各市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，机关各处室、直属各事业单位：

现将《2020年全区药品监管工作要点》印发给你们，请结合各自实际，认真贯彻落实。

宁夏回族自治区药品监督管理局

2020年3月25日

（此件公开发布）

2020年全区药品监管工作要点

自治区药品监督管理局

2020年全区药品监管工作总的要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九届四中全会和习近平总书记视察宁夏时的重要讲话精神，增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，以“四个最严”要求为根本遵循，按照自治区党委和政府、国家药监局的部署要求，把巡视反馈问题的整改落实贯穿始终，强化党建引领，围绕强化企业质量安全主体责任落实，完善制度体系，优化运行机制，提升监管能力，创新方式方法，加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化，切实保障药品安全有效，维护人民群众健康权益。

一、加强理论武装，提高政治站位

1、落实《关于建立学习贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神和中央及自治区重大决策部署常态化机制的通知》（宁药监党发〔2019〕62号）要求，及时安排将习近平总书记最新重要讲话文章、指示批示等（未全文公开的以党媒通稿为准）在党组会议或中心组集中学习研讨。（机关党委负责）

2、印发《2020年党组中心组学习计划》和《2020年干部理论学习计划》并抓好落实。举办学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想暨党的十九届四中全会精神专题培训班，举办马克思主义民族观宗教观专题讲座。（机关党委负责）举办全区药品安全意识形态暨新闻宣传能力培训班。（综合处负责）

二、加强法治建设，优化营商环境

3、扎实做好疫情防控工作，推进特殊时期应急制度和手段常态化。允许医疗机构已备案中药制剂在我区新冠肺炎定点救治医院和中医医院直接调剂使用；合并医疗器械产品注册及生产许可现场检查，启用产品质量应急检验检测程序等。（政策法规处负责）

4、根据国家层面“两品一械”监管相关法律、法规、规章制修订进度，及时梳理制定我区相关配套制度清单，并分工抓好制修订工作。制定网络销售“两品一械”监督管理办法。（政策法规处牵头，各业务处室配合，9月底完成）修订完善我区药品监督管理行政处罚裁量基准，制定“双随机一公开”管理制度。（政策法规处负责，6月底前完成）修订完善化妆品备案工作流程、检查规范等监管制度。（化妆品监管处负责，11月底前完成）

5、推进全区法治政府建设示范单位创建工作。加强规范性文件的审查、解读和实施评价。持续开展“两法两条例”及相关配套规章制度的宣贯和解读，开展形式多样的普法宣传，实现监管执法人员、企业从业人员培训全覆盖。（政策法规处牵头，各业务处室分别负责，12月底前完成）

6、落实深化审评审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新有关政策和自治区行政审批“一窗受理、一网通办”政务服务改革各项措施，进一步优化审评审批流程、提高审批效率，优化营商环境。（政策法规处负责）推进我区进口非特殊用途化妆品备案管理能力建设，争取2020年底前通过国家药监局能力验收评估。（化妆品监管处负责，药品审评查验和不良反应监测中心配合）开展药品GMP检查员培训，对区内3家药物临床试验机构实施全覆盖检查，推进仿制药质量和疗效一致性评价。（药品注册与生产监管处负责，药品审评查验和不良反应监测中心配合）

7、加强第二类医疗器械审评审批、第一类医疗器械备案管理和事中事后监管。扎实做好省级医疗器械审评审批能力和质量考核评估迎检工作。（政策法规处牵头，医疗器械监管处、药品审评查验和不良反应监测中心配合）

8、制定《宁夏药品行政处罚案卷评查办法》，11月底前完成案卷评查工作。市、县（区）评查覆盖率达到100%，“两品一械”案卷评查率达到10%以上。案卷评查结果将纳入对市、县（区）年终绩效考核。（稽查局负责，各市县及宁东局配合落实）

三、加强风险管理，整治突出问题

9、扎实开展药品质量安全主体责任落实年活动。落实风险分级分类监管制度，依职责制定2020年全区“两品一械”监督检查计划，强化市场主体的药品质量安全责任意识和能力，分工负责抓好具体落实。（各业务处室分别负责，各有关处室、各市县及宁东局分别落实）

10、印发2020年“两品一械”监督抽检计划，完成国家和自治区本级2925批次抽检任务；修订完善《宁夏药品抽检工作实施办法》，细化抽样、检验、报告送达、核查处置等关键环节内控标准，提升工作效能。（稽查局牵头，药检院、药品安全技术查验中心、各市县及宁东局配合落实，11月底前完成）

11、按照国家药监局部署，组织开展中药饮片生产经营领域专项整治、网络违法违规销售药品、医疗器械、化妆品等专项整治。结合宁夏实际，以美容机构为重点，开展化妆品“美妆行动”。（各相关业务处室分别负责，各市县及宁东局分别落实）

12、认真落实陈润儿书记关于创建食品药品安全示范县区的有关要求，高标准规划，高质量推进。2020年4月底前出台“阳光药店”工程实施方案和相关标准，年内要求每个县（市、区）“阳光药店”达标数量占比不低于10%，全区达标药店不低于300家。（药品流通监管处负责，综合处、药品安全技术查验中心配合，各市县及宁东局分别落实）

13、扎实推进落实“四个最严”要求专项行动、药品安全领域扫黑除恶专项斗争和“双打”工作。会商修订《自治区食品药品行政执法与刑事司法衔接部门联席会议制度》《宁夏食品药品违法行为举报奖励暂行办法》。落实行政执法“三项制度”、涉药信用信息目录和社会信用体系建设联合奖惩措施清单。配合自治区市场监管厅做好药品监管投诉举报热线和平台整合工作。（稽查局负责，各市县及宁东局配合落实）

14、加强药品、医疗器械、化妆品、药物滥用监测数据的深度分析利用，建立定期数据分析机制、依据《药品不良事件聚集性信号监测处置工作程序（暂行）》（食药监药化监〔2016〕140号），做好风险研判工作，提升风险预警能力。推进监测网络建设，逐步将乡镇、社区卫生院等基层单位纳入监测网络体系。完成医疗器械重点品种不良事件监测项目实施工作。（药品审评查验和不良反应监测中心负责）

四、加强能力建设，培育专业队伍

15、推动落实国务院办公厅《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）精神，全面完成我区职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设任务。（机关党委<人事与老干部处>负责，11月底前完成）

16、加强技术支撑能力建设，与自治区党委编办等有关部门沟通协调，全面完成事业单位机构改革任务。（机关党委<人事与老干部处>负责，各事业单位配合，9月底前完成）

17、完成中药质量控制重点实验室建设相关工作。推进实验室信息管理系统（Lims）项目建设并确保年内上线运行。做好自治区药检院申报国家实验室认证工作，确保年内取得CNAS认可证书。按照《化妆品安全技术规范》（2015年版）完成水杨酸、地氯雷他定、普鲁卡因胺3个检验方法的扩项。积极开展医用口罩、防护服检测项目扩项，提升“两品一械”检验检测能力。（药检院负责）推进样品运储设施的规范化建设。（药品安全技术查验中心负责）

18、开展“十三五”规划终期评估，启动自治区和各市县药品安全“十四五”规划编制工作并争取列入自治区、各市县专项规划。完善统计工作制度，落实统计责任，做好业务统计工作。（综合处牵头，各处室、各单位分工负责、各市县及宁东局配合落实）

19、加强宁夏药品“智慧监管”平台推广应用，对全区药品监管人员开展全员实操培训，进一步拓展功能设置，提升科学化、智能化监管水平。（综合处牵头，各处室、各单位、各市县及宁东局配合落实）完成我区疫苗信息化追溯系统建设任务，并实现与国家协同平台的数据对接。（药品流通监管处牵头，综合处配合，3月底前完成）开展“两品一械”国家监管体系自查评估工作，确保我区疫苗监管质量管理体系达到世界卫生组织评估相关要求。（药品流通监管处牵头，有关业务处室、直属事业单位、各市县及宁东局配合落实，12月底前完成）

20、加强和规范政务公开，扎实推进审评审批、检查、抽检、处罚等监管信息依法公开。加强局门户网站维护，推进“药安早知道”宣传品牌建设。（综合处牵头，各处室、各单位、各市县及宁东局配合落实）抓好安全用药月、医疗器械宣传周和化妆品安全科普宣传周等科普宣传活动。（综合处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别牵头，药品流通处等相关处室配合，各市县及宁东局分别落实）

五、加强机关党建，保持清廉本色

21、深入开展“大学习”活动，开展模范机关创建工作，扎实推进“三强九严”工程，巩固深化“不忘初心、牢记使命”主题教育成果，按照12321党建工作思路，强化经常性党性教育，开展“信仰与忠诚”党性教育活动。（机关党委牵头，各支部<总支>分别落实）

22、对照《自治区药监局党组落实巡视反馈意见整改工作方案》及选人用人、意识形态责任制2个专项检查反馈意见整改方案确定的41个具体问题和69条整改措施，全面做好巡视反馈问题的整改落实，（机关党委负责，各处室、各单位配合）对巡视反馈问题、主题教育专题民主生活会（组织生活会）查摆问题整改情况开展“回头看”。（机关党委负责）

23、修订完善《党组意识形态工作责任制度》，加强对局网站、政务新媒体发布内容的审查，加强网络安全管理和舆情监测，落实网络安全和网络意识形态工作主体责任。（综合处负责）

24、全面贯彻《中国共产党支部工作条例（试行）》，扎实推进党支部标准化规范化建设，巩固和深化党建“灯下黑”问题专项整治活动成果，开展互观互检、星级支部评定工作。落实文明机关创建工作规划，积极创建区直机关文明单位。（机关党委负责，各支部<总支>分别落实）加强机关党委自身建设，制定各级党组织书记抓机关党建工作责任清单，举办机关党务干部培训班，落实机关党委向党组报告工作，党支部、总支书记向机关党委报告述职和评议考核制度。加强对群团组织和群团工作的领导，建立工青妇等群团组织重大工作向机关党委报告、提请机关党委研究的工作机制，完成机关工会、共青团换届工作。（机关党委负责）

25、深入贯彻新时代党的组织路线和好干部标准。统筹制定并组织实施干部教育培训计划，组织开展岗位练兵和技能比武工作。（机关党委牵头，各支部<总支>配合）细化激励干部担当作为的具体举措。完善执业药师制度。修订完善效能目标考核办法，加强对各处室、各单位的考核（机关党委负责），细化对各市县药品安全考核细则，增强考核精准性，发挥好考核“指挥棒”作用，推动市县党委政府落实药品安全党政同责。（政策法规处负责，各市县局及宁东局分别落实）

26、加强财务管理，完善相关管理制度。开展区局机关固定资产清查，组织开展2019年项目资金绩效评价。开展档案进馆工作。健全保密工作制度，落实保密工作责任，严格执行中央文件阅读和管理规定。（综合处负责）

27、严格执行中央八项规定及实施细则。开展廉政风险排查防控工作，严格执行《领导干部“打招呼”登记报告制度》，严格落实党组成员“一岗双责”、支部主体责任、书记第一责任，充分发挥机关纪委的作用，进一步深化药品安全领域损害群众利益问题集中整治。（机关党委负责，各市县局及宁东局分别落实）落实会议、文件数量按月通报制度，切实为基层减负。（综合处负责）

28、细化完善基层党组织党建“问题清单”，压实各支部尤其是支部书记抓党建党风廉政建设责任。（机关党委负责）落实党组会议议定事项、领导批示指定事项、文件部署规定事项定期督查通报制度，有力推动各项工作落实。（综合处负责）