河南省药品监督管理局关于批准注册79个第二类医疗器械产品的公告(2024年6月)(2024年第60号)
2024年6月,河南省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品79个,具体产品详见附件。
特此公告。
附件:2024年6月批准注册医疗器械产品目录
2024年7月8日
2024年6月批准注册医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
1 |
需氧培养瓶 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400435 |
2 |
厌氧培养瓶 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400436 |
3 |
需氧培养瓶 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400437 |
4 |
厌氧培养瓶 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400438 |
5 |
需氧培养瓶 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400439 |
6 |
一次性使用治疗巾 |
河南省百亚医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140441 |
7 |
一次性使用介入手术包 |
河南省百亚医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140442 |
8 |
重组胶原蛋白液体敷料 |
河南鸿粤医药科技有限公司 |
豫械注准20242140443 |
9 |
重组胶原蛋白敷贴 |
河南鸿粤医药科技有限公司 |
豫械注准20242140444 |
10 |
一次性使用无菌采样器 |
河南先防医用防护用品有限公司 |
豫械注准20242220446 |
11 |
超声电导定向透药仪 |
河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
豫械注准20242090447 |
12 |
抗中性粒细胞胞浆蛋白酶3抗体IgG校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400448 |
13 |
抗心磷脂抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400449 |
14 |
维生素A/E质控品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400454 |
15 |
维生素A/E校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400455 |
16 |
抗心磷脂抗体IgG校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400456 |
17 |
抗心磷脂抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400457 |
18 |
抗nRNP/Sm抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400458 |
19 |
抗心磷脂抗体校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400459 |
20 |
抗nRNP/Sm抗体IgG校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400460 |
21 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
新乡市康贝尔医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140461 |
22 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
新乡市康贝尔医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140462 |
23 |
艾灸仪 |
南阳千年萧艾智能科技有限公司 |
豫械注准20242200463 |
24 |
医用碘伏棉球 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140464 |
25 |
医用石蜡棉球 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140465 |
26 |
医用酒精棉球 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140466 |
27 |
注射器辅助推进装置 |
河南遇时光医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140467 |
28 |
一次性医用垫 |
河南安得医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140468 |
29 |
定制式固定义齿 |
郑州亿笑康医疗器械有限公司 |
豫械注准20242170469 |
30 |
定制式活动义齿 |
郑州亿笑康医疗器械有限公司 |
豫械注准20242170470 |
31 |
碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法) |
郑州楷析生物技术有限公司 |
豫械注准20242400475 |
32 |
一次性使用心电电极 |
河南省卫信医疗器械有限公司 |
豫械注准20240700476 |
33 |
医用纱布绷带 |
亚都医疗科技(河南)有限公司 |
豫械注准20242140477 |
34 |
一次性使用全麻组件 |
河南安得医疗科技有限公司 |
豫械注准20242080478 |
35 |
透明质酸钠凝胶敷料 |
河南汇博医疗股份有限公司 |
豫械注准20242140486 |
36 |
抗中性粒细胞胞浆髓过氧化物酶抗体IgG校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400487 |
37 |
抗心磷脂抗体IgA校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400488 |
38 |
抗中性粒细胞胞浆髓过氧化物酶抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400489 |
39 |
一次性使用血液诊断辅助包 |
河南省斯科赛斯科技发展有限公司 |
豫械注准20242140490 |
40 |
一次性使用肠道冲洗包 |
河南省斯科赛斯科技发展有限公司 |
豫械注准20242140491 |
41 |
一次性使用无菌上取环辅助包 |
河南省斯科赛斯科技发展有限公司 |
豫械注准20242180492 |
42 |
抗酪氨酸磷酸酶抗体校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400493 |
43 |
抗心磷脂抗体IgM校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400494 |
44 |
抗胰岛细胞抗体校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400495 |
45 |
抗谷氨酸脱羧酶抗体校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400496 |
46 |
抗胰岛素抗体校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400497 |
47 |
医用冷冻箱 |
河南新飞智家科技有限公司 |
豫械注准20242220498 |
48 |
一次性中心静脉置管穿刺护理包 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140499 |
49 |
一次性使用介入包 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140500 |
50 |
一次性使用探视套装 |
河南美盛医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140501 |
51 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
中秀科技股份有限公司 |
豫械注准20242220502 |
52 |
抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400503 |
53 |
抗gp210抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400504 |
54 |
抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400505 |
55 |
大肠杆菌/志贺菌鉴别试剂盒(显色法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400506 |
56 |
抗胰岛素抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400507 |
57 |
抗核抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400508 |
58 |
抗核抗体IgG校准品 |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400509 |
59 |
抗心磷脂抗体IgA检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400510 |
60 |
抗心磷脂抗体IgM检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
郑州安图生物工程股份有限公司 |
豫械注准20242400511 |
61 |
医用脱脂纱布垫 |
河南省景康医疗器械有限公司 |
豫械注准20192140283 |
62 |
一次性使用医用帽 |
河南省景康医疗器械有限公司 |
豫械注准20192140284 |
63 |
光学相干层析成像激光检测仪 |
郑州光超医疗科技有限公司 |
豫械注准20242060440 |
64 |
电子灸治疗仪 |
河南东森健康科技有限公司 |
豫械注准20242200445 |
65 |
一次性使用无菌手术包 |
河南思源医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140450 |
66 |
全瓷义齿用氧化锆瓷块 |
焦作市维纳科技有限公司 |
豫械注准20242170451 |
67 |
动态血压记录仪 |
河南泓瑞祥医疗科技有限公司 |
豫械注准20242070452 |
68 |
一次性使用吸引连接管 |
河南省众初医疗器械有限公司 |
豫械注准20242140453 |
69 |
一次性使用产包 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140471 |
70 |
医用脱脂纱布垫 |
河南函泰医疗科技有限公司 |
豫械注准20242140472 |
71 |
低频微电流治疗贴 |
郑州外星舱医疗设备有限公司 |
豫械注准20242090473 |
72 |
一次性使用鼻氧管 |
河南安得医疗科技有限公司 |
豫械注准20242080474 |
73 |
医学图像处理软件 |
河南智易康医疗科技有限公司 |
豫械注准20242210479 |
74 |
降钙素原/白细胞介素-6检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
洛阳恒恩生物科技有限公司 |
豫械注准20242400480 |
75 |
白细胞介素-6检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
洛阳恒恩生物科技有限公司 |
豫械注准20242400481 |
76 |
降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
洛阳恒恩生物科技有限公司 |
豫械注准20242400482 |
77 |
肌酸激酶同工酶MB/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
洛阳恒恩生物科技有限公司 |
豫械注准20242400483 |
78 |
心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
洛阳恒恩生物科技有限公司 |
豫械注准20242400484 |
79 |
肌酸激酶同工酶MB检测试剂盒(荧光免疫层析法) |
洛阳恒恩生物科技有限公司 |
豫械注准20242400485 |