各市（州）、贵安新区市场监管局：

《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（黔药监综械管〔2022〕23号）明确，在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。目前我省暂无新冠病毒抗原检测试剂注册及生产企业，为做好经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作，将有关要求通知如下：

一、未取得医疗器械经营许可的药品批发企业、零售连锁总部不得经营新冠病毒抗原检测试剂。疫情防控期间，零售药店取得药品经营许可证、具备相应储存条件，可在线下销售消费者个人使用的新冠病毒抗原检测试剂。零售药店销售新冠病毒抗原检测试剂，应当按照“四类药品”销售监测管理要求和途径，如实上报信息，充分发挥零售药店“哨点”监测作用。对摸排发现有不按规定销售新冠病毒抗原检测试剂的批发企业、零售药店情况要及时报送省药品监管局医疗器械监管处。

二、要加大对新冠病毒抗原检测试剂经营企业的监督检查力度，监督指导企业从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。

三、从事网络销售新冠病毒抗原检测试剂的企业，应当在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。

四、各市（州）、贵安新区市场监管局要全面落实属地监管责任，加强经营环节新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管，严守质量安全底线。要高度重视网络监测、投诉举报、舆情监测、监督检查、监督抽检等渠道反映的案件线索，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。

五、各市（州）、贵安新区市场监管局要及时报送有关工作信息。自2022年4月起，各市（州）、贵安新区市场监管局应当于每月5日前将上月辖区内对经营新冠病毒抗原检测试剂零售药店和医疗器械经营企业的监督检查情况报送至省药品监管局医疗器械监管处。监督检查过程中遇到的有关问题，要及时报告。

贵州省药品监督管理局

2022年3月16日