或委托样本检测工作，参加本区艾滋病筛查中心实验室组织的质量控制考评活动。

（五）各艾滋病检测点负责本单位艾滋病筛查样本或委托样本检测工作，参加本区艾滋病筛查中心实验室组织的质量控制考评活动。

（六）艾滋病确证中心实验室、艾滋病确证实验室、艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室以及艾滋病检测点承担职责和技术能力范围内的艾滋病检测或委托检测任务，并按照中国疾病预防控制中心要求按时上报艾滋病实验室信息管理系统。

三、艾滋病检测实验室技术能力评估工作流程

（一）艾滋病确证实验室技术能力评估流程

1.拟建立艾滋病确证实验室的医疗卫生机构，要根据《全国艾滋病检测工作管理办法》中有关艾滋病检测确证实验室基本标准的要求，做好人员、场地、仪器设备和质量管理体系等方面的筹备，符合国家对实验室生物安全的有关要求。实验室筹建过程中，要选派相关技术人员到北京市艾滋病确证中心实验室（设立在北京市疾控中心）进行检测操作、实验室数据管理和技术培训。北京市艾滋病确证中心实验室应派技术人员对实验室人员、软件和硬件建设进行现场指导。

2.北京市艾滋病确证中心实验室组织市级艾滋病检测实验室专家组进行现场技术能力评估，做出指导评估意见。

（二）艾滋病筛查实验室技术能力评估流程

1.拟建立艾滋病筛查实验室的医疗卫生机构，要根据《全国艾滋病检测工作管理办法》中有关艾滋病检测筛查实验室基本标准的要求，做好人员、场地、仪器设备和质量管理体系等方面的筹备，符合国家对实验室生物安全的有关要求。实验室筹建过程中，辖区艾滋病筛查中心实验室（设立在各区疾控中心）应派技术人员对实验室人员、软件和硬件建设进行现场指导。

2.艾滋病筛查中心实验室组织艾滋病检测实验室专家组进行现场技术能力评估，做出指导评估意见。

（三）艾滋病检测点技术能力评估流程

拟建立艾滋病检测点的医疗卫生机构，要根据《全国艾滋病检测工作管理办法》和相关艾滋病病毒抗体检测技术手册中艾滋病检测点基本标准的要求，做好人员、场地、仪器设备和质量管理体系等方面的筹备，达到艾滋病检测点建立基本条件，符合实验室生物安全的有关要求。艾滋病筛查中心实验室组织艾滋病检测实验室专家组，对检测点进行现场技术能力评估，做出评估意见。

四、艾滋病检测实验室质量控制评估

各级艾滋病检测实验室在艾滋病检测过程中应按本实验室制定的作业指导书规范操作，严格遵守实验室标准操作程序，做好实验室质量控制工作。各区疾控中心每年组织对辖区筛查实验室、检测点进行质量控制评估。市疾控中心每年组织对各筛查中心实验室进行质量控制评估，同时抽取部分筛查实验室进行质量控制评估。

艾滋病确证中心实验室、确证实验室每年应参加中国疾病预防控制中心组织的艾滋病确证实验室能力验证。

五、有关工作要求

（一）各级艾滋病检测实验室应在规定的职责范围内开展检测工作，遵守国家法律、法规和有关规范，检测技术及程序应符合最新发布的行业标准和艾滋病检测技术规范等相关要求。

（二）各级艾滋病检测实验室要加强实验室管理工作，及时更新和完善艾滋病检测作业指导书等体系文件，按要求保存检测相关原始记录、原始结果和质控图等资料。

（三）北京市艾滋病确证中心实验室要做好师资培训、技术指导等工作，同时对各艾滋病确证实验室和艾滋病筛查中心实验室进行督导管理，规范艾滋病检测工作，确保检测结果准确性。各艾滋病筛查中心实验室对辖区艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点的人员及实验室软、硬件建设和运行情况进行督导管理，要求及时更新和完善作业指导书等体系文件，加强结果溯源痕迹资料管理，做好艾滋病检测实验室信息管理系统信息上报工作。

（四）各级艾滋病检测实验室应加强生物安全管理、做好职业暴露处置和检测结果信息保密工作，同时要确保检测结果准确、能够合理解释检测结果，为临床诊疗提供准确、可靠的实验数据支持。北京市艾滋病职业暴露处置机构应按要求做好职业暴露事件处置，并上报艾滋病检测实验室信息管理系统。

（五）各区疾控中心要及时将辖区艾滋病筛查实验室、艾滋病检测点信息报市疾控中心，市疾控中心要定期对我市通过艾滋病检测技术能力评估的机构进行公示。

（六）北京市艾滋病检测实验室技术能力评估指南由市疾控中心另行制定印发。