1月18日，省政府召开优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案新闻发布会。省市场监管局、省药品监管局、省卫生健康委、省医保局、省知识产权局有关负责同志参加发布会。省政府办公厅新闻协调处处长魏赟主持发布会。省药品监管局局长田丰发布《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022－2024年）》（苏政办发〔2022〕1号，以下简称《行动方案》）。

田丰介绍，近年来，我省认真贯彻落实习近平总书记重要论述和党中央、国务院决策部署，围绕深化审评审批制度改革、推动医药产业高质量发展出台了一系列政策举措，取得了明显成效。全省医药制造业优势明显，药品生产企业、医疗器械生产企业数量位居全国前列，11家企业入选医药工业百强；产业创新动能强劲，6家企业入选中国创新力医药企业20强，位居全国第一。2021年，新获批上市药品254个、一类新药15个、三类医疗器械209个、创新医疗器械7个，均居全国第一；产业集群特色凸显，13家园区入选国家生物医药产业园区综合竞争力前50强，连续5年位居全国首位，其中，苏州工业园区综合竞争力位居榜首，并在产业、技术和人才竞争力等3个分榜单中均位居第一。

田丰指出，出台《行动方案》的主要目的一方面是贯彻落实省委省政府部署要求。省第十四次党代会明确提出“大力发展生物医药产业”的要求。吴政隆书记在省委深改委第十九次会议上强调，要发挥监管“赋能”作用，推动监管与服务相结合，提高审批效率和服务质量，加快推动我省医药产业转型升级、高质量发展。许昆林代省长在省政府医药产业专题会上强调，医药产业不仅是一个新兴产业，更是一项民生事业，并先后对连云港、泰州等地医药企业进行调研，帮助企业解决困难。胡广杰副省长对徐州、扬州等四地开展专题调研，要求着力解决产业发展的堵点难点问题。另一方面是及时解决企业发展诉求，针对当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题，提出了明确的行动目标和有针对性的工作措施，着力优化审评审批服务，推动创新产品使用，促进产业提质增效，切切实实提高企业的获得感和满意度。

田丰介绍，《行动方案》包括3个部分。行动目标部分，主要围绕优化审评审批时限、提升审评审批服务体系，分时段提出了2024年底前，每年要达到的具体工作目标。主要措施部分，围绕审评审批、临床试验研究、创新药械使用、促进产业提质增效等提出12项具体措施。在审评审批方面，提出推动流程再造、实行优先审评审批、扩充审评审批资源等措施；在临床试验研究方面，提出加强临床研究支持、壮大临床研究队伍等措施，建设国家临床医学研究中心等高层次、高水平临床研究平台；在创新药械使用方面，提出畅通创新药品耗材挂网渠道、推进创新药品耗材进医院等措施；在促进产业提质增效方面，提出强化标准引领作用、加强质量品牌建设、促进企业赋能增效、强化知识产权保护和服务、加强服务平台建设等措施。工作保障部分，围绕加强协同化推进、建立专业化队伍、强化信息化支撑等内容，提出3项具体措施。

田丰重点解读了五个“突出”的特色亮点。一是突出目标导向。《行动方案》明确了具体的行动目标，制定了实打实的措施，具有很强的针对性和可操作性。比如，明确将省级药品监管部门负责审评审批的第二类医疗器械，包括心电图仪、制氧机、血糖仪等产品，审评时限由60个工作日缩减至40个工作日，审批时限由20个工作日缩减至10个工作日。二是突出制度创新。明确通过“省市共建”，联合扩充审评审批资源，提高审评审批效能，在全国药品监管领域是首创。目前，已确定在无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州等有条件地区建立审评核查分中心和检验室。三是突出服务方式转变。对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入服务机制，开展申请资料、临床试验方案、注册检验及核查检查辅导；对重点项目建立“一事一议”服务机制，解决项目建设中的重点难点问题；对重点园区建立“面对面”对接服务机制，组建专家服务团上门服务，培育园区注册申报服务专员队伍。四是突出政策“含金量”。想企业之所想，急企业之所急，让企业的获得感“看得到、讲得清”，用政府部门的辛苦指数换取企业的幸福指数。比如，坚持质量安全前提下提速审评审批，对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的，5个工作日完成技术审评，符合要求的当日发放注册证。这个时间的压缩，是在严格执行审评审批标准、保证产品质量安全的基础上，通过实施流程再造、扩充审评审批资源、提高工作效率实现的。五是突出部门协同。发挥省药品安全委员会及其办公室职能作用，集成科技、工信、卫生健康、市场监管、医保、药品监管、知识产权等部门政策资源，进一步形成促进医药产业高质量发展的合力。

发布会上，省药品监管局姜伟副局长就完善审评审批服务体系、压缩审评审批时限等方面的打算和做法，以及新成立省药品安全委员会组成与职责等回答了媒体记者提问。省市场监管局、省卫健委、省医保局、省知识产权局有关负责同志就相关问题回答了媒体记者提问。

光明日报、经济日报、中国青年报、人民网、新华网、中国市场监管报、中国质量报、新华日报、省广电总台等30余家媒体参加新闻发布会。

（省局办公室）