为进一步优化省内进口分包装药品监管工作，根据《国家药监局综合司关于进口分包装药品检验有关意见的复函》（药监综药管函〔2022〕621号），现就相关事宜公告如下：

一、药品上市许可持有人应当履行药品全过程的质量管理责任，保证进口药品在分包装、储存、运输、使用等环节符合法定标准要求。

二、在境外已完成内包装、在境内进行外包装的，药品上市许可持有人应会同境内分包装企业对分包装生产、储存和运输过程中的药品质量风险进行综合评估，研究确定分包装药品出厂检验的具体项目，并纳入药品上市放行规程。

三、在境外仅完成大包装、在境内进行内包装的，药品上市许可持有人在完成境内分包装、药品上市放行时，原则上应当开展全项检验。

四、药品上市许可持有人境内代理人及分包装生产企业应按照年度报告要求，报告分包装检验项目制定、执行及趋势分析等相关情况。

五、省局持续加强对进口分包装药品的监督检查和抽样检验，发现相关风险趋势的，将要求药品上市许可持有人和分包装生产企业及时研判调整分包装后的检验放行策略。

六、原江苏省食品药品监督管理局《关于加强进口分包装药品监管的通知》（苏食药监药生函〔2018〕176号）作废。

特此公告。

江苏省药品监督管理局

2022年12月2日