吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示（2025年第3期）
根据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的有关规定，我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请，现将相关注册信息公示，请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定，与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利，申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间：自公示之日起五个工作日
监督电话: 0441-82752980
通讯地址：吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮 编：130000
附件：拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2025年第3期）
吉林省药品监督管理局
2025年1月21日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单（2025年第3期）
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序号 |
企业 名称 |
产品 名称 |
规格/型号 |
主要结构组成 |
产品适用范围 |
注册形式 |
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1 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； |
试剂R1：NSE抗体包被的磁颗粒，试剂R2：吖啶酯标记的NSE抗体，试剂R3：PBS缓冲溶液，校准品（高值、低值）：添加NSE抗原的血清基质，质控品（水平1、水平2）：添加NSE抗原的血清基质。（具体内容详见产品说明书） |
用于体外定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶(NSE)的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不得用于普通人群的肿瘤筛查。 |
延续注册 |
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2 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
尿液理化分析用复合校准物 |
校准物水平1：1×4mL；2×4mL；3×4mL；4×4mL；1×10mL；2×10mL；3×10mL；4×10mL 校准物水平2：1×4mL；2×4mL；3×4mL；4×4mL；1×10mL；2×10mL；3×10mL；4×10mL 校准物水平3：1×4mL；2×4mL；3×4mL；4×4mL；1×10mL；2×10mL；3×10mL；4×10mL |
校准物水平1：氯化钾：≥0.04%； |
用于尿液分析仪器理化单元的电导率、浊度和比重复合项目的校准，保证检测结果的准确性。 |
延续注册 |
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3 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； |
试剂1、试剂2、试剂3、校准品（高值、低值）、质控品（水平1、水平2）。（具体内容详见说明书） |
用于体外定量检测人血清或血浆中癌胚抗原（CEA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
延续注册 |
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4 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； |
R1：CA242抗体包被的磁颗粒；R2：吖啶酯标记的CA242抗体；R3：PBS缓冲溶液；校准品（高值、低值）：添加CA242抗原的血清基质；质控品（水平1、水平2）：添加CA242抗原的血清基质。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原242（CA242）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
延续注册 |
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5 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
糖类抗原50测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； |
R1：CA50抗体包被的磁颗粒； R2：吖啶酯标记的CA50抗体； R3：PBS缓冲液；校准品（高值、低值）：添加CA50抗原的血清基质；质控品（水平1、水平2）：添加CA50抗原的血清基质。 |
用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原50（CA50）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
延续注册 |
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6 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
细胞角蛋白19片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； |
试剂R1：CYFRA21-1抗体包被的磁颗粒，试剂R2：吖啶酯标记的CYFRA21-1抗体，试剂R3: PBS缓冲溶液，校准品（高值、低值）：添加CYFRA21-1抗原的血清基质，质控品（水平1、水平2）：添加CYFRA21-1抗原的血清基质。（具体内容详见产品说明书） |
用于体外定量检测人血清或血浆中细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不得用于普通人群的肿瘤筛查。 |
延续注册 |
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7 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）； |
试剂1、试剂2、试剂3、校准品（高值、低值）、质控品（水平1、水平2）。（具体内容详见说明书） |
用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原19-9（CA19-9）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
延续注册 |
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8 |
迪瑞医疗科技股份有限公司 |
尿液理化分析用复合质控物 |
质控物水平1：1×10mL，2×10mL，3×10mL，4×10mL，1×60mL； |
质控物水平1：氯化钾：≥0.95%，亮蓝：≥0.001%； |
用于尿液分析仪器理化单元的电导率、浊度、比重和颜色复合项目的质量控制。 |
延续注册 |
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9 |
吉林省双维医疗器械有限公司 |
医用妇科凝胶 |
2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、5g/支。 |
本品由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯钠、纯化水和给凝胶器组成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 |
首次注册 |
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10 |
吉林省盛赛医药实业有限公司 |
医用肛肠液体敷料 |
详见产品技术要求 |
本产品由卡波姆溶液及供给器组成。卡波姆溶液由卡波姆、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠、对羟基苯甲酸乙酯钠、纯化水组成。 |
通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理阻隔，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。 |
首次注册 |
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11 |
长春爱康医疗器械有限公司 |
一次性使用无菌刃针 |
详见产品技术要求 |
刃针由针柄和针体组成。针体采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成，其中环柄型的针柄材料为铜，金属管柄型的针柄材料为金属铝，塑料柄刃针和塑料柄（葫芦型）刃针针柄材料为ABS塑料。 |
适用于软组织损伤性病变和骨关节病变非直视下松解术用。 |
首次注册 |
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12 |
吉林省莱沃医疗科技有限公司 |
一次性使用穿刺器 |
LWCCQ-16×220 |
本品由穿刺头、穿刺针芯和穿刺套管组成，整体由20Cr13不锈钢制作而成，穿刺头经回火热处理。 |
用于手术中穿刺，建立其他器械进入人体内的通道（血管、脑室、腰椎穿刺除外）。 |
首次注册 |
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13 |
长春市双欣医疗器械有限公司 |
医用远红外治疗凝胶 |
3g/支、5g/支、8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。 |
本产品由凝胶和软管组成，其中凝胶由远红外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水、矫味剂（3-甲基-3-苯基缩水甘油酸乙酯）组成。 |
该产品可促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。用于肩周炎、关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、足跟痛、痛风性骨关炎、膝骨关节炎、骨质增生、腱鞘炎、骨性关节炎、滑膜炎、跌打损伤、扭挫伤的辅助治疗。 |
首次注册 |
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14 |
长春市双欣医疗器械有限公司 |
远红外小儿腹痛贴 |
Φ3cm，Φ4cm，Φ5cm，Φ6cm，Φ7cm，Φ8cm，Φ9cm，Φ10cm，Φ11cm，Φ12cm，Φ13cm，Φ14cm，Φ15cm，3cm×3cm，3cm×4cm，4cm×4cm，4cm×5cm，4cm×6cm，5cm×5cm，5cm×6cm，5cm×7cm，5cm×8cm，6cm×6cm，6cm×7cm，6cm×8cm，6cm×9cm，6cm×10cm，7cm×7cm，7cm×8cm，7cm×10cm，7cm×12cm，8cm×8cm，8cm×10cm，8cm×12cm，9cm×12cm，9cm×14cm，12cm×20cm，15cm×18cm。 |
本产品由远红外陶瓷粉、活性炭粉、永磁片、热熔胶、无纺布、背胶贴、硅油纸、外袋组成。 |
适用于因饮食生冷、腹部受寒所致的小儿腹痛、腹泻、腹胀的辅助治疗。 |
首次注册 |
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15 |
吉林省中为医药科技有限公司 |
医用妇科护理液 |
5mL/瓶、10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、25mL/瓶、30mL/瓶、35mL/瓶、50mL/瓶、60mL/瓶、80mL/瓶、100mL/瓶、110mL/瓶、120mL/瓶、150mL/瓶、160mL/瓶、180mL/瓶、190mL/瓶、200mL/瓶。 |
本产品由卡波姆溶液和储液瓶组成，其中卡波姆溶液由卡波姆、甘油、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯钠和纯化水制成。 |
通过在阴道壁形成一层保护膜，将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状，减少白带增多。 |
首次注册 |
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16 |
吉林省苗捌奇生物科技有限公司 |
医用远红外治疗凝胶 |
型号：ZL型、ZK型、CW型 规格：8g/支、10g/支、12g/支、15g/支、18g/支、20g/支、22g/支、25g/支、28g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支。 |
本产品由凝胶和容器组成，其中凝胶由远红外陶瓷粉、卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠、尼泊金甲酯钠、尼泊金丙酯钠、纯化水、矫味剂（玫瑰香精）组成。 |
该产品可促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。 ZL型：用于肩周炎、关节炎、颈椎病、腰椎间盘突出、腰肌劳损、足跟痛、痛风性骨关节炎、膝骨关节炎、骨质增生、腱鞘炎、骨性关节炎、滑膜炎、跌打损伤、扭挫伤的辅助治疗。 ZK型：适用于急慢性支气管炎、感冒所致的咳嗽、痰多症状的辅助治疗。 CW型：适用于因饮食生冷，腹部受寒所致的腹痛、腹泻、腹胀的辅助治疗。 |
首次注册 |
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17 |
吉林省苗捌奇生物科技有限公司 |
医用重组胶原蛋白抗过敏鼻炎凝胶 |
10g/支、15g/支、18g/支、20g/支、30g/支、50g/支、60g/支、70g/支、80g/支、100g/支、120g/支、150g/支、160g/支、180g/支、200g/支。 |
本产品由凝胶和软管构成。其中凝胶由重组胶原蛋白、卡波姆、氢氧化钠、聚山梨酯-80、甘油、纯化水组成。 |
通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、鼻痒症状。 |
首次注册 |
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18 |
吉林省国大生物工程有限公司 |
医用远红外贴 |
详见产品技术要求 |
本品是由远红外陶瓷粉、热熔胶、防粘纸、医用透气胶带及外袋组成。 |
Ⅰ型用于促进局部的血液循环，暖宫、产后子宫恢复，缓解月经不调、体质虚寒、腹部受寒引起的痛经。Ⅱ型用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。Ⅲ型用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛、缓解急慢性乳腺炎、乳腺增生引起的乳房胀痛不适症状。
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首次注册 |
