江西省药品监督管理局综合和规划财务处关于开展行政执法案卷评查的通知-赣药监综法【2021】2号
赣药监综法【2021】2号
各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，樟树药品监督管理局：
为深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，进一步推进案件查办工作，规范行政执法行为，更好地发挥案卷评查在执法监督中的重要作用，省局决定在全系统开展药品医疗器械化妆品行政执法案卷评查，现就有关事项通知如下：
一、目标任务
以提升药品医疗器械化妆品执法办案质量和水平为目标，通过行政执法案卷评查，找准执法过程中存在的共性问题，分析原因，强化整改，建立长效机制，促进严格规范公正文明执法，不断提高执法公信力。
二、评查范围
2020年1月1日以来按一般程序办结的药品、医疗器械、化妆品行政处罚案卷。药品行政处罚重点评查以新修订的《药品管理法》作为处罚依据的案件。
三、评查标准
实施行政处罚的主体是否合法；认定的事实是否清楚，证据是否确凿；适用法律依据是否准确；程序是否合法；自由裁量权运用是否适当；涉嫌犯罪的案件是否移送司法机关；案卷的制作、管理是否规范。详见附件1。
四、评查方式和步骤
本次案卷评查采取单位自查和重点抽查相结合,书面评查为主的方式进行。
行政执法案卷评查工作从2021年5月开始，至2021年11月结束。分5个阶段：
（一）安排部署（5月6日—5月20日）。各设区市、赣江新区、省直管县（市）局和樟树局结合自身实际，制定案件评查工作方案，细化分解评查任务，5月20日前将评查工作方案和评查工作责任领导、责任人及其联系电话上报省局法规处。
（二）全面自评（5月21日—6月30日）。各设区市、赣江新区、省直管县（市）局和樟树局组织对辖区内各级药品监管执法部门（包括市本级）的药品医疗器械化妆品行政处罚案卷进行全面自查、自评、自纠，查找存在的问题和不足，于6月30日前将评查情况和辖区各级药品监管执法部门行政处罚案卷目录上报省局法规处。详见附件2。
（三）重点抽查（7月1日—9月30日）。省局根据行政处罚案卷目录，随机抽取各设区市5-8件、赣江新区、省直管县（市）和樟树局2-3件行政处罚案卷，组织省局相关各业务处室和部分设区市局进行集中书面评查。
（四）总结通报（10月8日-10月31日）。省局将对自查、抽查情况进行全面总结，对评查中发现的优秀案例及先进做法予以展示和推广，对发现的问题进行通报。
（五）整改提高（11月1日-11月30日）。各单位要认真剖析自身查找的问题和通报的问题，举一反三，制定整改措施，健全完善工作机制。
五、工作要求
（一）提高认识，加强领导。案卷评查是执法监督的主要方式，是规范执法行为的有效手段。各级药品监管部门要高度重视，把行政执法案卷评查作为一项重点工作来抓，严格标准，规范程序，确保评查取得实效。省局将案卷评查结果纳入2021年市县药品安全考核。
（二）认真自评，扎实整改。各级药品监管部门要严格按照案件评查标准和要求，对案件的事实认定、证据收集、程序应用、法律适用、执行效果等全面自查，对评查中发现的错案、瑕疵案等有问题的案件，要本着实事求是、有错必纠的原则，认真开展查究整改工作。在自查整改中，要夯实责任，强化措施，确保整改措施扎实有效。
（三）全面总结，健全机制。各级药品监管部门要充分借鉴好的经验和做法，针对评查中发现的问题和薄弱环节，及时建立健全相关制度，不断提高药品行政执法水平。
联 系 人：省局法规处 江智燕
联系电话：0791-86178759（兼传真）
电子邮箱：114943545@qq.com
江西省药品监督管理局综合和规划财务处
2021年4月19日
