各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监管局，机关相关处室、相关直属单位：

为指导和规范对医用手套生产企业的监督检查工作，保障医用手套产品安全有效，经研究，省药监局制定了《江西省医用手套产品生产环节风险清单和现场检查要点（试行）》，现印发给你们。本检查要点供各级药品监督管理部门开展医用手套产品监督检查工作（包括质量管理体系审查、专项监督检查、日常监督检查等）和注册核查工作的执行依据。国家法律法规规章等另有新规定的，从其规定。

在执行过程中遇到具体问题或有关情况，请与省药监局医疗器械监督管理处联系，联系电话：0791-88121128。

江西省药品监督管理局

2024年8月13日

（公开属性：主动公开）

江西省医用手套产品生产环节风险清单和现场检查要点（试行）.pdf