上海市药品监督管理局关于批准注册76项医疗器械产品的通告-沪药监通告〔2022〕19号
2022年第三季度,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品76项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2022年第三季度批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2022年10月9日
(公开范围:主动公开)
附件
2022年第三季度批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒(胶乳免疫散射速率法) | 上海麦棵生物科技有限公司 | 沪械注准20222400089 |
2 | 关节镜用套管 | 运医之星(上海)科技有限公司 | 沪械注准20222040091 |
3 | 超声影像存储与传输云平台软件 | 上海深至信息科技有限公司 | 沪械注准20222210092 |
4 | λ-轻链测定试剂盒(免疫散射速率法) | 上海麦棵生物科技有限公司 | 沪械注准20222400093 |
5 | 免疫球蛋白G亚型4测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 上海麦棵生物科技有限公司 | 沪械注准20222400094 |
6 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(微粒子化学发光免疫分析法) | 西门子实验系统(上海)有限公司 | 沪械注准20222400095 |
7 | 脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20222400096 |
8 | 数字化X射线摄影系统 | 上海涛影医疗科技有限公司 | 沪械注准20222060097 |
9 | B型钠尿肽(BNP)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 上海艾瑞德生物科技有限公司 | 沪械注准20222400098 |
10 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(荧光免疫层析法) | 上海艾瑞德生物科技有限公司 | 沪械注准20222400099 |
11 | 移动式摄影X射线机 | 锐珂(上海)医疗器材有限公司 | 沪械注准20222060100 |
12 | 小而密低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(过氧化物酶法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20222400101 |
13 | 全自动荧光免疫分析仪 | 上海乐合生物科技有限公司 | 沪械注准20222220103 |
14 | 一次性无菌磨钻头 | 上海博进医疗器械有限公司 | 沪械注准20222040104 |
15 | 眼底照相机 | 上海鹰瞳医疗科技有限公司 | 沪械注准20222160105 |
16 | 内窥镜LED冷光源 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20222060106 |
17 | 消化道内窥镜用一次性导丝 | 上海埃尔顿医疗器械有限公司 | 沪械注准20222020107 |
18 | 手术无影灯 | 上海德尔格医疗器械有限公司 | 沪械注准20222010108 |
19 | 一次性使用过滤型呼吸管路套组 | 上海埃立孚医疗科技有限公司 | 沪械注准20222080109 |
20 | 胃泌素17(G-17)测定试剂盒(化学发光法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20222400110 |
21 | 洁净工作台 | 力康华耀生物科技(上海)有限公司 | 沪械注准20222220111 |
22 | 精子离心试管 | 上海明悦医疗科技有限公司 | 沪械注准20222180112 |
23 | 甲状腺球蛋白测定试剂盒(化学发光法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20222400113 |
24 | 一次性脑外科球囊导管套件 | 上海悦灵医疗科技有限公司 | 沪械注准20222030114 |
25 | 孕中期母血清学产前筛查软件 | 上海腾程医学科技信息有限公司 | 沪械注准20222210115 |
26 | 电子内窥镜图像处理器 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20222060116 |
27 | 医用外科口罩 | 上海三隆医疗科技有限公司 | 沪械注准20222140117 |
28 | 腹腔内窥镜 | 卓外(上海)医疗电子科技有限公司 | 沪械注准20222060118 |
29 | 医学影像存储与传输系统软件 | 上海岱嘉医学信息系统有限公司 | 沪械注准20222210119 |
30 | 内窥镜手术刨削器 | 上海瑞柯恩激光技术有限公司 | 沪械注准20222010120 |
31 | 定制式固定义齿 | 上海顶植医疗器械有限公司 | 沪械注准20222170121 |
32 | 超敏肌钙蛋白I(hs-TnI)测定试剂盒(化学发光法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20222400122 |
33 | 电子上消化道内窥镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20222060123 |
34 | 电子下消化道内窥镜 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20222060124 |
35 | 一次性鼻胆引流管 | 上海埃尔顿医疗器械有限公司 | 沪械注准20222140125 |
36 | 一次性使用医用口罩 | 上海少卿白鞘医疗科技有限公司 | 沪械注准20222140126 |
37 | 踝关节康复训练设备 | 上海卓道医疗科技有限公司 | 沪械注准20222190127 |
38 | 定制式固定义齿 | 上海美立刻义齿科技有限公司 | 沪械注准20222170128 |
39 | 全程C-反应蛋白测定试剂盒(化学发光法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20222400129 |
40 | 一次性使用微创筋膜闭合器 | 上海鋆通医疗科技发展有限公司 | 沪械注准20222020130 |
41 | 总蛋白测定试剂盒(双缩脲法) | 复星诊断科技(上海)有限公司 | 沪械注准20222400131 |
42 | 一次性使用双通道肠营养器 | 上海鹏冠生物医药科技有限公司 | 沪械注准20222140132 |
43 | 眼科影像管理与通讯系统软件 | 上海圣为医疗科技有限公司 | 沪械注准20222210133 |
44 | 磁共振高压造影注射系统 | 涅利诺(上海)医疗器械有限公司 | 沪械注准20222060134 |
45 | 医用电子内窥镜图像处理器 | 上海欧太医疗器械有限公司 | 沪械注准20222060135 |
46 | 一次性颅脑外引流收集装置 | 上海库欣医疗科技有限公司 | 沪械注准20222140136 |
47 | 医用外科口罩 | 上海契斯特医疗器械有限公司 | 沪械注准20222140137 |
48 | 高压注射器 | 锐珂(上海)医疗器材有限公司 | 沪械注准20222060138 |
49 | 高压注射器 | 锐珂(上海)医疗器材有限公司 | 沪械注准20222060139 |
50 | 软组织过线器 | 运医之星(上海)科技有限公司 | 沪械注准20222040140 |
51 | 牙胶片 | 上海隐齐齿科科技有限公司 | 沪械注准20222170141 |
52 | β2-微球蛋白测定试剂盒(颗粒增强型免疫透射比浊方法) | 德赛诊断系统(上海)有限公司 | 沪械注准20222400144 |
53 | 医用电子内窥镜图像处理器 | 上海欧太医疗器械有限公司 | 沪械注准20222060145 |
54 | 骨导式助听器 | 上海力声特医学科技有限公司 | 沪械注准20222190146 |
55 | 动态心电分析软件 | 上海光电医用电子仪器有限公司 | 沪械注准20222210147 |
56 | 一次性心电电极 | 上海华谊医用仪器有限公司 | 沪械注准20222070148 |
57 | 电动喷雾洗鼻器 | 上海丸博科技有限公司 | 沪械注准20222140149 |
58 | 电子腹腔镜 | 上海欧太医疗器械有限公司 | 沪械注准20222060150 |
59 | 眼底照相机 | 上海鹰瞳医疗科技有限公司 | 沪械注准20222160151 |
60 | 多道心电图机 | 上海光电医用电子仪器有限公司 | 沪械注准20222070152 |
61 | 椎体成形手术工具包 | 上海斯潘威生物技术有限公司 | 沪械注准20222040153 |
62 | 远程医疗手术指导软件 | 上海群医信息科技有限公司 | 沪械注准20222210154 |
63 | 无托槽矫治器 | 上海六普医疗科技有限公司 | 沪械注准20222170155 |
64 | 内窥镜影像存储与传输系统软件 | 强基(上海)医疗器械有限公司 | 沪械注准20222210156 |
65 | LED光动力治疗仪 | 上海溯源生物技术有限公司 | 沪械注准20222090158 |
66 | LED红光治疗仪 | 上海溯源生物技术有限公司 | 沪械注准20222090159 |
67 | LED红光治疗仪 | 上海溯源生物技术有限公司 | 沪械注准20222090160 |
68 | 电子听诊器 | 上海多闻医疗科技有限公司 | 沪械注准20222070161 |
69 | 镁测定试剂盒(二甲苯胺蓝法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20222400164 |
70 | 医学图像处理软件 | 上海昕健医疗技术有限公司 | 沪械注准20222210165 |
71 | 髋关节置换个性化手术导板 | 影为医疗科技(上海)有限公司 | 沪械注准20222040166 |
72 | 鼻塞导管 | 捷锐企业(上海)有限公司 | 沪械注准20222080167 |
73 | 表面肌电图仪 | 上海诺诚电气股份有限公司 | 沪械注准20222070168 |
74 | 超声影像处理软件 | 上海杏脉信息科技有限公司 | 沪械注准20222210169 |
75 | 全自动核酸检测前处理系统 | 上海之江生物医药科技有限公司 | 沪械注准20222220170 |
76 | 脑灌注CT影像处理软件 | 上海联影智能医疗科技有限公司 | 沪械注准20222210171 |