（黑药监规〔2021〕2号）

行政许可处、药品注册处、药品监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处、综合执法监督局、各稽查处：

　　为贯彻落实《黑龙江省人民政府办公厅关于推行行政审批信用承诺制的实施意见》（黑政办规〔2021〕4号）有关规定，现就我局推行行政审批信用承诺制提出如下实施方案。

　　一、总体要求

　　（一）指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党中央、国务院、省委省政府关于深化“放管服”改革优化营商环境的决策部署，坚持以人民为中心的发展思想，坚持用改革办法加快转变政府职能，创新政府管理理念和服务方式，让守信者享受更便利的审批服务，对失信者实行“共享即惩戒”，提升企业和群众诚信守约意识，着力构建以信用为基础的极简审批服务工作机制，持续创建龙江“办事不求人”政务服务品牌。

　　（二）基本原则。

　　—坚持问题导向。以更快更好方便企业和群众办事创业为导向，聚焦企业和群众办事创业的难点、堵点、痛点，切实解决企业和群众办证多、程序繁、办事难、办事慢等问题。

　　—坚持高效便民。以重点领域和高频事项为重点，以信用承诺为基础，优化审批服务流程，增强政务服务供给的针对性和实效性，坚决破除重审批、轻监管、弱服务等问题。

　　—坚持协同推进。加强信用承诺制审批服务与社会信用体系建设、“互联网+政务服务”等有机衔接，形成统筹谋划、整体联动、协同推进的体制机制。

　　—坚持风险可控。因地制宜、因类施策，稳妥有序、分步推进。全面落实“放”“管”结合、并重要求，有效衔接事前事中事后信用监管，实现过程可控、风险可控，维护企业和群众合法权益。

　　（三）工作目标。建立健全行政审批信用承诺制的规则、标准和程序，推动形成标准公开、规则公平、阳光透明、预期明确、各负其责、信用监管的现代治理模式，提升行政审批效率，加强事中事后监管，从制度层面进一步降低制度性交易成本。

　　二、信用承诺制事项范围和适用对象

　　（四）行政审批信用承诺制内涵。自然人、法人和非法人组织（以下统称申请人），依法向我局申请办理行政审批事项时，行政审批承办处室（以下简称承办处室）一次性告知其审批条件和需要提交的材料，申请人就其符合审批条件、按约定提交相关材料及违背承诺自愿承担相关法律责任等内容签署信用承诺书，能够通过事中事后监管纠正不符合条件行为、有效防范风险、不会产生严重危害后果的，承办处室可直接作出行政审批决定的行政审批服务工作机制。

　　（五）明确信用承诺制事项范围。我局行政审批事项直接关系人身健康、生命安全，不适用信用承诺制。法律、行政法规和国务院决定设定的涉企经营许可事项实行告知承诺制的，严格按国家规定执行。

　　（六）明确信用承诺制适用对象。对实行信用承诺制的事项，申请人可自主选择是否采用。申请人不选择或者无法承诺的，承办处室不得强制要求，应当按照有关规定实施审批。申请人有较严重不良信用记录或存在曾作出虚假信用承诺等情形的，在信用修复前不适用信用承诺制。在我局尚未作出行政审批决定前，申请人可以申请撤回信用承诺，撤回后信用承诺办理方式自行终止。

　　三、信用承诺制审批类型

　　（七）容缺式受理。申请人申请办理的行政审批事项，法定条件基本具备、主要材料齐全，但部分材料欠缺且符合容缺受理情形的，承办处室一次性告知其需补齐的材料及承诺事项，申请人作出书面信用承诺后，承办处室可以容缺受理审批。

　　（八）告知承诺制。对我局已经梳理公布的实行告知承诺制的涉企许可事项，承办处室在受理申请时，应事先告知其可以采用告知承诺制方式办理，申请人自愿作出书面信用承诺并按要求提交材料的，承办处室应当场作出行政审批决定。　　

　　（九）办照即经营。对符合信用承诺制的涉企许可事项，申请人在书面承诺符合许可条件并提交相关材料后，即可取得相关许可并从事相应生产经营活动，省药品监督管理局通过加强事中事后监管为申请人提供满足许可条件的指导服务。

　　（十）承诺即换证。申请人依法取得的许可有效期届满的，诚信经营状况良好，不存在因违法经营而被立案调查或经营期间未受到行政处罚，且不需要现场核查的，申请人提交换证申请和相关材料并书面承诺符合许可条件，即可延续或者换发许可证。

　　四、规范信用承诺制工作流程

　　（十一）梳理公布承诺事项清单。坚持成熟一批、公布一批、实施一批，依据权责清单和政务服务事项清单，梳理公布我局可实行信用承诺制的行政审批事项清单，依托全省政务服务网、信用中国（黑龙江）和局网站向社会公开。我局信用承诺事项清单，报送省政府推进政府职能转变和“放管服”改革协调小组办公室统一汇总后，报省政府批准后公布实施。（完成时限：按照全省统一部署推进落实）

　　（十二）编制承诺细则及规范文本。承办处室统一制定全省药品监管信用承诺制实施细则、信用承诺告知书和信用承诺书等格式文本，建立全省统一规范的信用承诺标准。在此基础上，承办处室按照全省统一的规范模版，对已梳理公布的信用承诺事项清单，逐项修改完善办事指南和办事流程，编制信用承诺告知书和行政审批信用承诺书规范文本，在全省政务服务网、信用中国（黑龙江）、政务服务大厅等公布，便于申请人查阅、索取或者下载。（完成时限：按照全省统一部署推进落实）

　　（十三）明确告知和承诺内容。承办处室应当向申请人一次性告知内容，包括事项名称、设定依据、许可条件及提交材料要求，作出承诺的方式、时限，作出不实承诺和违反承诺可能承担的法律责任，承办处室核查权力、承诺书是否公开、公开范围及时限等，不得有模糊表述或兜底条款。申请人自愿采用信用承诺制的，书面信用承诺的内容包括已知晓告知的全部事项，所承诺的内容和填写的申请人信息合法、真实、准确、完整、有效，已符合相关许可条件，并在约定期限内提交相关材料，承诺无较严重的不良信用记录或不存在曾作出虚假信用承诺等情形，同意按相关规定将信用承诺书公开并接受监督，愿意承担不实承诺和违反承诺的法律责任以及承诺的意思表示真实等。（完成时限：持续推进）

　　（十四）告知、承诺与公示。承办处室收到申请人的申请后，应当告知申请人可以采用信用承诺制方式办理，并提供信用承诺告知书和信用承诺书格式文本。申请人当面递交申请的，承办处室应当当场发给信用承诺告知书和信用承诺书；申请人通过信函、传真、电子邮件等方式提出申请的，承办处室应当在收到申请后3个工作日内向申请人提供。申请人自愿作出信用承诺的，应指导申请人知晓信用承诺告知书和信用承诺书全部内容，申请人在被告知的期限内将签章的信用承诺告知书和信用承诺书以当面递交或者邮寄等方式递交承办处室。信用承诺告知书由双方签字或盖章确认并各保存一份，信用承诺书经申请人签字或盖章后由承办处室保存。信用承诺告知书和信用承诺书扫描件按政府信息公开等规定，在政府门户网站、全省政务服务网、信用中国（黑龙江）等网站上公示，接受监督。（完成时限：持续推进）

　　（十五）受理、审查与决定。承办处室收到经申请人签章的信用承诺告知书和信用承诺书以及信用承诺约定的申请材料后，通过信用信息共享平台核查其符合信用承诺制要求的，承办处室对申请人提交的申请书及相关材料进行审查，符合适用信用承诺制情形的，能够当场作出行政审批决定的，应当场作出行政审批决定，依法送达相应的行政许可证件。对实行告知承诺制的行政审批事项，其申请材料同时实行证明事项告知承诺制的，要一次性告知和承诺，按行政审批事项信用承诺制程序办理。（完成时限：持续推进）

　　（十六）加强事中事后核查。承办处室应当加强对申请人作出的承诺内容进行核查，并指导申请人及时兑现承诺，强化风险防范。承办处室要在作出行政审批决定后2个月内，对申请人的承诺内容是否属实及履行承诺情况进行核查。发现申请人实际情况与信用承诺内容不符或者在承诺期限内无法提交材料的，承办处室应当给予指导并责令其限期整改；逾期拒不整改或整改后仍不符合法定条件的，承办处室应当按照程序依法撤销行政审批决定。发现申请人提交材料存在弄虚作假、恶意欺骗情形的，承办处室要依法终止办理、撤销行政审批决定或者予以行政处罚，并纳入信用记录。对涉嫌犯罪的，要依法移送司法机关。（完成时限：持续推进）

　　（十七）建立协同核查机制。要针对信用承诺制事项特点，分类确定核查办法，将信用状况作为确定核查办法的重要因素。对免予核查的事项，各监管处室要综合运用重点监管、“互联网+监管”等方式实施监管，不得采取歧视性监管措施。要扎实推进政务信息共享工作，依托政务信息共享平台实现数据共享和业务协同。承办处室、监管处室要利用大数据信息对比技术实施在线核查，也可通过检查、勘验等方式现场核查。需要进行现场核查的，要依托“互联网+监管”平台将承诺情况及时准确推送给有关监管人员，为一线监管执法提供信息支撑。要加强业务协同，避免烦企扰民。相关数据信息尚未实现网络共享、难以通过上述方式核查的，可以请求其他行政机关协助核查。（完成时限：持续推进）

　　（十八）推动信用信息协同共享。按照“谁审批、谁公示，谁监管、谁认定”原则，全面落实信用信息共享各环节主体责任。承办处室作出行政审批决定后，应及时将承诺信息、审批结果推送至承担事中事后监管责任的监管处室，作为事中事后监管的重要依据。各监管处室应及时将后续监管结果信息归集至省信用信息共享平台，并提供信用承诺信息查询服务。（完成时限：持续推进）

　　（十九）建立信用档案。承办处室、各监管处室在我局业务管理系统或者省信用信息共享平台中建立申请人信用档案，及时准确记录申请人信用承诺信息与失信信用信息，并及时向省信用信息共享平台推送共享。对申请人在规定期限内未提交材料，或者提交材料不符合要求的，承办处室、监管处室在事前审查、事中事后监管中发现申请人承诺不实或者违背承诺的，应当及时记入申请人的信用档案，同步纳入信用中国（黑龙江）网站、国家企业信用信息公示系统，并共享到省信用信息共享平台，依法对外公示，接受社会监督。（完成时限：持续推进）

　　（二十）实行“共享即惩戒”信用监管。承办处室、各监管处室加强信用监管制度建设，依法依规界定信用承诺制失信行为。按照信用状况，分类精准监管。探索建立信用修复、异议处理机制。依法加大失信行为“共享即惩戒”力度，根据虚假承诺造成的社会影响，区分不同失信情形实施相应惩戒措施。对诚信典型、守信激励对象可实行“绿色通道”等便利服务，减少现场监管频次。全面推行“共享即惩戒”模式，对不履行承诺的申请人适当提高抽查比例和频次，依法依规实行惩戒。（完成时限：持续推进）

　　（二十一）强化风险防范措施。对涉及社会公共利益、第三人利益或者核查难度较大的行政审批事项，承办处室要在做好有关个人信息和商业秘密保护的基础上，根据政府信息公开等规定，通过信用中国（黑龙江）、全省政务服务网、省信用信息共享平台等向社会公开信用承诺书，接受社会监督。在条件具备时，探索建立事前信用预警系统，对申请人进行信用评估，加强事前风险防控。对涉及经济利益价值较高、事中事后核查难度较大的事项，可以探索引入责任保险制度，降低实行信用承诺制可能引发的行政赔偿风险。（完成时限：持续推进）

　　五、加强组织实施

　　（二十二）加强组织领导。我局主要负责同志作为第一责任人，将推行行政审批信用承诺制作为营商环境年度目标责任事项重点推进，推动解决工作中的重大问题。建立督察情况通报制度，按照“权责一致、尽职免责、失职追责”原则，建立健全改革容错机制，属于合理容错情形的，对相关人员依纪依法免除相关责任或者减轻、从轻处理。

　　（二十三）建立协调联动机制。承办处室、各监管处室要以上率下，加强对全省监管系统信用承诺制工作的督促指导，及时研究解决遇到的矛盾和问题，适时复制推广典型经验做法，结合实际，建章立制，加强信用承诺制相关制度建设。

　　（二十四）鼓励特色创新。鼓励和支持承办处室、各监管处室发挥首创精神、先行先试、探索创新，力争推出一批独具特色的行政审批信用承诺制新模式。在中国（黑龙江）自由贸易试验区和哈尔滨新区，充分发挥制度创新优势，探索形成可复制、可推广的成功经验，为全省提供有益借鉴。

　　（二十五）开展培训宣传。承办处室、各监管处室要组织开展信用承诺制相关政策、典型经验的学习培训，加强业务交流互鉴。要广泛开展信用承诺制相关政策宣传解读，切实让企业和群众看得见、听得懂、得便利。要及时收集企业和群众对信用承诺制工作及成效的评价意见，持续深化改革创新。

　　附件：1.省药品监督管理局行政审批信用承诺告知书（参考模板）

　　　　　2.省药品监督管理局行政审批信用承诺书（参考模板）

黑龙江省药品监督管理局

2021年3月9日

附件1 省药品监督管理局行政审批信用承诺告知书（参考模板）.doc
附件2 省药品监督管理局行政审批信用承诺书（参考模板）.doc