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【国家】心脏封堵器输送线缆

2022.12.21
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

指导原则
1、α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则

审评要点
暂无内容

相关标准
暂无内容

临床评价路径(使用说明:请结合下述产品描述、预期用途和品名举例,免于进行临床评价或使用所推荐的临床评价路径。)

产品描述:通常由线缆、手柄组成,线缆头端有特定的连接机制,可与配用的心脏封堵器进行连接,并可在植入心脏封堵器后与其分离。

预期用途:用于将心脏封堵器输送入植入位置。使用时与心脏封堵器连接,并将心脏封堵器沿鞘管推送至预期植入部位、释放后断开连接并退出。

品名举例:心脏封堵器输送线缆、心脏封堵器输送钢缆

管理类别:Ⅲ

免临床评价:03-13-21 心脏缺损封堵器输送装置 通过股静脉/股动脉输送心脏缺损封堵器。可由装载器、推送器、圈套器等组成,可带有附件,可涂有涂层。与已获准境内注册产品具有等同性。产品组成材料成熟,新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。