全省各有关企业：

为推动药品安全信用体系建设，依法修复企业信用，现就信用修复工作有关事项通知如下：

一、充分认识信用修复的意义。信用修复是指药品监督管理部门按照规定的程序，将符合条件的当事人提前移出严重违法失信名单、依法提前停止通过国家企业信用信息公示系统公示行政处罚等相关信息，并依法解除相关管理措施的行为。信用修复对进一步优化营商环境、修复市场主体信用、维护市场主体合法权益具有重要意义。2021年9月1日，《市场监督管理信用修复管理办法》（国市监信规〔2021〕3号）正式实施，该办法对信用修复条件、程序作出了明确规定。各药品（含医疗器械、化妆品）生产经营企业要高度重视信用修复工作，认真学习、深刻领会信用修复的有关规定，依法申请信用修复。

二、准确把握信用修复条件。按照《市场监督管理信用修复管理办法》的规定，申请信用修复应当符合以下条件：

（一）除《市场监督管理行政处罚信息公示规定》第十四条第三款规定的行政处罚，或者仅受到警告、通报批评和较低数额罚款外，其他行政处罚信息公示期满一年，且符合下列情形的，可以申请信用修复：

1.已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；

2.已经主动消除危害后果和不良影响；

3.未因同一类违法行为再次受到药品监督管理部门行政处罚；

4.未在严重违法失信名单中。

（二）当事人被列入严重违法失信名单满一年，且符合下列情形的，可以依照本办法规定申请信用修复：

1.已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；

2.已经主动消除危害后果和不良影响；

3.未再受到市场监督管理部门较重行政处罚。

依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的，不得申请提前移出。

三、严格不予修复的条件。对于以下的企业，不予修复，不得提前撤下公示：

（一）受到责令停产停业、限制开展生产经营活动、限制从业、降低资质等级、吊销许可证件以及药品监督管理部门规定的其他较为严重行政处罚的，不得予以信用修复；

（二）其他法律法规和党中央、国务院政策文件明确规定不予修复的。

不予修复的企业，按照《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（市场总局令第44号）第二十一条的规定， 当事人被列入严重违法失信名单之日起满三年的，由省局移出，停止公示相关信息，并解除相关管理措施。依照法律法规实施限制开展生产经营活动、限制从业等措施超过三年的，按照实际限制期限执行。

四、申请信用修复材料。符合修复条件的，申请人向湖北省药品监督管理局提出修复申请，并提供以下材料：

（一）书面申请书。主要包括以下内容：市场主体基本情况、所要修复事项的简要描述、申请事实和理由等；

（二）《信用修复申请书》（附件1）（一式二份）；

（三）守信承诺书（附件2）；

（四）履行法定义务、纠正违法行为的相关材料；

（五）信用修复工作联系人；

（六）需要提交的其他材料。

五、其他事项。

（一）本通知适用于省药品监督管理局作出行政处罚案件的信用修复。申请企业可以通过纸质或其他方式，将申请材料提交给省药品监督管理局办公室。

（二）2021年9月1日后作出的行政处罚决定，按照《市场监督管理信用修复管理办法》执行。

（三）未因同一类违法行为再次受到药品监督管理部门行政处罚的证明，由企业所在地的省药品监督管理局分局协助提供。

（四）相关市场主体在办理信用修复过程中，故意隐瞒真实情况、弄虚作假，情节严重的，省药品监督管理局撤销准予信用修复的决定，恢复之前状态。行政处罚信息、严重违法失信名单公示期重新计算。

本通知自发布之日起开始实施。有关事宜请与省局政策法规处联系，联系人：肖恒，联系电话：027-87111543。

附件：1.信用修复申请书

      2.守信承诺书

湖北省药品监督管理局

2022年1月10日