【国家】医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第6号）
2024.04.18
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
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序号 |
受理号 |
产品名称 |
申请人 |
同意理由 |
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1 |
JSZ2400018 |
FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法） |
Ventana Medical Systems, Inc. |
该产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械。 |
公示时间：2024年4月18日至2024年4月25日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。
联 系 人：张欣
电话：010-86452928
电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn
地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2024年4月18日
