2021年全区药品监管工作要点

2021年是建党100周年，也是实施“十四五”规划的开局之年。全区药品监管工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平总书记视察宁夏重要讲话、关于药品安全系列重要指示批示和党的十九届五中全会精神，不断增强“四个意识”，坚定“四个自信”，做到“两个维护”，按照自治区党委和政府、国家药监局的部署要求，贯彻新发展理念，以全域创建“食品药品安全区”为抓手，全面加强药品监管能力建设，统筹推进疫情防控和药品监管各项工作，不断完善监管体制机制，创新监管方式方法，转变监管理念，强化风险防控，实施精准监管，促进社会共治，切实保障全区人民群众用药安全有效，努力开创宁夏药品监管工作新局面。

一、加强思想政治建设，为药品安全监管提供精神动力

1、抓紧抓实思想理论武装。全面系统学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，跟进学习习近平总书记最新重要讲话和指示批示精神。发挥党组中心组引领示范作用，全年集中学习不少于12次，集体研讨交流不少于4次，举办读书班1期。（机关党委<人事与老干部处>负责）

2、按照中央和自治区党委部署要求，深入开展党史学习教育，开展建党100周年系列庆祝活动，教育引导党员干部学党史、悟思想、办实事、开新局。（机关党委<人事与老干部处>负责）

3、实施“两个能力”提升工程。把政治能力和专业能力提升纳入干部教育培训重点内容，统筹制定并组织实施局《2021年干部教育培训计划》。加强实操培训，提升培训效果。用好“学习强国”、宁夏干部教育培训网络学院等学习平台。（机关党委<人事与老干部处>负责）

4、严格落实意识形态工作责任制。深入开展国家总体安全观、马克思主义民族观宗教观、网络安全和保密安全教育。全年至少2次专题研究意识形态工作、分析研判意识形态领域形势，掌握干部职工思想动态，通报意识形态工作情况。（机关党委<人事与老干部处>负责）

5、学习贯彻习近平法治思想，推进落实《认真学习贯彻习近平法治思想和中央全面依法治国工作会议精神工作方案》。举办2021年全区药品监管领导干部法治建设专题培训班。（政策法规处负责）

二、精准实施从严监管，着力强化“四个最严”落实效果

6、按照监管事权，依职责制定2021年全区“两品一械”监督检查计划，依法将监督企业质量安全主体责任落实工作列入年度监管计划，落实风险分级分类监管制度，强化市场主体的质量安全责任意识。（各业务处室分别负责，各市县及宁东局分别落实）

7、扎实推进重点领域的日常监管。切实履行禁毒委成员单位有关职责，加强毒麻精放等特殊管理药品管控，坚决杜绝流弊事件发生。（药品注册与生产监管处负责，药品安全技术查验中心配合，各市县及宁东局分别落实）按照《关于零售药店执业药师配备使用管理有关事项的通知》(宁药监发〔2020〕71号)要求，全面梳理药品零售连锁企业门店执业药师配备情况，强化零售药店执业药师配备管理。（药品流通监管处负责，各市县及宁东局分别落实）联合卫健委制定《宁夏回族自治区医疗机构药品医疗器械使用质量管理规范》，加强医疗机构药品医疗器械使用监管。（药品流通监管处、医疗器械监管处负责，各市县及宁东局分别落实）做好医疗器械注册持有人、备案人产品上市后监管，确保地产医疗器械质量安全。（医疗器械监管处负责，药品安全技术查验中心、药品审评查验和不良反应监测中心配合，各市局分别落实）加强化妆品市场监管，督促化妆品经营单位落实进货查验制度，建立化妆品索证索票台账。（化妆品监管处负责，各市县及宁东局落实）

8、按照国家药监局部署，集中抓好网络销售“两品一械”专项整治和药品经营环节专项检查，突出抓好医用口罩、检测试剂、退烧药物等防疫用药械产品，医保集采中选产品，含兴奋剂类药品、无菌和植入性等高风险医疗器械、儿童及特殊用途化妆品等重点产品的监督检查；继续开展中药饮片质量专项整治，严厉打击中药饮片违法违规行为。（各相关业务处室分别负责，各市县及宁东局分别落实）结合宁夏实际，组织开展应用传统工艺配制中药制剂备案品种专项检查，严厉打击“私配乱配”行为（药品注册与生产监管处负责，稽查局配合）；开展放射性药品配制使用专项检查，确保各医疗机构依法依规配制使用（药品注册与生产监管处负责，药品审评查验和不良反应监测中心配合）；组织开展城乡结合部和农村地区药品医疗器械违法违规行为集中整治“回头看”，切实加强农村地区药品医疗器械安全监管。（药品流通监管处、医疗器械监管处分别负责）切实加强新冠病毒疫苗储存运输质量监管，对全区疾病预防控制机构、定点接种单位进行全覆盖监督检查，严厉打击涉新冠病毒疫苗违法违规行为。（药品流通监管处、稽查局负责，各市县及宁东局分别落实）

9、制定2021年度全区“两品一械”抽检工作计划，全年安排国抽和省抽任务不少于2100批次。强化监督指导，严格规范抽样流程，全面提升抽检工作质量和效率。严格落实《宁夏监督抽检不合格药品核查处置工作规范》，确保不合格产品100%核查处置。组织做好应急抽检工作。（稽查局牵头，药检院、药品安全技术查验中心、各市县及宁东局配合落实）

10、持续推进“四个最严”专项行动，研究制定药品稽查执法手册、案件督查督办、违法案件有关问题定性等制度文件，组织各市县局开展药品处罚案卷交叉评查，强化12315平台涉药线索查办，加强全区药品案件查处工作指导，推动全区处罚案件查办数量和质量双提升。落实“双打”工作，推进扫黑除恶专项斗争常态化，强化行刑衔接联合执法，严厉打击药品领域违法犯罪行为，集中力量查办一批危害严重、性质恶劣的大案要案，提振稽查执法威慑力。（稽查局牵头，各市县局及宁东局落实）

三、精准实施依法监管，着力提升行业素质

11、持续开展自治区“法治政府建设示范单位”创建工作，推进行政执法三项制度及配套制度落实，指导基层落实执法信息公示制度。（政策法规处负责）

12、发挥监管职能，综合运用行政处罚、信用公示、联合惩戒等法律手段和指导、告诫、约谈等行政措施，形成倒逼机制，推动企业质量安全主体责任落实。各级监管部门依职责重点抓好企业法定代表人（企业负责人）培训全覆盖，实行实名积分制管理；指导督促企业抓好员工适岗培训全覆盖。在药品、医疗器械生产、经营、使用和化妆品生产等环节建立企业法定代表人（企业负责人）主体责任落实清单和企业质量安全风险防范清单，并列入日常监督检查、重点抽查、评价考核、案件调查必查必检项目，及时录入药品智慧监管平台。要求企业在12月25日前向监管部门报告清单履行自查情况。（药品注册与生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处负责，稽查局、药品审评查验和不良反应监测中心、药品安全技术查验中心，各市县局及宁东局配合落实）

13、加强药品上市前研究监管，对区内3家药物临床试验机构开展GCP合规性检查，保障仿制药质量和疗效一致性评价工作科学开展。（药品注册与生产监管处负责）对区内5家医疗器械临床试验备案机构进行全覆盖检查，提升医疗器械临床试验管理规范化水平。（医疗器械监管处负责）建立药品上市后变更管理沟通交流机制，确定“沟通交流事项清单”，明确沟通形式与流程。（药品注册与生产监管处牵头，药品审评查验和不良反应监测中心配合）开展国产普通化妆品备案产品监督检查，实施化妆品注册人、备案人量化分级管理工作。（化妆品监管处负责）

四、精准实施智慧监管，着力提升监管效能

14、持续做好“药品智慧监管”平台功能的拓展及推广应用工作，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。（综合处负责，药品安全技术查验中心配合）

15、建设宁夏药品智慧监管平台药品追溯系统，并与国家追溯服务协同平台对接。将药品生产企业信息系统、药品批发企业零售连锁总部计算机系统与宁夏药品智慧监管平台药品追溯系统对接，实现药品生产经营环节药品电子追溯。做好全国药品智慧监管平台一体化建设的试点工作。（综合处、药品安全技术查验中心负责）探索建立全区中药饮片信息化追溯体系，争取国家药监局中药饮片编码规则在宁夏开展试点工作。（药品注册与生产监管处负责，药品安全技术查验中心配合）

五、精准实施专业监管，着力提升监管能力

16、认真贯彻落实《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，完善配套措施，推进自治区级职业化专业化药品检查员队伍体系和制度体系建设。（机关党委<人事与老干部处>负责）

17、加强中药质量控制重点实验室建设，积极开展宁夏枸杞等道地药材科学研究。（政策法规处负责，药检院配合）出台宁夏地方中药配方颗粒管理细则，推动宁夏地方中药配方颗粒标准体系建设。（药品注册与生产监管处负责，政策法规处、药品流通监管处、药检院配合）协助推进国家枸杞质量监督检验中心（宁夏）项目建设相关工作，完成化妆品5个检验方法141个参数的扩项认证工作，推进中药数字化标本馆项目建设工作。（药检院负责）扎实做好技术审评查验工作。加强药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件及药物滥用监测数据的分析利用，组织开展对严重不良反应/事件监测现场调查工作。做好新冠病毒疫苗的疑似预防接种异常反应监测工作。（药品审评查验和不良反应监测中心负责）

18、持续推进应急能力建设，分别制定局本级“两品一械”安全突发事件应急预案，适时组织开展新冠疫苗安全事件应急演练。（综合处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别牵头，各处室、各单位配合）

19、完成全区药品安全及高质量发展“十四五”规划编制工作，适时开展规划实施和宣传解读。加强统计工作。（综合处牵头，各处室、各单位分工负责、各市县及宁东局配合落实）

20、完成疫苗国家监管体系评估工作。（药品流通监管处牵头，有关业务处室、直属事业单位、各市县及宁东局配合落实）

六、精准实施信用监管，着力强化企业主责

21、制定《宁夏药品医疗器械化妆品生产经营信用分级分类管理办法》，严格落实“黑名单”信息共享和联合惩戒办法，规范和完善失信约束和信用信息公示制度，建立药品生产经营企业药品安全信用档案，对市场主体按照信用状况和信用等级实施差异化监管措施，倒逼市场主体责任的落实。（稽查局负责，各业务处室、各市县局及宁东局配合落实）

七、精准实施阳光监管，着力凝聚监管合力

22、扎实推进全域创建“食品药品安全区”工作。（各相关业务处室分别负责，各市县局及宁东局落实）深入推进“阳光药店”工程建设，年内实现纳入“阳光药店”信息系统管理的零售药店达到总数的90%，符合“阳光药店”建设标准的零售药店达到总数的60%。（药品流通监管处负责，药品安全技术查验中心配合，各市县及宁东局分别落实）

23、继续深化“放管服”改革，扎实推进高频事项“跨省通办”、全程网办，梳理行政审批证明事项和承诺办理事项，落实22项“证照分离”全覆盖试点事项工作措施，行政审批事项全程网办率持续保持在75%以上。加强与苏银产业园管委会合作，深入企业开展政策咨询服务和技术指导帮扶。（政策法规处负责）

24、做好我区药品监管法规制度清理和“废改立”工作，修订完善《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分暂行规定》《自治区药监局权力（责任）清单》。修订《宁夏回族自治区药品行政处罚裁量基准》。着力解决基层药品行政审批和药品监管衔接不畅问题。（政策法规处负责，各市县及宁东局配合）根据《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，及时梳理制定我区相关配套制度清单。（医疗器械监管处、化妆品监管处分别负责，政策法规处配合）

25、加强和规范政务公开。（综合处牵头，各处室、各单位、各市县及宁东局配合落实）持续推进“药安早知道”宣传品牌建设，围绕全域创建“食品药品安全区”，深入开展普法宣传，精心策划安全用药月、药品科技活动周、医疗器械安全宣传周和化妆品安全科普宣传周等主题宣传活动，大力营造积极健康的区域药品安全舆论氛围。（综合处、政策法规处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别牵头，药品流通监管处等相关处室配合，各市县及宁东局分别落实）加强舆情监测分析，妥善应对涉药舆情。（综合处、药品安全技术查验中心分别负责）

八、坚持党建引领，为药品安全监管提供政治保障

26、深入开展“让党中央放心、让人民群众满意”模范机关创建活动。组织开展基层党建全面提升年活动，深入实施“三强九严”工程，从严落实机关党建“九项基本制度规定”。认真落实《中国共产党支部工作条例（试行）》《中国共产党党和国家基层组织工作条例》，加强党支部标准化、规范化建设。（机关党委<人事与老干部处>牵头，机关各支部、总支配合）

27、进一步提升精神文明和群团建设水平。开展“以枝叶情保百姓安”为主题，具有行业文明特色、职业文明特点、岗位文明风采的文明单位创建活动，提升文明单位创建质量。深入开展“健康机关”、节约型机关、无烟党政机关创建工作，提升创建水平。发挥群团组织作用，深入开展“梦想与奋斗·建设美丽新宁夏”主题实践活动、学雷锋志愿服务活动，推动形成党建工作合力。（机关党委<人事与老干部处>牵头，机关各支部、总支配合）

28、深入开展“作风建设年”活动。严格落实中央八项规定及其实施细则精神，持续深入整治形式主义、官僚主义。组织开展“慵懒散浮拖”专项整治，坚决纠治脱离基层、脱离群众等“机关病”。完善和落实党员干部联系服务群众制度，推动党员干部经常深入基层，了解社情民意，帮助建强基层组织、谋划发展思路、解决发展难题。（机关党委<人事与老干部处>负责）

29、运用好监督执纪“四种形态”，强化日常监督。加强机关纪委建设，完善内部巡察工作机制，持续开展药品安全领域侵害群众利益突出问题整治。（机关党委<人事与老干部处>负责）深入开展建设工程招投标领域专项整治。（综合处牵头，机关党委<人事与老干部处>配合）对市县中央专项资金使用情况开展绩效评价。（综合处负责）