各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监督管理局，鹰潭市、赣州市、宜春市、赣江新区行政审批局，医疗器械注册管理处、医疗器械监督管理处，行政受理与投诉举报中心、省医疗器械检测中心、省药品认证审评中心、樟树药品监督管理局，相关注册人备案人及生产企业：

2020年以来，GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版系列标准）陆续发布，近日，国家药监局专门召开GB 9706系列标准实施工作推进会，并下发了《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案》。为迅速贯彻落实国家药监局有关会议精神和文件要求，推动新版系列标准在我省平稳有序实施，以高标准助力产业高质量发展，更好地保障公众用械安全，现将《江西省GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案》印发你们，请遵照执行。

江西省药品监督管理局

2022年10月28日

（公开属性：主动公开）

江西省GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正逐批发布。近日，国家药监局专门召开GB 9706系列标准实施工作推进会，并下发了《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案》。为贯彻落实国家药监局相关要求，稳步推进新版系列标准实施工作，省药监局迅速行动，认真组织研究领会会议和文件精神，在开展大量数据调研工作的基础上，结合我省发展实际，制定了以下实施工作方案。

一、工作目标

各相关单位要高度重视新版系列标准实施工作，充分评估新版系列标准实施对行业和监管的影响，加强组织领导，压实各方责任，提升检验能力，形成工作合力，切实提高标准实施的认知水平和执行能力，确保新版系列标准稳步实施，助推我省医疗器械产业高质量发展，保障公众用械安全。

二、组织保障

为确保新版系列标准实施各项工作任务稳步有序推进，按照国家药监局《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案》的要求，成立江西省GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作专班。

（一）专班组成

召集人：吴维

副召集人：吴腮忠

成员：张梅香、罗小龙、郑丽、朱良辉、张群

联络人：张康兰

江西省GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作专班负责统筹调度推进新版系列标准实施工作，办公室设在医疗器械注册管理处，负责日常及组织协调工作。

（二）工作原则

1.工作专班会议由医疗器械注册管理处负责组织召开，根据工作需要定期或不定期召开，各成员可根据本部门需要提出召开专班会议的建议。专班会议主要通报、沟通各部门工作进展情况，部署阶段性工作，研究解决新版系列标准实施过程中的突出问题，提出有关工作措施，确定重大工作事宜。

2.工作专班办公室落实专班会议确定的具体工作目标任务,协调各部门工作进展，研究提出阶段性工作重点，做好相关数据收集报送工作。

3.各部门要坚持各尽其责、协同推进的原则，加强沟通协调，配合工作专班办公室做好数据汇总、工作情况报送等工作。

三、职责分工

（一）医疗器械注册管理处负责统筹协调，制定方案、明确要求，加强与国家药监局、各级药品监管部门、行业协会、相关医疗器械注册人备案人和生产企业的沟通协调，指导标准在注册备案过程中实施，对于标准实施过程中遇到的问题，及时组织研究解决。

（二）医疗器械监督管理处负责做好企业的督导工作。

（三）省医疗器械检测中心负责做好标准宣贯和培训，建立新版系列标准专家咨询机制，配合研究解决新版系列标准实施中出现的重大问题。加强新版系列标准检验能力建设，做好检验过程中技术问题的汇总、研究，提供技术支持。

（四）省药品认证审评中心负责我省涉及新版系列标准第二类医疗器械产品注册审评工作，配合国家药监局研究标准实施相关问题和制定新版标准审评要点，开展审评共性问题答疑。

（五）各市级药品监管部门负责第一类医疗器械产品的新版系列标准实施工作。

四、重点任务

（一）召开标准实施工作推进会。组织召开我省各级药品监管部门、检验机构、技术审评部门加快新版系列标准实施工作推进会，深化对标准实施重要性的认识,压实各级药品监管部门、检验机构、技术审评部门、企业等各方责任。完成时限：2022年11月。

（二）全面摸清底数。一是省医疗器械检测中心牵头，摸清我省新版系列标准检验资质、能力情况，汇总标准相关检验工作存在的问题、难点。完成时限：2022年11月。二是医疗器械注册管理处梳理我省2025年5月1日前标准实施所涉及需延续注册的二类医疗器械产品数量。完成时限：2022年11月。

（三）配合研究标准实施相关要求。医疗器械注册管理处牵头配合国家药监局研究新版系列标准分类分步实施工作。完成时限：2022年12月。

（四）开展多层次全覆盖培训。一是医疗器械注册管理处组织我省医疗器械检验检测人员、技术审评人员、相关注册人备案人及生产企业参加国家药监局举办的新版系列标准集中培训。完成时限：2022年10月。二是医疗器械注册管理处指导我省有关医疗器械行业组织开展相关培训工作。完成时限：2022年11月。三是由医疗器械注册管理处牵头，省医疗器械检测中心配合组织一次全省相关注册人备案人及生产企业全覆盖培训。完成时限:2022年11月。

（五）加快取得检验资质。一是推进省医疗器械检测中心加快取得检验资质。完成时限：持续推进。二是省医疗器械检测中心对2023年5月1日起实施的新版系列标准检验申请，要按照优先办理的原则予以办理。完成时限：持续推进。

（六）落实企业主体责任。一是组织全员深入学习标准。各企业的法定代表人、主要负责人,生产、质量和技术负责人,生产管理、质量检验岗位从业人员,要全员参加省药监局组织的标准培训，并做好培训记录。二是认真执行新版系列标准。标准实施之日起,注册人备案人（进口医疗器械为代理人）应当向省药监局提交产品符合新版系列标准要求的承诺。鼓励注册人备案人提前采用新版系列标准。三是加快注册相关检验工作。标准实施之日起,要严格执行新版系列标准相关要求。涉及注册的,应当提交符合新版标准的检验报告。完成时限:持续推进。

（七）落实监管责任。各市级药品监管部门要督导辖区内备案人加快开展检验工作。完成时限:持续推进。

（八）全力做好审评工作。省药品认证审评中心要加强与国家药监局器审中心联系，积极配合，及时掌握新版标准审评要点，加大沟通咨询指导力度，开展审评共性问题答疑，做好涉及新版系列标准产品的技术审评工作。完成时限:持续推进。

（九）及时发布标准重点内容解读。省医疗器械检测中心加强与国家药监局标管中心联系，配合研究标准实施中的共性问题、难点问题，发布相关解读，加强指导。完成时限:持续推进。

（十）加强工作情况报送。省药监局各相关处室、单位要确定专门的负责联络人，及时报送有关工作情况和数据。完成时限:持续推进。

联 系 人：张康兰

联系电话：0791-88158033

联系地址：南昌市北京东路1566号

附件：涉及 GB 9706.1-2020 及配套并列、专用标准的注册、

检验情况月度统计表