（通告 2022年第11号）

　　按照省委“能力作风建设年”任务部署和局领导在“走流程”过程中提出药品标签备案及中药提取物备案压减申报资料、实现无纸化办公的要求，为减轻企业负担、提高办事效率，经对备案系统升级改造，现已实现药品标签备案和中药提取物备案无纸化办公。特通告如下：

　　一、药品标签备案

　　自即日起，药品标签备案启用无纸化办公系统。企业申请药品标签备案，可在黑龙江省智慧食药监管平台企业端（网址：  

http://221.208.28.168/psout/jsp/gcloud/pubservice/network/login.jsp）提交申请，并上传以下资料（PDF版）：

　　（一）修订情况概述；

　　（二）批准性文件（如药品注册证书、补充申请批件、药品标准制修订件等）；

　　（三）《药品生产许可证》；

　　（四）修改后的标签；

　　（五）其它相关材料（如OTC范本等）。

　　二、中药提取物备案

　　自即日起，企业在国家药品监督管理局网上办事大厅（网址：  https://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index）提交中药提取物备案申请，并上传以下资料（PDF版）：

　　（一）中药提取物生产备案

　　1.《中药提取物生产备案表》原件。

　　2. 证明性文件彩色影印件，包括有效的《营业执照》等。

　　3. 国家药品标准复印件。

　　4. 生产该提取物用中药材、中药饮片信息。包括产地、基原、执行标准或炮制规范。

　　5. 关键工艺资料。包括主要工艺路线、设备，关键工艺参数等，关键工艺资料应提供给中药提取物使用企业。

　　6. 内控质量标准。包括原料、各单元工艺环节物料及过程质量控制指标、提取物成品检验标准，以及完整工艺路线、详细工艺参数等。用于中药注射剂的中药提取物应提交指纹或特征图谱检测方法和指标等质量控制资料。

　　7. 中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。

　　8. 其他资料。

　　（二）中药提取物使用备案

　　1.《中药提取物使用备案表》原件。

　　2. 证明性文件彩色影印件。包括有效的《药品生产许可证》、《营业执照》、使用中药提取物的中成药品种批准证明文件及其变更证明文件等。

　　3. 使用中药提取物的中成药国家药品标准复印件。

　　4. 中药提取物购销合同书彩色影印件。购销合同书应明确质量责任关系。

　　5. 对中药提取物生产企业的质量评估报告。重点包括评估中药提取物生产企业的生产条件、技术水平、质量管理、中药提取物原料、生产过程和提取物质量等方面。

　　6. 对中药提取物生产企业的供应商审计报告。

　　7. 中药提取物关键工艺资料。

　　8. 其他资料。

　　特此通告。

黑龙江省药品监督管理局

2022年7月4日

　　（联系人：刘晶，联系电话：0451–88313116。）