京医保中心发〔2020〕52号

各区医疗保障局，各定点医药机构，各药品生产企业、批发经营企业：

为进一步加强对我市基本医疗保险工伤保险和生育保险用药的管理，规范药品资质备案工作，根据北京市人力资源和社会保障局《关于印发<北京市基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录>（2017年版）的通知》（京人社医发〔2018〕40号）及北京市医疗保障局、北京市人力资源和社会保障局、北京市卫生健康委员会《关于调整本市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品报销范围有关问题的通知》（京医保发〔2019〕28号）的精神，经研究，现将有关问题通知如下：

一、备案原则

（一）凡通用名及剂型属于北京市基本医疗保险工伤保险和生育保险药品报销范围内的不同规格、包装、生产企业的西药、中成药（含民族药），由药品生产或批发经营企业向北京市医疗保险事务管理中心（以下简称“市医保中心”）进行备案，纳入药品信息库管理。已备案的药品，根据国家食品药品监督管理局相关规定，名称或剂型等发生变更的，需重新申请备案。

（二）我市阳光采购范围内(包括备案采购)或军队集中采购范围内的，以及精神、麻醉、医疗用毒性、放射性类国家特殊管理的药品均给予备案。

（三）已备案药品出现下列情况的，将自动取消备案资格，从药品信息库中删除：

1.提供虚假备案资料的。

2.通用名或剂型从药品报销范围中删除的。

3.药监部门撤消或注销药品批准文号的。

4.擅自调高采购价格的。

5.从采购平台内禁用的。

6.其他严重违反医保、药监、卫生、物价等相关部门管理规定的。

二、申报资料

1.《北京市基本医疗保险工伤保险和生育保险药品备案表》（见附件）。

2.符合国家规定的药品生产、变更证明性文件：包括药品注册证、进口药品注册证、新药证书及生产批件、药品补充申请批件、药品注册批件等。

3.药品生产质量标准：中国药典、国家药品标准（含试行标准）；生物制品规程；进口药品需提供进口药品标准。药品标准附有说明书的，需一并提交。

4.药监部门正式批复的药品说明书批件或药品说明书原件。

5.药品生产质量规范（GMP）证书。

6.麻醉药品及第一类精神药品提供国家或北京市发改委的药品定价文件。

三、申报方式

采取网络申报的方式，各药品生产或经营企业登录北京市药品阳光采购平台（https://yp.bjmbc.org.cn/），进入“注册与申报-医疗保险药品备案”功能，按照《医疗保险药品备案申报操作手册》，填报药品备案信息。

四、申报时间

申报时间为2020年8月24日至8月28日。

五、以前规定与本通知有抵触的以本通知为准。

附件：北京市基本医疗保险工伤保险和生育保险药品备案表

北京市医疗保险事务管理中心

2020年8月12日