宁药监发〔2020〕39号

各市、县市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室、直属各事业单位：

《宁夏回族自治区药品行政处罚案卷评查办法（试行）》已于2020年6月23日经自治区药品监督管理局第7次局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

宁夏回族自治区药品监督管理局

2020年7月3日

（此件公开发布）

宁夏回族自治区药品行政处罚

案卷评查办法（试行）

第一章  总则

第一条 为加强执法监督，落实执法责任，提高行政执法案卷管理与评查工作质量，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《中华人民共和国行政诉讼法》和《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》等法律、法规、规章及相关规定，制定本办法。

第二条  药品行政处罚案卷评查是指上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门依照法律、法规、规章和相关规定办结的药品（含医疗器械、化妆品，下同）行政处罚案卷进行评查，以规范各级药品监督管理部门执法行为，提高办案质量和水平的活动。

本办法所称药品行政处罚案卷是指各级药品监管部门在实施药品行政处罚具体行政行为过程中形成并已办结归档的卷宗。

第三条 案卷评查应当坚持公开、公平、公正的原则，统一内容，统一标准，依法评查。

第四条 各级药品监督管理部门应当将行政处罚案卷管理情况和案卷评查的成绩，作为依法行政考核、绩效考评等评价性活动的重要内容。

第二章  评查标准

第五条 办理各类案件应当符合以下基本标准：

（一）处罚主体及当事人适格；

（二）违法事实认定清楚，证据确凿，证据与违法事实之间具有关联关系；

（三）违法行为定性及处罚所适用的法律依据、条文正确；

（四）行政处罚程序各个环节符合法律法规规章的规定；

（五）行政处罚人员无超越职权或者滥用职权的情形；

（六）行政处罚执行裁量规则和裁量基准，裁量的理由和依据准确；

（七）行政处罚文书制作规范、完整；

（八）立卷归档及时，案卷装订规范。

第三章 组织实施

第六条 行政处罚案卷评查工作由自治区药品监督管理局和设区的市级药品监督管理部门按照层级管理分别组织实施，原则上每年开展一次。

第七条 区、市药品监督管理部门内设稽查（法规）部门负责案卷评查组织工作，根据工作需要，纪检部门可以参与案卷评查，也可以从下级机关抽调人员共同参与。

第八条 案卷评查采取日常评查与年度评查相结合的方法进行。

第九条 日常评查由区市两级药品监督管理部门不定期组织开展，也可以结合其他业务工作检查一并进行。

日常评查应当建立档案，如实记载平时专项执法检查、专案调查、案件审核等工作情况，作为年度评查的重要依据。

第十条 全区的案卷年度评查工作由自治区药品监督管理局统一组织实施，评查采取自查与抽查相结合的办法进行。

第十一条 市级药品监督管理部门应于全区案卷年度评查前完成本辖区参评案卷自查工作，并将执法案卷目录、自查情况以及选报的案卷一并报自治区药品监督管理局。

选报案卷主办单位应覆盖所辖全部县、区，选报案卷种类应涵盖药品、医疗器械、化妆品，选报案卷数量应不少于10件，少于10件的，应按照实际数量全部报送。必要时自治区药品监督管理局可从各市县报送的年度执法案卷目录抽取一定数量案卷进行延伸评查。

第十二条 案卷评查采用百分制计分方式。得分在9O以上的为优秀案卷；得分在70-89的为合格案卷；得分在69分以下的为不合格案卷。

第四章  评查结果应用

第十三条 自治区药品监督管理局根据行政处罚案卷评查情况，确定一定数量的优秀办案单位。

有下列情形之一的不能评为优秀办案单位：

（一）被抽查的案卷未达到本办法第五条规定的基本要求的；

（二）有行政复议撤销案件或者生效的行政诉讼败诉案件的；

（三）有履行国家赔偿情形的；

（四）出现重大执法问题被新闻媒体曝光，查证属实，造成恶劣社会影响的。

第十四条 评查工作结束后，评查机关应通报评查结果并对被评查单位进行排名，对评查出的优秀案卷和优秀办案单位应予以表彰。

第十五条 对案卷评查中发现的问题，评查机关应书面向参评单位进行反馈。对存在程序违法、事实不清、适用法律错误等实质性问题的，评查机关应当依法启动行政处罚监督程序予以纠正。  

第五章  案卷管理

第十六条 各级药品监督管理部门对本级行政处罚案卷应当实行集中保管，专人负责。

第十七条 行政处罚案卷应当在当事人履行完行政处罚决定后15日内归档。

第十八条 行政处罚案卷装订要整齐，归档的案卷资料应当齐全、完整、准确。除需要现场制作的文书外，其它文书均应按要求进行打印。

第十九条 行政处罚案卷文书材料应当一案一卷一号，可以分立正、副卷。调查终结报告、重大案件集体讨论记录等内部文书材料，可以归入副卷，未经批准不得向当事人或者其委托代理人提供。

正卷按照以下顺序装订：

（一）立案审批表；

（二）行政处罚决定书及送达回证；

（三）对当事人制发的其他法律文书及送达回证；

（四）证据材料；

（五）听证笔录；

（六）财物处理单据；

（七）其他有关材料。

副卷按照下列顺序归档：

（一）案源材料；

（二）调查终结报告；

（三）审核意见；

（四）听证报告；

（五）结案审批表；

（六）其他有关材料。

行政复议（诉讼）相关文书、资料在行政复议（诉讼）结束后，亦应归档成卷。

第二十条 案卷制作人和保管人员必须严格遵守保密制度，不得违反规定提供案卷资料或者扩大案卷调阅范围，不得向无关人员泄露案卷内容。

第六章  附则

第二十一条  本办法由宁夏回族自治区药品监督管理局负责解释。

第二十二条  本办法自印发之日起施行，试行期2年。

附件.docx：宁夏药品行政处罚案卷评查标准